Un ensayo de fase 2 que evalúa SNC-102 en la discinesia tardía inducida por fármacos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años.

2. Diagnóstico, al menos 3 meses antes de la visita de selección, de DT inducida por fármacos

   1. AIMS ≥3 (moderado o peor) para ≥1 área corporal, o AIMS = 2 (leve) para ≥2 áreas corporales; y
   2. >3 meses de exposición a fármacos antipsicóticos o metoclopramida; y
   3. Se han descartado otras causas de discinesia.
3. La puntuación AIMS se confirma en la Visita de Selección por el Investigador Principal y el Centro de Lectura de Ensayo, y en la Visita de Referencia al menos 1 semana después por el Investigador Principal.
4. Si usa medicación antipsicótica o metoclopramida, la dosis ha sido estable durante al menos 60 días antes de la visita inicial y se espera que permanezca estable durante el transcurso del ensayo.
5. Si usa medicamentos opioides, la dosis se ha mantenido estable durante al menos 14 días antes de la visita inicial y se espera que se mantenga estable durante el transcurso del ensayo.
6. Si usa suplementos vitamínicos o dietéticos, la dosis y el tipo han sido estables durante al menos 14 días antes de la visita inicial y se espera que permanezcan estables durante el transcurso del ensayo.
7. Si consume alcohol, voluntad de limitar la ingesta a no más de 2 bebidas/día durante el transcurso de la participación en el ensayo y abstenerse durante al menos 12 horas antes de cualquier visita de evaluación.

Criterio de exclusión:

1. Estado psiquiátrico inestable, según lo indique cualquier cambio en la medicación psicotrópica (a menos que lo apruebe el Patrocinador), o por hospitalización, dentro de los 60 días anteriores a la Visita de Selección.
2. Dependencia o abuso activo de drogas o alcohol.
3. Uso actual de cocaína, anfetamina, fenciclidina (PCP) o ketamina, documentado por antecedentes o por detección de drogas en la orina en las visitas de detección y de referencia. Los medicamentos utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad están permitidos si son estables durante al menos 14 días antes de la visita inicial y se espera que permanezcan estables durante el transcurso del ensayo.
4. Riesgo de incumplimiento significativo de la medicación, a juicio del Investigador Principal.
5. Trastorno neurológico o psiquiátrico que podría interferir con la atribución de los movimientos involuntarios observados a la DT, como un trastorno del movimiento primario no relacionado con la medicación.
6. Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
7. Riesgo significativo, a juicio del Investigador Principal, de conducta suicida o violenta.
8. Recepción de nuevos medicamentos para el tratamiento de la DT dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial o prevista durante la participación en el ensayo.
9. Inicio de medicación anticonceptiva oral, o cambio de dosis, dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o anticipada durante la participación en el ensayo.
10. Enfermedad gastrointestinal como intestino corto u otro síndrome de malabsorción que, a juicio del investigador principal, podría interferir con la absorción de la medicación administrada por vía oral.