Zkouška fáze 2 hodnotící SNC-102 u drogově indukované tardivní dyskineze

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-75 let.

2. Diagnostika lékem indukované TD alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou

   1. CÍLE ≥3 (střední nebo horší) pro ≥1 oblast těla nebo CÍLE = 2 (mírné) pro ≥2 oblasti těla; a
   2. > 3 měsíce expozice antipsychotiku nebo metoklopramidu; a
   3. Jiné příčiny dyskineze byly vyloučeny.
3. Skóre AIMS je potvrzeno při screeningové návštěvě hlavním zkoušejícím a zkušebním střediskem čtení a při základní návštěvě alespoň o 1 týden později hlavním zkoušejícím.
4. Při použití antipsychotické medikace nebo metoklopramidu byla dávka stabilní po dobu nejméně 60 dnů před vstupní návštěvou a očekává se, že zůstane stabilní v průběhu studie.
5. Pokud používáte opioidní medikaci, byla dávka stabilní po dobu alespoň 14 dnů před základní návštěvou a očekává se, že zůstane stabilní v průběhu studie.
6. Pokud používáte vitaminy nebo doplňky stravy, dávka a typ byly stabilní po dobu nejméně 14 dnů před základní návštěvou a očekává se, že zůstanou stabilní v průběhu studie.
7. Pokud užíváte alkohol, ochota omezit příjem na ne více než 2 nápoje denně v průběhu účasti ve studii a abstinovat alespoň 12 hodin před jakoukoli hodnotící návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Nestabilní psychiatrický stav indikovaný jakoukoli změnou psychotropní medikace (pokud není schválena sponzorem) nebo hospitalizací během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
2. Aktivní závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
3. Současné užívání kokainu, amfetaminu, fencyklidinu (PCP) nebo ketaminu, doložené buď anamnézou nebo screeningem drog v moči při screeningu a výchozích návštěvách. Léky používané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou jsou povoleny, pokud jsou stabilní po dobu alespoň 14 dnů před základní návštěvou a očekává se, že zůstanou stabilní v průběhu studie.
4. Riziko významného nedodržení léku na základě úsudku hlavního zkoušejícího.
5. Neurologická nebo psychiatrická porucha, která by mohla interferovat s přisouzením pozorovaných mimovolních pohybů TD, jako je primární pohybová porucha nesouvisející s léky.
6. Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
7. Podle úsudku hlavního zkoušejícího významné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
8. Příjem nového léku pro léčbu TD během 4 týdnů před základní návštěvou nebo předpokládaný během účasti ve studii.
9. Zahájení užívání perorální antikoncepce nebo změna dávky během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládaná během účasti ve studii.
10. Gastrointestinální onemocnění, jako je krátké střevo nebo jiný malabsorpční syndrom, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohl interferovat s vstřebáváním perorálně podávaných léků.