Avancerade MR-applikationer för lindrig traumatisk hjärnskada (TBI)

Segment 1: Inklusionskriterier för mTBI-ämnen

Ämnen som ingår i huvuddelen av denna studie (Segment 1) kommer att:

1. Vara ≥15 och ≤50 år gammal vid tidpunkten för registreringen;

2. Diagnostiseras med mTBI enligt standarddiagnostiska procedurer på undersökningsplatsen inom en tidsram som uppfyller registreringskriterierna för inskrivning i ett av de två första intervallen av studien, enligt följande:

   1. Uppfyller kriterierna för registrering i Encounter 1 (inom 72 timmar) ELLER
   2. Uppfyller kriterierna för registrering i Encounter 2 (inom 8±2 dagar)
3. Var kapabel till tillräckligt tydlig kommunikation för att tillåta försökspersonen att ge skriftligt informerat samtycke, eller samtycke med föräldrars eller vårdnadshavares samtycke för minderåriga enligt beskrivningen i avsnitt 6.3 - Skydd av utsatta ämnen, för deltagande i alla delar av studien.

Segment 1: Uteslutningskriterier för mTBI-ämnen

Ämnen kommer att exkluderas som har:

1. Förlust av medvetande (LOC) ≥15 minuter;
2. Posttraumatisk amnesi som varar ≥24 timmar efter en nyligen inträffad TBI-händelse;
3. Diagnos av måttlig till svår TBI eller GCS <13;
4. Strukturell hjärnskada indikerad av tidigare neuroimaging-fynd;
5. Tidigare historia av måttlig till svår TBI;
6. Någon tidigare historia av mild TBI under de senaste 12 månaderna;
7. Tidigare diagnostiserad hjärnvit substanssjukdom;
8. Historik av anfall under de senaste 10 åren;
9. Historia av självrapporterat olagligt drogmissbruk (förutom marijuana) under de senaste 10 åren;
10. Historik av alkoholmissbruk eller alkoholberoende (enligt DSM-IV-TR diagnostiska kriterier);
11. Aktuella psykiatriska störningar på primär axel I eller II, förutom störningar som klassificeras som mindre och som inte förväntas påverka studiens uppförande eller integritet (enligt beskrivning i bilaga D - Screening för uteslutning baserad på sjukdomar i axel I eller II):
12. Historia om hjärnmassa
13. Historien om neurokirurgi
14. Historia av stroke
15. Historia om demens
16. Känd kognitiv dysfunktion
17. Känd strukturell hjärnsjukdom eller missbildning
18. Aktuell användning av antipsykotiska eller antiepileptika
19. Som inte kan eller vill slutföra studieprocedurer korrekt eller har någon intressekonflikt som kan påverka studieresultaten, enligt utredarens åsikt;

20. Kontraindikationer för MRT-skanning, inklusive:

    1. Pågående eller misstänkt graviditet per plats klinisk praxis;
    2. Andra förhållanden som kan utgöra en fara för försökspersonen under studiedeltagandet, fastställt av utredaren;
    3. Oförmåga att följa någon del av webbplatsens MR-säkerhetspolicy.

Inklusionskriterier för icke-TBI-ämnen (segment 2)

Alla inkluderade ämnen kommer att:

1. Ålder ≥15 och ≤50 år vid tidpunkten för registreringen;

2. Var väl anpassad till en eller flera mTBI-patienter i segment 1, enligt huvudutredarens åsikt, med avseende på:

   1. Ålder,
   2. Kön,
   3. Sociodemografiska egenskaper, och
   4. Handenhet.
3. Var kapabel till tillräckligt tydlig kommunikation för att tillåta försökspersonen att ge skriftligt informerat samtycke, eller samtycke med föräldrars eller vårdnadshavares samtycke för minderåriga enligt beskrivningen i avsnitt 6.3 - Skydd av utsatta ämnen, för deltagande i alla delar av studien.

Uteslutningskriterier för icke-TBI-ämnen (segment 2)

Ämnen kommer att uteslutas som:

1. Är för närvarande gravid baserat på personens självrapportering av graviditetsstatus;
2. Är för närvarande inskrivna i ett annat segment av denna studie;
3. Kräv medicinsk vård som skulle påverkas negativt eller försenas av att delta, enligt en läkares utredares åsikt;
4. Tidigare diagnos av mild TBI under de senaste 12 månaderna;
5. Har en strukturell hjärnskada som indikeras av tidigare neuroimaging-fynd;
6. Tidigare historia av måttlig till svår TBI under de senaste 10 åren;
7. Tidigare diagnostiserad hjärnvit substanssjukdom;
8. Historik av anfall under de senaste 10 åren;
9. Historik av olagligt drogmissbruk (förutom marijuana) under de senaste 10 åren
10. Historik av alkoholmissbruk eller alkoholberoende (enligt DSM-IV-TR diagnostiska kriterier);
11. Aktuella psykiatriska störningar på primär axel I eller II, förutom störningar som klassificeras som mindre och som inte förväntas påverka studiens uppförande eller integritet (enligt beskrivning i bilaga D - Screening för uteslutning baserad på sjukdomar i axel I eller II):
12. Historia om hjärnmassa;
13. Historien om neurokirurgi;
14. Historia av stroke;
15. Historia om demens;
16. Känd kognitiv dysfunktion;