Geavanceerde MRI-toepassingen voor licht traumatisch hersenletsel (TBI)

Segment 1: Inclusiecriteria voor mTBI-proefpersonen

Onderwerpen die deel uitmaken van het grootste deel van dit onderzoek (segment 1) zullen:

1. ≥15 en ≤50 jaar oud zijn op het moment van inschrijving;

2. Gediagnosticeerd worden met mTBI volgens de standaard diagnostische procedures op de onderzoekslocatie in een tijdsbestek dat voldoet aan de inschrijvingscriteria voor inschrijving in een van de eerste twee intervallen van het onderzoek, als volgt:

   1. Voldoet aan de criteria voor inschrijving in Encounter 1 (binnen 72 uur) OF
   2. Voldoet aan criteria voor inschrijving in Encounter 2 (binnen 8±2 dagen)
3. In staat zijn tot voldoende duidelijke communicatie om de proefpersoon in staat te stellen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of in te stemmen met toestemming van de ouder of voogd voor minderjarigen, zoals beschreven in paragraaf 6.3 - Bescherming van kwetsbare proefpersonen, voor deelname aan alle onderdelen van het onderzoek.

Segment 1: Uitsluitingscriteria voor mTBI-proefpersonen

Onderwerpen worden uitgesloten die:

1. Bewustzijnsverlies (LOC) ≥15 minuten;
2. Posttraumatische amnesie van ≥24 uur na een recent traumatisch trauma;
3. Diagnose van matige tot ernstige TBI of GCS <13;
4. Structureel hersenletsel aangegeven door eerdere neuroimaging-bevindingen;
5. Voorgeschiedenis van matige tot ernstige TBI;
6. Elke voorgeschiedenis van milde TBI in de afgelopen 12 maanden;
7. Eerder gediagnosticeerde ziekte van de hersenwitte stof;
8. Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 10 jaar;
9. Geschiedenis van zelfgerapporteerd illegaal drugsmisbruik (behalve marihuana) in de afgelopen 10 jaar;
10. Geschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (volgens DSM-IV-TR diagnostische criteria);
11. Huidige primaire as I- of II-psychiatrische stoornissen, met uitzondering van stoornissen die zijn geclassificeerd als minder ernstig en waarvan niet wordt verwacht dat ze het gedrag of de integriteit van het onderzoek beïnvloeden (zoals beschreven in bijlage D - Screening op uitsluiting op basis van as I- of II-stoornissen):
12. Geschiedenis van hersenmassa
13. Geschiedenis van de neurochirurgie
14. Geschiedenis van een beroerte
15. Geschiedenis van dementie
16. Bekende cognitieve disfunctie
17. Bekende structurele hersenziekte of misvorming
18. Actueel gebruik van antipsychotica of anti-epileptica
19. die naar de mening van de onderzoeker niet in staat of niet bereid zijn om studieprocedures nauwkeurig af te ronden of een belangenconflict hebben dat de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden;

20. Contra-indicaties voor MRI-scanning, waaronder:

    1. Huidige of vermoedelijke zwangerschap per klinische praktijk;
    2. Andere omstandigheden die een gevaar kunnen vormen voor de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek, vastgesteld door de onderzoeker;
    3. Onvermogen om enig deel van het MR-veiligheidsbeleid van de locatie na te leven.

Opnamecriteria voor niet-TBI-proefpersonen (segment 2)

Alle opgenomen onderwerpen zullen:

1. ≥15 en ≤50 jaar oud op het moment van inschrijving;

2. Goed afgestemd zijn op een of meer mTBI-patiënten in segment 1, naar de mening van de hoofdonderzoeker, met betrekking tot:

   1. Leeftijd,
   2. Geslacht,
   3. Sociaal-demografische kenmerken, en
   4. Links-of rechtshandig zijn.
3. In staat zijn tot voldoende duidelijke communicatie om de proefpersoon in staat te stellen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of in te stemmen met toestemming van de ouder of voogd voor minderjarigen, zoals beschreven in paragraaf 6.3 - Bescherming van kwetsbare proefpersonen, voor deelname aan alle onderdelen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor niet-TBI-proefpersonen (segment 2)

Onderwerpen worden uitgesloten dat:

1. Zijn momenteel zwanger op basis van zelfrapportage van de zwangerschapsstatus door de patiënt;
2. Zijn momenteel ingeschreven in een ander segment van deze studie;
3. Medische zorg nodig hebben die nadelig zou worden beïnvloed of vertraagd door deelname, naar de mening van een arts-onderzoeker;
4. Voorafgaande diagnose van milde TBI in de afgelopen 12 maanden;
5. Heb structureel hersenletsel aangegeven door eerdere neuroimaging-bevindingen;
6. Voorgeschiedenis van matige tot ernstige TBI in de afgelopen 10 jaar;
7. Eerder gediagnosticeerde ziekte van de hersenwitte stof;
8. Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 10 jaar;
9. Geschiedenis van illegaal drugsmisbruik (behalve marihuana) in de afgelopen 10 jaar
10. Geschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (volgens DSM-IV-TR diagnostische criteria);
11. Huidige primaire as I- of II-psychiatrische stoornissen, met uitzondering van stoornissen die zijn geclassificeerd als minder ernstig en waarvan niet wordt verwacht dat ze het gedrag of de integriteit van het onderzoek beïnvloeden (zoals beschreven in bijlage D - Screening op uitsluiting op basis van as I- of II-stoornissen):
12. Geschiedenis van hersenmassa;
13. Geschiedenis van neurochirurgie;
14. Geschiedenis van een beroerte;
15. Geschiedenis van dementie;
16. Bekende cognitieve disfunctie;