Aplicaciones avanzadas de resonancia magnética para lesiones cerebrales traumáticas leves (TBI)

Segmento 1: Criterios de inclusión para sujetos mTBI

Los sujetos incluidos en la parte principal de este estudio (Segmento 1):

1. Tener ≥15 y ≤50 años de edad al momento de la inscripción;

2. Ser diagnosticado con mTBI de acuerdo con los procedimientos de diagnóstico estándar en el sitio de investigación en un período de tiempo que cumpla con los criterios de inscripción para la inscripción en uno de los dos primeros intervalos del estudio, de la siguiente manera:

   1. Cumple con los criterios para la inscripción en el Encuentro 1 (dentro de las 72 horas) O
   2. Cumple con los criterios para la inscripción en el Encuentro 2 (dentro de 8±2 días)
3. Ser capaz de una comunicación suficientemente clara para permitir que el sujeto brinde su consentimiento informado por escrito, o asentimiento con el consentimiento de los padres o tutores para menores, como se describe en la Sección 6.3 - Protección de Sujetos Vulnerables, para participar en todas las partes del estudio.

Segmento 1: Criterios de exclusión para sujetos con mTBI

Serán excluidas las materias que tengan:

1. Pérdida de conciencia (LOC) ≥15 minutos;
2. Amnesia postraumática que dura ≥24 horas después de un evento TBI reciente;
3. Diagnóstico de TBI de moderado a grave o GCS <13;
4. Lesión cerebral estructural indicada por hallazgos previos de neuroimagen;
5. Historial previo de TBI moderado a severo;
6. Cualquier historial previo de TBI leve en los últimos 12 meses;
7. Enfermedad de la sustancia blanca del cerebro previamente diagnosticada;
8. Historial de convulsiones en los últimos 10 años;
9. Historial de abuso de drogas ilícitas autoinformado (excepto marihuana) en los últimos 10 años;
10. Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol (según los Criterios de diagnóstico del DSM-IV-TR);
11. Trastornos psiquiátricos primarios actuales del Eje I o II, a excepción de los trastornos clasificados como menores y que no se espera que afecten la conducta o la integridad del estudio (como se detalla en el Apéndice D - Detección de exclusión basada en los Trastornos del Eje I o II):
12. Historia de la masa cerebral
13. Historia de la neurocirugía
14. Historia del accidente cerebrovascular
15. Historia de la demencia
16. Disfunción cognitiva conocida
17. Enfermedad o malformación cerebral estructural conocida
18. Uso actual de medicamentos antipsicóticos o antiepilépticos
19. Que no pueden o no quieren completar los procedimientos del estudio con precisión o tienen algún conflicto de intereses que podría afectar los resultados del estudio, en opinión del investigador;

20. Contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen:

    1. Embarazo actual o sospechado por sitio de práctica clínica;
    2. Otras condiciones que puedan constituir un peligro para el sujeto durante la participación en el estudio, determinadas por el investigador;
    3. Incapacidad para cumplir con cualquier parte de la política de seguridad de MR del sitio.

Criterios de inclusión para sujetos sin TBI (segmento 2)

Todas las materias incluidas:

1. Edad ≥15 y ≤50 años en el momento de la inscripción;

2. Estar bien emparejado con uno o más pacientes con mTBI en el Segmento 1, en opinión del Investigador Principal, con respecto a:

   1. Edad,
   2. Género,
   3. Características sociodemográficas, y
   4. mano.
3. Ser capaz de una comunicación suficientemente clara para permitir que el sujeto brinde su consentimiento informado por escrito, o asentimiento con el consentimiento de los padres o tutores para menores, como se describe en la Sección 6.3 - Protección de Sujetos Vulnerables, para participar en todas las partes del estudio.

Criterios de exclusión para sujetos sin TBI (segmento 2)

Serán excluidos los sujetos que:

1. Está actualmente embarazada según el autoinforme del estado de embarazo del sujeto;
2. Está actualmente inscrito en otro Segmento de este estudio;
3. Requerir atención médica que se vería afectada negativamente o retrasada por participar, en opinión de un médico investigador;
4. Diagnóstico previo de TBI leve en los últimos 12 meses;
5. Tener una lesión cerebral estructural indicada por hallazgos previos de neuroimagen;
6. Antecedentes de TBI de moderado a grave en los últimos 10 años;
7. Enfermedad de la sustancia blanca del cerebro previamente diagnosticada;
8. Historial de convulsiones en los últimos 10 años;
9. Historial de abuso de drogas ilícitas (excepto marihuana) en los últimos 10 años
10. Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol (según los Criterios de diagnóstico del DSM-IV-TR);
11. Trastornos psiquiátricos primarios actuales del Eje I o II, a excepción de los trastornos clasificados como menores y que no se espera que afecten la conducta o la integridad del estudio (como se detalla en el Apéndice D - Detección de exclusión basada en los Trastornos del Eje I o II):
12. Historia de la masa cerebral;
13. Historia de la neurocirugía;
14. Historia de accidente cerebrovascular;
15. Historia de demencia;
16. Disfunción cognitiva conocida;