Zaawansowane zastosowania MRI w przypadku łagodnych urazów mózgu (TBI)

Segment 1: Kryteria włączenia dla pacjentów z mTBI

Przedmioty objęte główną częścią tego badania (segment 1) będą:

1. Być w wieku ≥15 i ≤50 lat w momencie rejestracji;

2. Zdiagnozować mTBI zgodnie ze standardowymi procedurami diagnostycznymi w ośrodku badawczym w ramach czasowych spełniających kryteria włączenia do jednego z dwóch pierwszych przedziałów badania, jak poniżej:

   1. Spełnia kryteria rejestracji na Spotkanie 1 (w ciągu 72 godzin) LUB
   2. Spełnia kryteria rejestracji w spotkaniu 2 (w ciągu 8 ± 2 dni)
3. Być w stanie wystarczająco jasnej komunikacji, aby umożliwić uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody na piśmie lub zgody ze zgodą rodzica lub opiekuna w przypadku nieletnich, jak opisano w Sekcji 6.3 – Ochrona osób szczególnie narażonych, na udział we wszystkich częściach badania.

Segment 1: Kryteria wykluczenia dla pacjentów z mTBI

Osoby, które:

1. Utrata przytomności (LOC) ≥15 minut;
2. Amnezja pourazowa trwająca ≥24 godziny po niedawnym zdarzeniu TBI;
3. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego TBI lub GCS <13;
4. Strukturalne uszkodzenie mózgu wskazane przez wcześniejsze wyniki badań neuroobrazowych;
5. Wcześniejsza historia umiarkowanego do ciężkiego TBI;
6. Jakakolwiek wcześniejsza historia łagodnego TBI w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
7. Wcześniej zdiagnozowana choroba istoty białej mózgu;
8. Historia napadów w ciągu ostatnich 10 lat;
9. Historia zgłaszanego przez siebie nielegalnego nadużywania narkotyków (z wyjątkiem marihuany) w ciągu ostatnich 10 lat;
10. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu (zgodnie z Kryteriami diagnostycznymi DSM-IV-TR);
11. Obecne pierwotne zaburzenia psychiczne osi I lub II, z wyjątkiem zaburzeń sklasyfikowanych jako drobne i nie oczekuje się, że wpłyną na przebieg lub rzetelność badania (jak wyszczególniono w Załączniku D — Badanie przesiewowe pod kątem wykluczenia na podstawie zaburzeń osi I lub II):
12. Historia masy mózgu
13. Historia neurochirurgii
14. Historia udaru
15. Historia demencji
16. Znana dysfunkcja poznawcza
17. Znana strukturalna choroba mózgu lub wada rozwojowa
18. Aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwpadaczkowych
19. które w opinii badacza nie są w stanie lub nie chcą dokładnie przeprowadzić procedur badawczych lub mają jakikolwiek konflikt interesów, który mógłby wpłynąć na wyniki badania;

20. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

    1. Obecna lub podejrzewana ciąża według praktyki klinicznej ośrodka;
    2. Inne warunki, które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas udziału w badaniu, określone przez badacza;
    3. Niezdolność do przestrzegania jakiejkolwiek części zasad bezpieczeństwa MR witryny.

Kryteria włączenia dla pacjentów bez TBI (segment 2)

Wszystkie uwzględnione przedmioty będą:

1. Wiek ≥15 i ≤50 lat w momencie rejestracji;

2. Być dobrze dopasowane do jednego lub więcej pacjentów z mTBI w Segmencie 1, w opinii Głównego Badacza, w odniesieniu do:

   1. Wiek,
   2. Płeć,
   3. Cechy socjodemograficzne i
   4. ręczność.
3. Być w stanie wystarczająco jasnej komunikacji, aby umożliwić uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody na piśmie lub zgody ze zgodą rodzica lub opiekuna w przypadku nieletnich, jak opisano w Sekcji 6.3 – Ochrona osób szczególnie narażonych, na udział we wszystkich częściach badania.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów bez TBI (segment 2)

Przedmioty zostaną wykluczone, że:

1. są obecnie w ciąży na podstawie samoopisu pacjentki dotyczącego stanu ciąży;
2. są obecnie zapisani do innego Segmentu tego badania;
3. wymagać opieki medycznej, na którą uczestnictwo w badaniu mogłoby mieć niekorzystny wpływ lub być opóźnione, zdaniem lekarza prowadzącego badanie;
4. Wcześniejsza diagnoza łagodnego TBI w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
5. Mieć strukturalne uszkodzenie mózgu wskazane przez wcześniejsze wyniki badań neuroobrazowych;
6. Wcześniejsza historia umiarkowanego do ciężkiego TBI w ciągu ostatnich 10 lat;
7. Wcześniej zdiagnozowana choroba istoty białej mózgu;
8. Historia napadów w ciągu ostatnich 10 lat;
9. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków (z wyjątkiem marihuany) w ciągu ostatnich 10 lat
10. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu (zgodnie z Kryteriami diagnostycznymi DSM-IV-TR);
11. Obecne pierwotne zaburzenia psychiczne osi I lub II, z wyjątkiem zaburzeń sklasyfikowanych jako drobne i nie oczekuje się, że wpłyną na przebieg lub rzetelność badania (jak wyszczególniono w Załączniku D — Badanie przesiewowe pod kątem wykluczenia na podstawie zaburzeń osi I lub II):
12. Historia masy mózgu;
13. Historia neurochirurgii;
14. Historia udaru;
15. Historia demencji;
16. Znana dysfunkcja poznawcza;