Kehittyneet MRI-sovellukset lievään traumaattiseen aivovaurioon (TBI)

Segmentti 1: Sisällyskriteerit mTBI-potilaille

Tämän tutkimuksen pääosaan (osio 1) sisältyvät aiheet:

1. oltava vähintään 15- ja ≤50-vuotias ilmoittautumishetkellä;

2. Saat mTBI-diagnoosin tavanomaisten diagnostisten menettelyjen mukaisesti tutkimuspaikalla ajanjaksolla, joka täyttää ilmoittautumiskriteerit jommallakummalla kahdesta ensimmäisestä tutkimuksen aikavälistä seuraavasti:

   1. Täyttää Encounter 1:een ilmoittautumisen ehdot (72 tunnin sisällä) TAI
   2. Täyttää Encounter 2:een ilmoittautumisen ehdot (8±2 päivän sisällä)
3. Kyettävä kommunikoimaan riittävän selkeästi, jotta tutkittava voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksensa vanhemman tai huoltajan suostumuksella alaikäisten osalta, kuten kohdassa 6.3 – Haavoittuvien koehenkilöiden suojelu on kuvattu, osallistuakseen tutkimuksen kaikkiin osiin.

Segmentti 1: Poissulkemiskriteerit mTBI-potilaille

Aiheet, joilla on:

1. Tajunnan menetys (LOC) ≥15 minuuttia;
2. Posttraumaattinen amnesia, joka kestää ≥ 24 tuntia äskettäisen TBI-tapahtuman jälkeen;
3. Keskivaikean tai vaikean TBI:n tai GCS <13 diagnoosi;
4. Aiempien neuroimaging-löydösten osoittama rakenteellinen aivovaurio;
5. Aikaisempi kohtalainen tai vaikea TBI;
6. Mikä tahansa aikaisempi lievä TBI-tapaus viimeisten 12 kuukauden aikana;
7. Aiemmin diagnosoitu aivojen valkoisen aineen sairaus;
8. Kohtausten historia viimeisen 10 vuoden aikana;
9. Historia itse ilmoittamasta laittomien huumeiden väärinkäytöstä (paitsi marihuana) viimeisen 10 vuoden aikana;
10. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus (DSM-IV-TR-diagnostiikkakriteerien mukaan);
11. Nykyiset ensisijaiset akselin I tai II psykiatriset häiriöt, lukuun ottamatta vähäisiksi luokiteltuja häiriöitä, joiden ei odoteta vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen tai eheyteen (kuten on kuvattu liitteessä D – Akselin I tai II häiriöihin perustuva poissulkemisen seulonta):
12. Aivomassan historia
13. Neurokirurgian historia
14. Aivohalvauksen historia
15. Dementian historia
16. Tunnettu kognitiivinen toimintahäiriö
17. Tunnettu rakenteellinen aivosairaus tai epämuodostuma
18. Nykyinen psykoottisten tai epilepsialääkkeiden käyttö
19. jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä tarkasti tai heillä on eturistiriita, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin;

20. MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien:

    1. Nykyinen tai epäilty raskaus paikkakohtaisesti kliininen käytäntö;
    2. Muut tutkijan määrittelemät olosuhteet, jotka voivat muodostaa vaaran tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana;
    3. Kyvyttömyys noudattaa mitään sivuston MR-turvallisuuspolitiikan osaa.

Muiden kuin TBI-potilaiden mukaanottokriteerit (segmentti 2)

Kaikki mukana olevat aiheet:

1. Ikä ≥ 15 ja ≤ 50 vuotta vanha ilmoittautumishetkellä;

2. Vastaava hyvin yhteen tai useampaan segmentin 1 mTBI-potilaan kanssa päätutkijan mielestä seuraavien seikkojen osalta:

   1. Ikä,
   2. sukupuoli,
   3. Sosiodemografiset ominaisuudet ja
   4. Kätisyys.
3. Kyettävä kommunikoimaan riittävän selkeästi, jotta tutkittava voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksensa vanhemman tai huoltajan suostumuksella alaikäisten osalta, kuten kohdassa 6.3 – Haavoittuvien koehenkilöiden suojelu on kuvattu, osallistuakseen tutkimuksen kaikkiin osiin.

Poissulkemiskriteerit muille kuin TBI-potilaille (segmentti 2)

Aiheet suljetaan pois, jos:

1. olet tällä hetkellä raskaana koehenkilön itseraportin raskaustilasta perusteella;
2. Ovat tällä hetkellä mukana tämän tutkimuksen toisessa osassa;
3. vaatia lääketieteellistä hoitoa, johon osallistuminen vaikuttaisi haitallisesti tai viivästyisi lääkärin tutkijan mielestä;
4. Aiempi lievän TBI:n diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana;
5. sinulla on rakenteellinen aivovaurio, josta on osoituksena aikaisemmat neuroimaging-löydökset;
6. Aikaisempi kohtalainen tai vaikea TBI viimeisten 10 vuoden aikana;
7. Aiemmin diagnosoitu aivojen valkoisen aineen sairaus;
8. Kohtausten historia viimeisen 10 vuoden aikana;
9. Laittomien huumeiden väärinkäyttö (paitsi marihuana) viimeisten 10 vuoden aikana
10. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus (DSM-IV-TR-diagnostiikkakriteerien mukaan);
11. Nykyiset ensisijaiset akselin I tai II psykiatriset häiriöt, lukuun ottamatta vähäisiksi luokiteltuja häiriöitä, joiden ei odoteta vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen tai eheyteen (kuten on kuvattu liitteessä D – Akselin I tai II häiriöihin perustuva poissulkemisen seulonta):
12. Aivojen massan historia;
13. Neurokirurgian historia;
14. Aivohalvauksen historia;
15. Dementian historia;
16. Tunnettu kognitiivinen toimintahäiriö;