Un essai de phase 2 évaluant le SNC-102 dans la dyskinésie tardive induite par des médicaments

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 75 ans.

2. Diagnostic, au moins 3 mois avant la visite de dépistage, de TD induite par les médicaments

   1. AIMS ≥ 3 (modéré ou pire) pour ≥ 1 zone corporelle, ou AIMS = 2 (léger) pour ≥ 2 zones corporelles ; et
   2. > 3 mois d'exposition à un médicament antipsychotique ou au métoclopramide ; et
   3. D'autres causes de dyskinésie ont été exclues.
3. Le score AIMS est confirmé lors de la visite de sélection par l'investigateur principal et le centre de lecture d'essai, et lors de la visite de référence au moins 1 semaine plus tard par l'investigateur principal.
4. Si vous utilisez un médicament antipsychotique ou du métoclopramide, la dose est restée stable pendant au moins 60 jours avant la visite de référence et devrait rester stable tout au long de l'essai.
5. Si vous utilisez un médicament opioïde, la dose est restée stable pendant au moins 14 jours avant la visite de référence et devrait rester stable tout au long de l'essai.
6. Si vous utilisez des vitamines ou des compléments alimentaires, la dose et le type sont restés stables pendant au moins 14 jours avant la visite de référence et devraient rester stables tout au long de l'essai.
7. En cas de consommation d'alcool, volonté de limiter la consommation à un maximum de 2 verres/jour pendant toute la durée de la participation à l'essai et de s'abstenir pendant au moins 12 heures avant toute visite d'évaluation.

Critère d'exclusion:

1. État psychiatrique instable, tel qu'indiqué par tout changement de médicament psychotrope (sauf si approuvé par le commanditaire), ou par une hospitalisation, dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
2. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou abus.
3. Consommation actuelle de cocaïne, d'amphétamine, de phencyclidine (PCP) ou de kétamine, documentée soit par les antécédents, soit par le dépistage urinaire des drogues lors des visites de dépistage et de référence. Les médicaments utilisés pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité sont autorisés s'ils sont stables depuis au moins 14 jours avant la visite de référence et devraient rester stables tout au long de l'essai.
4. Risque de non-observance médicamenteuse importante, selon le jugement de l'investigateur principal.
5. Trouble neurologique ou psychiatrique qui pourrait interférer avec l'attribution des mouvements involontaires observés à la TD, comme un trouble du mouvement primaire non lié à la médication.
6. Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
7. Risque important, de l'avis du chercheur principal, de comportement suicidaire ou violent.
8. Réception de nouveaux médicaments pour le traitement de la TD dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou anticipée lors de la participation à l'essai.
9. Initiation d'un médicament contraceptif oral, ou changement de dose, dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou prévu lors de la participation à l'essai.
10. Maladie gastro-intestinale telle que l'intestin court ou autre syndrome de malabsorption qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec l'absorption des médicaments administrés par voie orale.