Um estudo de fase 2 avaliando o SNC-102 na discinesia tardia induzida por drogas

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos.

2. Diagnóstico, pelo menos 3 meses antes da visita de triagem, de DT induzida por drogas

   1. AIMS ≥3 (moderado ou pior) para ≥1 área corporal, ou AIMS = 2 (leve) para ≥2 áreas corporais; e
   2. >3 meses de exposição a medicamento antipsicótico ou metoclopramida; e
   3. Outras causas de discinesia foram descartadas.
3. A pontuação AIMS é confirmada na visita de triagem pelo investigador principal e pelo centro de leitura do ensaio, e na visita de linha de base pelo menos 1 semana depois pelo investigador principal.
4. Se estiver usando medicação antipsicótica ou metoclopramida, a dose permaneceu estável por pelo menos 60 dias antes da visita inicial e espera-se que permaneça estável durante o estudo.
5. Se estiver usando medicação opioide, a dose permaneceu estável por pelo menos 14 dias antes da visita inicial e espera-se que permaneça estável durante o estudo.
6. Se estiver usando suplementos vitamínicos ou dietéticos, a dose e o tipo permaneceram estáveis ​​por pelo menos 14 dias antes da visita inicial e espera-se que permaneçam estáveis ​​ao longo do estudo.
7. Se estiver usando álcool, disposição de limitar a ingestão a não mais de 2 drinques/dia durante a participação no estudo e abster-se por pelo menos 12 horas antes de qualquer visita de avaliação.

Critério de exclusão:

1. Estado psiquiátrico instável, conforme indicado por qualquer mudança na medicação psicotrópica (a menos que aprovado pelo Patrocinador), ou por hospitalização, dentro de 60 dias antes da Visita de Triagem.
2. Dependência ou abuso ativo de drogas ou álcool.
3. Uso atual de cocaína, anfetamina, fenciclidina (PCP) ou cetamina, documentado pela história ou pela triagem de drogas urinárias nas visitas de triagem e linha de base. Os medicamentos usados ​​para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade são permitidos se estáveis ​​por pelo menos 14 dias antes da visita inicial e espera-se que permaneçam estáveis ​​ao longo do estudo.
4. Risco de não adesão significativa à medicação, com base no julgamento do Investigador Principal.
5. Distúrbio neurológico ou psiquiátrico que pode interferir na atribuição de movimentos involuntários observados à DT, como um distúrbio de movimento primário não relacionado a medicamentos.
6. História de síndrome neuroléptica maligna.
7. Risco significativo, na opinião do Investigador Principal, de comportamento suicida ou violento.
8. Recebimento de nova medicação para o tratamento de TD dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base ou antecipada durante a participação no estudo.
9. Início da medicação anticoncepcional oral, ou alteração na dose, dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem, ou antecipada durante a participação no estudo.
10. Doença gastrointestinal, como intestino curto ou outra síndrome de má absorção que, na opinião do investigador principal, pode interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral.