Avanserte MR-applikasjoner for mild traumatisk hjerneskade (TBI)

Segment 1: Inkluderingskriterier for mTBI-fag

Emner inkludert i hoveddelen av denne studien (Segment 1) vil:

1. Være i alderen ≥15 og ≤50 år ved påmelding;

2. Bli diagnostisert med mTBI i henhold til standard diagnostiske prosedyrer på undersøkelsesstedet i en tidsramme som oppfyller påmeldingskriteriene for påmelding i ett av de to første intervallene av studien, som følger:

   1. Oppfyller kriteriene for påmelding i Encounter 1 (innen 72 timer) ELLER
   2. Oppfyller kriterier for påmelding til Encounter 2 (innen 8±2 dager)
3. Være i stand til tilstrekkelig tydelig kommunikasjon til at forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke, eller samtykke med samtykke fra foreldre eller foresatte for mindreårige som beskrevet i avsnitt 6.3 - Beskyttelse av sårbare personer, for deltakelse i alle deler av studien.

Segment 1: Ekskluderingskriterier for mTBI-fag

Emner vil bli ekskludert som har:

1. Tap av bevissthet (LOC) ≥15 minutter;
2. Posttraumatisk amnesi som varer ≥24 timer etter en nylig TBI-hendelse;
3. Diagnose av moderat til alvorlig TBI eller GCS <13;
4. Strukturell hjerneskade indikert av tidligere nevroimaging-funn;
5. Tidligere historie med moderat til alvorlig TBI;
6. Enhver tidligere historie med mild TBI i løpet av de siste 12 månedene;
7. Tidligere diagnostisert hjerne hvit substans sykdom;
8. Historie med anfall de siste 10 årene;
9. Historie om selvrapportert ulovlig narkotikamisbruk (unntatt marihuana) de siste 10 årene;
10. Historie med alkoholmisbruk eller avhengighet (i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier);
11. Gjeldende primære psykiatriske lidelser i akse I eller II, bortsett fra lidelser klassifisert som mindre og som ikke forventes å påvirke studieoppførsel eller integritet (som beskrevet i vedlegg D - Screening for ekskludering basert på akse I eller II lidelser):
12. Historie om hjernemasse
13. Historie om nevrokirurgi
14. Historie om hjerneslag
15. Historie om demens
16. Kjent kognitiv dysfunksjon
17. Kjent strukturell hjernesykdom eller misdannelse
18. Nåværende bruk av antipsykotiske eller antiepileptiske medisiner
19. Som ikke er i stand til eller villige til å fullføre studieprosedyrer nøyaktig eller har noen interessekonflikt som kan påvirke studieresultatene, etter etterforskerens mening;

20. Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert:

    1. Nåværende eller mistenkt graviditet per sted klinisk praksis;
    2. Andre forhold som kan utgjøre en fare for forsøkspersonen under studiedeltakelsen, bestemt av etterforskeren;
    3. Manglende evne til å overholde noen del av nettstedets MR-sikkerhetspolicy.

Inkluderingskriterier for ikke-TBI-fag (Segment 2)

Alle inkluderte fag vil:

1. Alder ≥15 og ≤50 år gammel på registreringstidspunktet;

2. Være godt tilpasset en eller flere mTBI-pasienter i segment 1, etter hovedetterforskerens oppfatning, med hensyn til:

   1. Alder,
   2. Kjønn,
   3. Sosiodemografiske kjennetegn, og
   4. Handedness.
3. Være i stand til tilstrekkelig tydelig kommunikasjon til at forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke, eller samtykke med samtykke fra foreldre eller foresatte for mindreårige som beskrevet i avsnitt 6.3 - Beskyttelse av sårbare personer, for deltakelse i alle deler av studien.

Ekskluderingskriterier for ikke-TBI-fag (Segment 2)

Emner vil bli ekskludert som:

1. Er for øyeblikket gravid basert på personens egenrapport om graviditetsstatus;
2. Er for tiden registrert i et annet segment av denne studien;
3. Kreve medisinsk behandling som ville bli negativt påvirket eller forsinket ved å delta, etter en legeetterforskers mening;
4. Tidligere diagnose av mild TBI i løpet av de siste 12 månedene;
5. Har strukturell hjerneskade indikert av tidligere nevroimaging-funn;
6. Tidligere historie med moderat til alvorlig TBI i løpet av de siste 10 årene;
7. Tidligere diagnostisert hjerne hvit substans sykdom;
8. Historie med anfall de siste 10 årene;
9. Historie om ulovlig narkotikamisbruk (unntatt marihuana) i løpet av de siste 10 årene
10. Historie med alkoholmisbruk eller avhengighet (i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier);
11. Gjeldende primære psykiatriske lidelser i akse I eller II, bortsett fra lidelser klassifisert som mindre og som ikke forventes å påvirke studieoppførsel eller integritet (som beskrevet i vedlegg D - Screening for ekskludering basert på akse I eller II lidelser):
12. Historie om hjernemasse;
13. Historie om nevrokirurgi;
14. Historie om hjerneslag;
15. Historie om demens;
16. Kjent kognitiv dysfunksjon;