Badanie fazy 2 oceniające SNC-102 w wywołanej lekami późnej dyskinezie

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.

2. Rozpoznanie co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową TD polekowego

   1. AIMS ≥3 (umiarkowane lub gorsze) dla ≥1 okolic ciała lub AIMS = 2 (łagodne) dla ≥2 okolic ciała; I
   2. >3 miesiące ekspozycji na lek przeciwpsychotyczny lub metoklopramid; I
   3. Wykluczono inne przyczyny dyskinez.
3. Wynik AIMS jest potwierdzany podczas wizyty przesiewowej przez głównego badacza i Centrum Czytelnictwa Próbnego oraz podczas wizyty wyjściowej co najmniej 1 tydzień później przez głównego badacza.
4. W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych lub metoklopramidu dawka była stabilna przez co najmniej 60 dni przed wizytą wyjściową i oczekuje się, że pozostanie stabilna w trakcie badania.
5. W przypadku stosowania leków opioidowych dawka była stabilna przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową i oczekuje się, że pozostanie stabilna w trakcie badania.
6. W przypadku stosowania witamin lub suplementów diety dawka i rodzaj były stabilne przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową i oczekuje się, że pozostaną stabilne w trakcie badania.
7. W przypadku spożywania alkoholu chęć ograniczenia spożycia do nie więcej niż 2 drinków dziennie przez cały czas trwania badania oraz powstrzymanie się od co najmniej 12 godzin przed wizytą oceniającą.

Kryteria wyłączenia:

1. Niestabilny stan psychiczny, na co wskazuje jakakolwiek zmiana leku psychotropowego (chyba że został zatwierdzony przez Sponsora) lub hospitalizacja w ciągu 60 dni przed Wizytą przesiewową.
2. Aktywne uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
3. Bieżące zażywanie kokainy, amfetaminy, fencyklidyny (PCP) lub ketaminy, udokumentowane historią lub badaniem moczu na obecność narkotyków podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych. Leki stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi są dozwolone, jeśli są stabilne przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową i oczekuje się, że pozostaną stabilne w trakcie badania.
4. Ryzyko znacznego nieprzestrzegania zaleceń lekarskich na podstawie oceny Głównego Badacza.
5. Zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które może zakłócać przypisanie zaobserwowanych ruchów mimowolnych do TD, takie jak pierwotne zaburzenie ruchowe niezwiązane z lekami.
6. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
7. Znaczące ryzyko, w ocenie Głównego Badacza, zachowań samobójczych lub agresywnych.
8. Otrzymanie nowego leku do leczenia TD w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub przewidywanego podczas udziału w badaniu.
9. Rozpoczęcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub zmiana dawki w ciągu 30 dni przed Wizytą przesiewową lub przewidywana podczas udziału w badaniu.
10. Choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak zespół krótkiego jelita lub inny zespół złego wchłaniania, który w ocenie głównego badacza może zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie.