- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02069756
Le Registre Duchenne
Le registre de Duchenne : un registre international de rapports de patients pour les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne et Becker (membre du réseau neuromusculaire TREAT-NMD)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le registre Duchenne (anciennement DuchenneConnect) a été créé en 2007 par Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD), avec l'aide du NIH, du CDC et d'Emory Genetics. Début 2011, PPMD a commencé à financer seul le fonctionnement et la maintenance du registre, et est le seul gardien du Registre Duchenne et de son matériel.
Les questions peuvent être adressées aux coordonnateurs du registre Duchenne au téléphone 888-520-8675 ou coordinator@duchenneregistry.org. Les coordonnateurs du registre Duchenne sont des conseillers en génétique certifiés qui sont disponibles pour répondre aux questions concernant le processus d'inscription, les tests et conseils génétiques, les essais cliniques et les études de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann Martin, MS, CGC
- Numéro de téléphone: 888-520-8675
- E-mail: coordinator@duchenneregistry.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Bogue, MS, CGC
- Numéro de téléphone: 888-520-8675
- E-mail: coordinator@duchenneregistry.org
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20005
- Recrutement
- The Duchenne Registry / PPMD
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Contact:
- Ann Martin, MS, CGC
- Numéro de téléphone: 888-520-8675
- E-mail: coordinator@duchenneregistry.org
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Contact:
- Lauren Bogue, MS, CGC
- Numéro de téléphone: 888-520-8675
- E-mail: coordinator@duchenneregistry.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la dystrophie musculaire de Duchenne ou de Becker ; Les femmes porteuses manifestes et les femmes porteuses asymptomatiques sont également incluses dans le registre.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tout autre type de dystrophie musculaire (y compris la dystrophie musculaire des ceintures).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dystrophie musculaire de Duchenne et Becker
Les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne ou de Becker, ainsi que les femmes porteuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variante génétique
Délai: Les participants sont priés de mettre à jour leurs antécédents médicaux tous les 6 à 12 mois et ils seront suivis tout au long de leur vie.
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Les données sur les variantes génétiques sont collectées par rapport du patient et vérifiées par conservation/examen du rapport de test génétique lorsqu'il est fourni.
Un rapport de test génétique est demandé pour chaque inscrit et est requis pour la participation au registre mondial DMD (TREAT-NMD).
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Les participants sont priés de mettre à jour leurs antécédents médicaux tous les 6 à 12 mois et ils seront suivis tout au long de leur vie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de déambulation
Délai: Les personnes inscrites sont priées de mettre à jour leurs antécédents médicaux tous les 6 à 12 mois et elles seront suivies tout au long de leur vie.
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Le statut d'ambulation est évalué à partir de plusieurs questions sur la mobilité, la capacité à s'asseoir et à se tenir debout, l'utilisation d'appareils fonctionnels et l'âge à l'utilisation à temps plein du fauteuil roulant.
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Les personnes inscrites sont priées de mettre à jour leurs antécédents médicaux tous les 6 à 12 mois et elles seront suivies tout au long de leur vie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de corticostéroïdes
Délai: Les personnes inscrites sont priées de mettre à jour leurs antécédents médicaux tous les 6 à 12 mois et elles seront suivies tout au long de leur vie.
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Les données recueillies incluent l'utilisation ou non de corticostéroïdes et, le cas échéant, le nom du corticostéroïde, l'âge de début/d'arrêt, la dose et le schéma posologique.
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Les personnes inscrites sont priées de mettre à jour leurs antécédents médicaux tous les 6 à 12 mois et elles seront suivies tout au long de leur vie.
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État cardiovasculaire
Délai: Les personnes inscrites sont priées de mettre à jour leurs antécédents médicaux tous les 6 à 12 mois et elles seront suivies tout au long de leur vie.
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Plusieurs questions concernant les symptômes cardiovasculaires, l'âge au moment du diagnostic de cardiomyopathie, l'utilisation de médicaments cardiaques, la date de l'échocardiogramme et/ou de l'IRM cardiaque les plus récents et la valeur FEVG et/ou LVSF.
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Les personnes inscrites sont priées de mettre à jour leurs antécédents médicaux tous les 6 à 12 mois et elles seront suivies tout au long de leur vie.
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Respiratory status
Délai: Registrants are requested to update their medical history every 6-12 months, and they will be followed throughout their lifetime.
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Assessed from questions about use of breathing devices, age at which breathing devices were started, date of most recent pulmonary function test (spirometry), and the FVC value (% predicted).
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Registrants are requested to update their medical history every 6-12 months, and they will be followed throughout their lifetime.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Counterman KJ, Fatovic K, Good DC, Martin AS, Dasgupta S, Anziska Y. Associations Between Self-Reported Behavioral and Learning Concerns and DMD Isoforms in Duchenne Muscular Dystrophy. J Neuromuscul Dis. 2022;9(6):757-764. doi: 10.3233/JND-220821.
- Rangel V, Martin AS, Peay HL. DuchenneConnect Registry Report. PLoS Curr. 2012 Feb 29;4:RRN1309. doi: 10.1371/currents.RRN1309.
- Wang RT, Silverstein Fadlon CA, Ulm JW, Jankovic I, Eskin A, Lu A, Rangel Miller V, Cantor RM, Li N, Elashoff R, Martin AS, Peay HL, Halnon N, Nelson SF. Online self-report data for duchenne muscular dystrophy confirms natural history and can be used to assess for therapeutic benefits. PLoS Curr. 2014 Oct 17;6:ecurrents.md.e1e8f2be7c949f9ffe81ec6fca1cce6a. doi: 10.1371/currents.md.e1e8f2be7c949f9ffe81ec6fca1cce6a.
- Bladen CL, Rafferty K, Straub V, Monges S, Moresco A, Dawkins H, Roy A, Chamova T, Guergueltcheva V, Korngut L, Campbell C, Dai Y, Barisic N, Kos T, Brabec P, Rahbek J, Lahdetie J, Tuffery-Giraud S, Claustres M, Leturcq F, Ben Yaou R, Walter MC, Schreiber O, Karcagi V, Herczegfalvi A, Viswanathan V, Bayat F, de la Caridad Guerrero Sarmiento I, Ambrosini A, Ceradini F, Kimura E, van den Bergen JC, Rodrigues M, Roxburgh R, Lusakowska A, Oliveira J, Santos R, Neagu E, Butoianu N, Artemieva S, Rasic VM, Posada M, Palau F, Lindvall B, Bloetzer C, Karaduman A, Topaloglu H, Inal S, Oflazer P, Stringer A, Shatillo AV, Martin AS, Peay H, Flanigan KM, Salgado D, von Rekowski B, Lynn S, Heslop E, Gainotti S, Taruscio D, Kirschner J, Verschuuren J, Bushby K, Beroud C, Lochmuller H. The TREAT-NMD Duchenne muscular dystrophy registries: conception, design, and utilization by industry and academia. Hum Mutat. 2013 Nov;34(11):1449-57. doi: 10.1002/humu.22390. Epub 2013 Aug 26.
- Bladen CL, Salgado D, Monges S, Foncuberta ME, Kekou K, Kosma K, Dawkins H, Lamont L, Roy AJ, Chamova T, Guergueltcheva V, Chan S, Korngut L, Campbell C, Dai Y, Wang J, Barisic N, Brabec P, Lahdetie J, Walter MC, Schreiber-Katz O, Karcagi V, Garami M, Viswanathan V, Bayat F, Buccella F, Kimura E, Koeks Z, van den Bergen JC, Rodrigues M, Roxburgh R, Lusakowska A, Kostera-Pruszczyk A, Zimowski J, Santos R, Neagu E, Artemieva S, Rasic VM, Vojinovic D, Posada M, Bloetzer C, Jeannet PY, Joncourt F, Diaz-Manera J, Gallardo E, Karaduman AA, Topaloglu H, El Sherif R, Stringer A, Shatillo AV, Martin AS, Peay HL, Bellgard MI, Kirschner J, Flanigan KM, Straub V, Bushby K, Verschuuren J, Aartsma-Rus A, Beroud C, Lochmuller H. The TREAT-NMD DMD Global Database: analysis of more than 7,000 Duchenne muscular dystrophy mutations. Hum Mutat. 2015 Apr;36(4):395-402. doi: 10.1002/humu.22758. Epub 2015 Mar 17.
- Koeks Z, Bladen CL, Salgado D, van Zwet E, Pogoryelova O, McMacken G, Monges S, Foncuberta ME, Kekou K, Kosma K, Dawkins H, Lamont L, Bellgard MI, Roy AJ, Chamova T, Guergueltcheva V, Chan S, Korngut L, Campbell C, Dai Y, Wang J, Barisic N, Brabec P, Lahdetie J, Walter MC, Schreiber-Katz O, Karcagi V, Garami M, Herczegfalvi A, Viswanathan V, Bayat F, Buccella F, Ferlini A, Kimura E, van den Bergen JC, Rodrigues M, Roxburgh R, Lusakowska A, Kostera-Pruszczyk A, Santos R, Neagu E, Artemieva S, Rasic VM, Vojinovic D, Posada M, Bloetzer C, Klein A, Diaz-Manera J, Gallardo E, Karaduman AA, Oznur T, Topaloglu H, El Sherif R, Stringer A, Shatillo AV, Martin AS, Peay HL, Kirschner J, Flanigan KM, Straub V, Bushby K, Beroud C, Verschuuren JJ, Lochmuller H. Clinical Outcomes in Duchenne Muscular Dystrophy: A Study of 5345 Patients from the TREAT-NMD DMD Global Database. J Neuromuscul Dis. 2017;4(4):293-306. doi: 10.3233/JND-170280.
- Wang RT, Barthelemy F, Martin AS, Douine ED, Eskin A, Lucas A, Lavigne J, Peay H, Khanlou N, Sweeney L, Cantor RM, Miceli MC, Nelson SF. DMD genotype correlations from the Duchenne Registry: Endogenous exon skipping is a factor in prolonged ambulation for individuals with a defined mutation subtype. Hum Mutat. 2018 Sep;39(9):1193-1202. doi: 10.1002/humu.23561. Epub 2018 Jul 12.
- Cowen L, Mancini M, Martin A, Lucas A, Donovan JM. Variability and trends in corticosteroid use by male United States participants with Duchenne muscular dystrophy in the Duchenne Registry. BMC Neurol. 2019 May 2;19(1):84. doi: 10.1186/s12883-019-1304-8.
- Counterman KJ, Furlong P, Wang RT, Martin AS. Delays in diagnosis of Duchenne muscular dystrophy: An evaluation of genotypic and sociodemographic factors. Muscle Nerve. 2020 Jan;61(1):36-43. doi: 10.1002/mus.26720. Epub 2019 Nov 6.
- Waldrop MA, Yaou RB, Lucas KK, Martin AS, O'Rourke E; FILNEMUS; Ferlini A, Muntoni F, Leturcq F, Tuffery-Giraud S, Weiss RB, Flanigan KM. Clinical Phenotypes of DMD Exon 51 Skip Equivalent Deletions: A Systematic Review. J Neuromuscul Dis. 2020;7(3):217-229. doi: 10.3233/JND-200483.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles musculaires atrophiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Dystrophies musculaires
- Dystrophie Musculaire, Duchenne
Autres numéros d'identification d'étude
- DC-PPMD-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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