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약물 유발 지연성 운동이상증에서 SNC-102를 평가하는 2상 시험

2021년 4월 8일 업데이트: Synchroneuron Inc.

약물 유발성 지발성 운동이상증 환자를 대상으로 경구 투여된 SNC-102의 효능, 안전성 및 약동학적 거동을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 임상 2상 연구는 약물 유발 지연성 운동이상증(TD) 환자를 대상으로 SNC-102의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. SNC-102에 대한 적절한 평가를 보장하기 위해 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험을 설계했습니다. SNC-102의 두 가지 용량 수준을 사용하여 제안된 용량 범위를 평가합니다. 약물 유발성 TD가 있는 90명의 피험자를 대상으로 등록하면 대상 집단에서 SNC-102의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기에 충분한 데이터가 제공됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • UCLA - Greater Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 남녀.

  2. 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 약물 유발성 TD 진단

    1. 신체 부위 ≥1의 경우 AIMS ≥3(보통 또는 악화), 또는 신체 부위 ≥2의 경우 AIMS = 2(약함); 그리고
    2. 항정신병 약물 또는 메토클로프라미드에 >3개월 노출; 그리고
    3. 운동 이상증의 다른 원인은 배제되었습니다.
  3. AIMS 점수는 주임 연구원의 스크리닝 방문과 시험 판독 센터에서, 그리고 최소 1주일 후 주임 연구원의 기준선 방문에서 확인됩니다.
  4. 항정신병 약물 또는 메토클로프라미드를 사용하는 경우, 기준선 방문 전 최소 60일 동안 용량이 안정적이었고 시험 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
  5. 오피오이드 약물을 사용하는 경우 기준선 방문 전 최소 14일 동안 용량이 안정적이었고 시험 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
  6. 비타민 또는 식이 보조제를 사용하는 경우, 기준선 방문 전 최소 14일 동안 용량 및 유형이 안정적이었고 시험 과정 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
  7. 알코올을 사용하는 경우 시험에 참여하는 동안 섭취를 하루에 2잔 이하로 제한하고 평가 방문 전 최소 12시간 동안 금주할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 60일 이내에 향정신성 약물의 변경(스폰서의 승인을 받지 않은 경우) 또는 입원으로 표시되는 불안정한 정신과적 상태.
  2. 활성 약물 또는 알코올 의존 또는 남용.
  3. 스크리닝 및 기준선 방문 시 병력 또는 요로 약물 스크리닝에 의해 기록된 코카인, 암페타민, 펜시클리딘(PCP) 또는 케타민의 현재 사용. 주의력 결핍-과잉 행동 장애를 치료하는 데 사용되는 약물은 기준선 방문 전 최소 14일 동안 안정적이고 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
  4. 주요 조사자의 판단에 근거한 중대한 약물 비순응 위험.
  5. 약물과 관련이 없는 일차 운동 장애와 같이 TD에 대한 관찰된 비자발적 운동의 속성을 방해할 수 있는 신경학적 또는 정신 장애.
  6. 신경이완제 악성 증후군의 병력.
  7. 주요 조사관의 판단에 따라 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
  8. 기준선 방문 전 4주 이내에 또는 시험에 참여하는 동안 예상되는 TD 치료를 위한 새로운 약물의 수령.
  9. 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 시험에 참여하는 동안 예상되는 경구 피임 약물의 시작 또는 용량 변경.
  10. 주임 연구원의 판단에 따라 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환, 예를 들어 단창 또는 기타 흡수 장애 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SNC-102, 저용량
SNC-102(아캄프로세이트칼슘)정 4주간 투약
의약품: SNC-102
아캄프로세이트 칼슘(SNC-102) 정제, 4주간 경구 투여
다른 이름들:
  • 아캄프로세이트칼슘
  • 아캄프로세이트 칼슘 제어 방출 정제
  • 칼슘 N-아세틸호모타우린산염
실험적: SNC-102, 고용량
SNC-102(아캄프로세이트칼슘)정 4주간 투약
의약품: SNC-102
아캄프로세이트 칼슘(SNC-102) 정제, 4주간 경구 투여
다른 이름들:
  • 아캄프로세이트칼슘
  • 아캄프로세이트 칼슘 제어 방출 정제
  • 칼슘 N-아세틸호모타우린산염
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 정제 4주 지속 투약
의약품: 위약
위약 정제, 4주간 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상 불수의 운동 척도(AIMS)에 대한 요약 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 효능
기간: 4 주
비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)의 요약 점수에서 기준선에서 4주까지의 변화로 평가한 바와 같이, 약물 유발 지연성 운동이상증(TD)이 있는 피험자에서 SNC-102의 위약 대비 효능을 결정합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNC-102의 저용량과 고용량의 효과 비교
기간: 4 주
비정상 불수의 운동 척도(AIMS)의 요약 점수에서 기준선에서 4주까지의 변화로 평가한 저용량과 고용량의 효과를 비교합니다.
4 주
지연성 운동이상증 환자에서 SNC-102의 안전성 및 내약성 평가
기간: 4 주
부작용의 성격 및 빈도; 정신 증상 및 인지 기능 검사에서 기준선으로부터의 변화.
4 주
TD 피험자의 약동학(PK) 프로필 평가
기간: 4 주
아캄프로세이트의 혈청 농도를 측정하고 분석합니다.
4 주
PK 프로파일과 SNC-102의 임상 효과 간의 관계 결정
기간: 4 주
AIMS 점수의 변화와 아캄프로세이트의 혈청 수준 사이의 상관관계를 설명하십시오.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synchroneuron Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNC102-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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