Расширенные приложения МРТ для легкой черепно-мозговой травмы (TBI)

Сегмент 1: Критерии включения для субъектов mTBI

Субъекты, включенные в основную часть этого исследования (сегмент 1), будут:

1. Быть в возрасте ≥15 и ≤50 лет на момент зачисления;

2. Быть диагностированным с ЧМТ в соответствии со стандартными диагностическими процедурами в исследовательском центре в сроки, соответствующие критериям включения в один из первых двух интервалов исследования, а именно:

   1. Соответствует критериям для регистрации в Encounter 1 (в течение 72 часов) ИЛИ
   2. Соответствует критериям для зачисления в Encounter 2 (в течение 8 ± 2 дней)
3. Быть способным к достаточно ясному общению, чтобы позволить субъекту предоставить письменное информированное согласие или согласие с согласия родителей или опекунов для несовершеннолетних, как описано в Разделе 6.3 «Защита уязвимых субъектов», для участия во всех частях исследования.

Сегмент 1: Критерии исключения для субъектов с ЧМТ

Будут исключены субъекты, которые имеют:

1. Потеря сознания (LOC) ≥15 минут;
2. Посттравматическая амнезия продолжительностью ≥24 часов после недавней ЧМТ;
3. Диагноз: ЧМТ средней или тяжелой степени или ШКГ <13;
4. Структурная травма головного мозга, указанная в предыдущих результатах нейровизуализации;
5. Предыдущая история умеренной и тяжелой ЧМТ;
6. Любая предыдущая история легкой ЧМТ в течение последних 12 месяцев;
7. Ранее диагностированное заболевание белого вещества головного мозга;
8. История приступов в течение последних 10 лет;
9. История злоупотребления запрещенными наркотиками (кроме марихуаны) за последние 10 лет;
10. Злоупотребление алкоголем или зависимость от алкоголя в анамнезе (согласно диагностическим критериям DSM-IV-TR);
11. Текущие первичные психические расстройства по оси I или II, за исключением расстройств, классифицированных как легкие и не влияющих на проведение или честность исследования (как подробно описано в Приложении D — Скрининг для исключения на основании расстройств оси I или II):
12. История массы мозга
13. История нейрохирургии
14. История инсульта
15. История деменции
16. Известная когнитивная дисфункция
17. Известное структурное заболевание или порок развития головного мозга
18. Текущее использование антипсихотических или противоэпилептических препаратов
19. которые не могут или не хотят точно выполнять процедуры исследования или имеют какой-либо конфликт интересов, который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования;

20. Противопоказания к МРТ-сканированию, в том числе:

    1. Текущая или предполагаемая беременность в соответствии с клинической практикой;
    2. Иные условия, которые могут представлять опасность для субъекта при участии в исследовании, определяемые исследователем;
    3. Невозможность соблюдать какую-либо часть политики безопасности MR сайта.

Критерии включения для субъектов без ЧМТ (сегмент 2)

Все включенные предметы будут:

1. Возраст ≥15 и ≤50 лет на момент зачисления;

2. Быть хорошо подобранным к одному или нескольким пациентам с mTBI в сегменте 1, по мнению главного исследователя, в отношении:

   1. Возраст,
   2. Пол,
   3. Социально-демографические характеристики и
   4. Ручность.
3. Быть способным к достаточно ясному общению, чтобы позволить субъекту предоставить письменное информированное согласие или согласие с согласия родителей или опекунов для несовершеннолетних, как описано в Разделе 6.3 «Защита уязвимых субъектов», для участия во всех частях исследования.

Критерии исключения для субъектов без ЧМТ (сегмент 2)

Будут исключены субъекты, которые:

1. Беременность в настоящее время на основании самоотчета субъекта о статусе беременности;
2. В настоящее время зарегистрированы в другом сегменте этого исследования;
3. Требовать медицинской помощи, на которую, по мнению врача-исследователя, может отрицательно повлиять или отсрочить участие;
4. Предшествующий диагноз легкой ЧМТ в течение последних 12 месяцев;
5. Имеют структурное повреждение головного мозга, указанное в предыдущих результатах нейровизуализации;
6. Предыдущая история ЧМТ от умеренной до тяжелой в течение последних 10 лет;
7. Ранее диагностированное заболевание белого вещества головного мозга;
8. История приступов в течение последних 10 лет;
9. История злоупотребления запрещенными наркотиками (кроме марихуаны) в течение последних 10 лет
10. Злоупотребление алкоголем или зависимость от алкоголя в анамнезе (согласно диагностическим критериям DSM-IV-TR);
11. Текущие первичные психические расстройства по оси I или II, за исключением расстройств, классифицированных как легкие и не влияющих на проведение или честность исследования (как подробно описано в Приложении D — Скрининг для исключения на основании расстройств оси I или II):
12. История массы головного мозга;
13. История нейрохирургии;
14. История инсульта;
15. История деменции;
16. Известная когнитивная дисфункция;