Испытание фазы 2 по оценке SNC-102 при поздней дискинезии, вызванной лекарствами

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 18-75 лет.

2. Диагноз, по крайней мере, за 3 месяца до скринингового визита, лекарственной TD

   1. AIMS ≥3 (умеренная или хуже) для ≥1 области тела или AIMS = 2 (легкая) для ≥2 областей тела; и
   2. >3 месяцев приема антипсихотических препаратов или метоклопрамида; и
   3. Другие причины дискинезии исключены.
3. Оценка AIMS подтверждается во время скринингового визита главным исследователем и Центром пробного чтения, а также во время исходного визита не менее чем через 1 неделю главным исследователем.
4. При использовании антипсихотических препаратов или метоклопрамида доза была стабильной в течение как минимум 60 дней до исходного визита и, как ожидается, останется стабильной в течение всего периода исследования.
5. При использовании опиоидных препаратов доза была стабильной в течение как минимум 14 дней до исходного визита и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования.
6. При использовании витаминов или пищевых добавок доза и тип оставались стабильными в течение как минимум 14 дней до исходного визита и, как ожидается, останутся стабильными в течение всего периода исследования.
7. При употреблении алкоголя - готовность ограничить прием не более чем 2 напитками в день в течение всего периода участия в исследовании и воздерживаться не менее чем за 12 часов до любого оценочного визита.

Критерий исключения:

1. Нестабильный психиатрический статус, о чем свидетельствует любое изменение психотропных препаратов (если это не одобрено Спонсором) или госпитализация в течение 60 дней до визита для скрининга.
2. Активная наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление.
3. Текущее употребление кокаина, амфетамина, фенциклидина (PCP) или кетамина, подтвержденное либо анамнезом, либо скринингом мочи на наркотики при скрининге и исходных визитах. Препараты, используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, разрешены, если они стабильны в течение как минимум 14 дней до исходного визита, и ожидается, что они останутся стабильными в течение всего периода исследования.
4. Риск значительного несоблюдения режима лечения, на основании заключения Главного исследователя.
5. Неврологическое или психическое расстройство, которое может помешать отнесению наблюдаемых непроизвольных движений к TD, например, первичное двигательное расстройство, не связанное с приемом лекарств.
6. Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
7. Значительный риск, по мнению главного исследователя, суицидального или насильственного поведения.
8. Получение нового лекарства для лечения TD в течение 4 недель до исходного визита или ожидаемое во время участия в исследовании.
9. Начало приема оральных контрацептивов или изменение дозы в течение 30 дней до скринингового визита или ожидаемое во время участия в исследовании.
10. Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как синдром короткой кишки или другой синдром мальабсорбции, которые, по мнению главного исследователя, могут препятствовать всасыванию перорально принимаемых лекарств.