Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van SNC-102 bij door geneesmiddelen veroorzaakte tardieve dyskinesie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar.

2. Diagnose, ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, van geneesmiddelgeïnduceerde TD

   1. AIMS ≥3 (matig of slechter) voor ≥1 lichaamsgebied, of AIMS = 2 (mild) voor ≥2 lichaamsgebieden; En
   2. >3 maanden blootstelling aan antipsychotica of metoclopramide; En
   3. Andere oorzaken van dyskinesie zijn uitgesloten.
3. De AIMS-score wordt bevestigd bij het screeningsbezoek door de hoofdonderzoeker en het proefleescentrum, en bij het basisbezoek minstens 1 week later door de hoofdonderzoeker.
4. Bij gebruik van antipsychotische medicatie of metoclopramide is de dosis stabiel geweest gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek en zal naar verwachting stabiel blijven gedurende het verloop van de studie.
5. Als opioïde medicatie wordt gebruikt, is de dosis gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek stabiel geweest en zal deze naar verwachting stabiel blijven tijdens het verloop van de studie.
6. Bij gebruik van vitamine- of voedingssupplementen zijn de dosis en het type gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek stabiel geweest en zullen naar verwachting stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek.
7. Bij gebruik van alcohol, bereidheid om de inname te beperken tot niet meer dan 2 drankjes per dag tijdens deelname aan het onderzoek, en om zich ten minste 12 uur voorafgaand aan een beoordelingsbezoek te onthouden.

Uitsluitingscriteria:

1. Onstabiele psychiatrische status, zoals aangegeven door een verandering in psychotrope medicatie (tenzij goedgekeurd door de sponsor), of door ziekenhuisopname, binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Actieve drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
3. Huidig ​​gebruik van cocaïne, amfetamine, fencyclidine (PCP) of ketamine, gedocumenteerd door de geschiedenis of door screening op urine bij screening en basislijnbezoeken. Geneesmiddelen die worden gebruikt om aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit te behandelen, zijn toegestaan ​​als ze stabiel zijn gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek en er wordt verwacht dat ze stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek.
4. Risico op aanzienlijke therapieontrouw, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker.
5. Neurologische of psychiatrische stoornis die kan interfereren met de toekenning van waargenomen onwillekeurige bewegingen aan TD, zoals een primaire bewegingsstoornis die geen verband houdt met medicatie.
6. Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom.
7. Aanzienlijk risico, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, van suïcidaal of gewelddadig gedrag.
8. Ontvangst van nieuwe medicatie voor de behandeling van TD binnen 4 weken voorafgaand aan het Baseline Visit of verwacht tijdens deelname aan het onderzoek.
9. Start van orale anticonceptiemedicatie, of wijziging van de dosis, binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of verwacht tijdens deelname aan het onderzoek.
10. Gastro-intestinale aandoeningen zoals kortedarmsyndroom of ander malabsorptiesyndroom dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de absorptie van oraal toegediende medicatie zou kunnen verstoren.