2. fázisú vizsgálat az SNC-102 értékelésére a gyógyszer okozta tardív diszkinéziában

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 18-75 éves korig.

2. A kábítószer okozta TD diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt

   1. CÉLKITŰZÉSEK ≥3 (közepes vagy rosszabb) ≥1 testterületre, vagy AIMS = 2 (enyhe) ≥2 testterületre; és
   2. >3 hónapos antipszichotikum vagy metoklopramid expozíció; és
   3. A diszkinézia egyéb okait kizárták.
3. Az AIMS-pontszámot a Szűrőlátogatás alkalmával a Vezető Kutató és a Próbaolvasási Központ, valamint a kiindulási vizit alkalmával legalább 1 héttel később a vezető kutató erősíti meg.
4. Ha antipszichotikus gyógyszert vagy metoklopramidot alkalmaznak, az adag stabil volt legalább 60 nappal a kiindulási vizit előtt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat során.
5. Opioid gyógyszer alkalmazása esetén az adag stabil volt legalább 14 nappal az alaplátogatás előtt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat során.
6. Ha vitamint vagy étrend-kiegészítőt használ, az adag és a típus stabil volt legalább 14 nappal a kiindulási vizit előtt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat során.
7. Ha alkoholt fogyaszt, hajlandó a fogyasztást legfeljebb napi 2 italra korlátozni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, és tartózkodni legalább 12 órával bármely értékelő látogatás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Instabil pszichiátriai állapot, amelyet a pszichotróp gyógyszeres kezelés bármely változása jelez (kivéve, ha a szponzor jóváhagyja), vagy a kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül.
2. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés.
3. A kokain, amfetamin, fenciklidin (PCP) vagy ketamin jelenlegi használata, amelyet a kórtörténet vagy a vizeletből származó kábítószer-szűrés dokumentál a szűrés és az alaplátogatás során. A figyelemhiányos-hiperaktivitási rendellenesség kezelésére használt gyógyszerek megengedettek, ha stabilak legalább 14 napig a kiindulási vizit előtt, és várhatóan stabilak maradnak a vizsgálat során.
4. A gyógyszeres kezelés jelentős elmaradásának kockázata, a vizsgálatvezető megítélése alapján.
5. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a megfigyelt akaratlan mozgások TD-hez való hozzárendelését, például olyan elsődleges mozgászavar, amely nem kapcsolódik a gyógyszeres kezeléshez.
6. Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében.
7. A vizsgálatvezető megítélése szerint az öngyilkos vagy erőszakos magatartás jelentős kockázata.
8. A TD kezelésére szolgáló új gyógyszer átvétele az alaplátogatást megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során várhatóan.
9. Orális fogamzásgátló gyógyszerszedés megkezdése vagy dózismódosítás a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során várható.
10. Emésztőrendszeri betegségek, mint például a rövid bélrendszer vagy más felszívódási zavar szindróma, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint megzavarhatja az orálisan adott gyógyszer felszívódását.