Aplicações avançadas de ressonância magnética para lesão cerebral traumática leve (TBI)

Segmento 1: Critérios de inclusão para indivíduos mTBI

Os indivíduos incluídos na parte principal deste estudo (Segmento 1) irão:

1. Ter idade ≥15 e ≤50 anos no momento da matrícula;

2. Ser diagnosticado com mTBI de acordo com os procedimentos de diagnóstico padrão no centro de investigação em um período de tempo que atenda aos critérios de inscrição para inscrição em um dos dois primeiros intervalos do estudo, como segue:

   1. Atende aos critérios para inscrição no Encontro 1 (dentro de 72 horas) OU
   2. Atende aos critérios para inscrição no Encontro 2 (dentro de 8±2 dias)
3. Ser capaz de comunicação suficientemente clara para permitir que o sujeito forneça consentimento informado por escrito, ou assente com o consentimento dos pais ou tutores para menores, conforme descrito na Seção 6.3 - Proteção de Sujeitos Vulneráveis, para participação em todas as partes do estudo.

Segmento 1: Critérios de Exclusão para indivíduos mTBI

Serão excluídos os sujeitos que tiverem:

1. Perda de consciência (LOC) ≥15 minutos;
2. Amnésia pós-traumática com duração ≥24 horas após um evento recente de TCE;
3. Diagnóstico de TCE moderado a grave ou GCS <13;
4. Lesão cerebral estrutural indicada por achados prévios de neuroimagem;
5. História prévia de TCE moderado a grave;
6. Qualquer história anterior de TCE leve nos últimos 12 meses;
7. Doença da substância branca do cérebro previamente diagnosticada;
8. Histórico de convulsões nos últimos 10 anos;
9. História de auto-relato de abuso de drogas ilícitas (exceto maconha) nos últimos 10 anos;
10. História de abuso ou dependência de álcool (de acordo com os Critérios de Diagnóstico do DSM-IV-TR);
11. Transtornos psiquiátricos primários atuais do Eixo I ou II, exceto para transtornos classificados como menores e não esperados que afetem a conduta ou a integridade do estudo (conforme detalhado no Apêndice D - Triagem para Exclusão com base nos Transtornos do Eixo I ou II):
12. História da massa cerebral
13. História da neurocirurgia
14. Histórico de AVC
15. História de demência
16. Disfunção cognitiva conhecida
17. Doença cerebral estrutural conhecida ou malformação
18. Uso atual de medicamentos antipsicóticos ou antiepilépticos
19. Que são incapazes ou não querem concluir os procedimentos do estudo com precisão ou têm qualquer conflito de interesses que possa afetar os resultados do estudo, na opinião do investigador;

20. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:

    1. Gravidez atual ou suspeita por prática clínica local;
    2. Outras condições que podem constituir um perigo para o sujeito durante a participação no estudo, determinadas pelo investigador;
    3. Incapacidade de cumprir qualquer parte da política de segurança de RM do local.

Critérios de inclusão para indivíduos não TBI (Segmento 2)

Todos os assuntos incluídos irão:

1. Idade ≥15 e ≤50 anos no momento da matrícula;

2. Ser bem compatível com um ou mais pacientes com mTBI no segmento 1, na opinião do investigador principal, com relação a:

   1. Idade,
   2. Gênero,
   3. Características sociodemográficas e
   4. Mão.
3. Ser capaz de comunicação suficientemente clara para permitir que o sujeito forneça consentimento informado por escrito, ou assente com o consentimento dos pais ou tutores para menores, conforme descrito na Seção 6.3 - Proteção de Sujeitos Vulneráveis, para participação em todas as partes do estudo.

Critérios de exclusão para sujeitos não TBI (Segmento 2)

Serão excluídos os sujeitos que:

1. Esteja atualmente grávida com base no auto-relato do estado de gravidez;
2. Estão atualmente matriculados em outro Segmento deste estudo;
3. Exigir cuidados médicos que seriam prejudicados ou atrasados ​​pela participação, na opinião de um médico investigador;
4. Diagnóstico prévio de TCE leve nos últimos 12 meses;
5. Ter lesão cerebral estrutural indicada por achados prévios de neuroimagem;
6. História prévia de TCE moderado a grave nos últimos 10 anos;
7. Doença da substância branca do cérebro previamente diagnosticada;
8. Histórico de convulsões nos últimos 10 anos;
9. História de abuso de drogas ilícitas (exceto maconha) nos últimos 10 anos
10. História de abuso ou dependência de álcool (de acordo com os Critérios de Diagnóstico do DSM-IV-TR);
11. Transtornos psiquiátricos primários atuais do Eixo I ou II, exceto para transtornos classificados como menores e não esperados que afetem a conduta ou a integridade do estudo (conforme detalhado no Apêndice D - Triagem para Exclusão com base nos Transtornos do Eixo I ou II):
12. História da massa cerebral;
13. História da neurocirurgia;
14. Histórico de AVC;
15. História de demência;
16. Disfunção cognitiva conhecida;