Applications IRM avancées pour les lésions cérébrales traumatiques légères (TBI)

Segment 1 : Critères d'inclusion pour les sujets TCCm

Les sujets inclus dans la partie principale de cette étude (segment 1) :

1. Être âgé de ≥15 et ≤50 ans au moment de l'inscription ;

2. Être diagnostiqué avec un TCLm selon les procédures de diagnostic standard sur le site d'investigation dans un délai qui répond aux critères d'inscription pour l'inscription dans l'un des deux premiers intervalles de l'étude, comme suit :

   1. Répond aux critères d'inscription à la rencontre 1 (dans les 72 heures) OU
   2. Répond aux critères d'inscription à la rencontre 2 (dans les 8 ± 2 jours)
3. Être capable de communiquer suffisamment clairement pour permettre au sujet de fournir un consentement éclairé écrit, ou un consentement avec le consentement des parents ou du tuteur pour les mineurs, comme décrit dans la section 6.3 - Protection des sujets vulnérables, pour la participation à toutes les parties de l'étude.

Segment 1 : Critères d'exclusion pour les sujets TCCm

Seront exclus les sujets qui ont :

1. Perte de conscience (LOC) ≥15 minutes ;
2. Amnésie post-traumatique d'une durée ≥ 24 heures à la suite d'un TBI récent ;
3. Diagnostic de TBI modéré à sévère ou GCS < 13 ;
4. Lésion cérébrale structurelle indiquée par des résultats de neuroimagerie antérieurs ;
5. Antécédents de TBI modéré à sévère ;
6. Tout antécédent de TBI léger au cours des 12 derniers mois ;
7. Maladie de la substance blanche du cerveau précédemment diagnostiquée ;
8. Antécédents de crises au cours des 10 dernières années ;
9. Antécédents d'abus de drogues illicites autodéclarés (à l'exception de la marijuana) au cours des 10 dernières années ;
10. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool (selon les critères de diagnostic DSM-IV-TR);
11. Troubles psychiatriques primaires actuels de l'Axe I ou II, à l'exception des troubles classés comme mineurs et qui ne devraient pas avoir d'impact sur la conduite ou l'intégrité de l'étude (comme détaillé dans l'Annexe D - Dépistage de l'exclusion sur la base des troubles de l'Axe I ou II) :
12. Histoire de la masse cérébrale
13. Histoire de la neurochirurgie
14. Antécédents d'AVC
15. Antécédents de démence
16. Dysfonctionnement cognitif connu
17. Maladie cérébrale structurelle ou malformation connue
18. Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques ou antiépileptiques
19. Qui sont incapables ou refusent de mener à bien les procédures d'étude avec précision ou qui ont un conflit d'intérêts qui pourrait affecter les résultats de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;

20. Contre-indications à l'IRM, notamment :

    1. Grossesse actuelle ou suspectée selon la pratique clinique du site ;
    2. Autres conditions pouvant constituer un danger pour le sujet lors de la participation à l'étude, déterminées par l'investigateur ;
    3. Incapacité à se conformer à toute partie de la politique de sécurité MR du site.

Critères d'inclusion pour les sujets non TBI (Segment 2)

Tous les sujets inclus:

1. Âgé ≥15 et ≤50 ans au moment de l'inscription ;

2. Être bien apparié à un ou plusieurs patients TCC du segment 1, de l'avis de l'investigateur principal, en ce qui concerne :

   1. Âge,
   2. Genre,
   3. Caractéristiques sociodémographiques, et
   4. Droitier.
3. Être capable de communiquer suffisamment clairement pour permettre au sujet de fournir un consentement éclairé écrit, ou un consentement avec le consentement des parents ou du tuteur pour les mineurs, comme décrit dans la section 6.3 - Protection des sujets vulnérables, pour la participation à toutes les parties de l'étude.

Critères d'exclusion pour les sujets non TBI (Segment 2)

Les sujets seront exclus que:

1. êtes actuellement enceinte sur la base de l'auto-déclaration du statut de grossesse par le sujet ;
2. Sont actuellement inscrits dans un autre segment de cette étude ;
3. Nécessite des soins médicaux qui seraient compromis ou retardés par la participation, de l'avis d'un médecin chercheur ;
4. Diagnostic antérieur de TBI léger au cours des 12 derniers mois ;
5. Avoir une lésion cérébrale structurelle indiquée par des résultats de neuroimagerie antérieurs ;
6. Antécédents de TBI modéré à sévère au cours des 10 dernières années ;
7. Maladie de la substance blanche du cerveau précédemment diagnostiquée ;
8. Antécédents de crises au cours des 10 dernières années ;
9. Antécédents d'abus de drogues illicites (à l'exception de la marijuana) au cours des 10 dernières années
10. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool (selon les critères de diagnostic DSM-IV-TR);
11. Troubles psychiatriques primaires actuels de l'Axe I ou II, à l'exception des troubles classés comme mineurs et qui ne devraient pas avoir d'impact sur la conduite ou l'intégrité de l'étude (comme détaillé dans l'Annexe D - Dépistage de l'exclusion sur la base des troubles de l'Axe I ou II) :
12. Histoire de la masse cérébrale ;
13. Histoire de la neurochirurgie ;
14. Antécédents d'AVC ;
15. Antécédents de démence ;
16. Dysfonctionnement cognitif connu ;