Erweiterte MRT-Anwendungen für leichte traumatische Hirnverletzungen (TBI)

Segment 1: Einschlusskriterien für mTBI-Probanden

Die im Hauptteil dieser Studie (Segment 1) enthaltenen Themen werden:

1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥15 und ≤50 Jahre alt sein;

2. Eine mTBI-Diagnose gemäß den Standarddiagnoseverfahren am Untersuchungsort innerhalb eines Zeitraums erhalten, der die Aufnahmekriterien für die Aufnahme in eines der ersten beiden Intervalle der Studie erfüllt, wie folgt:

   1. Erfüllt die Kriterien für die Anmeldung zu Begegnung 1 (innerhalb von 72 Stunden) ODER
   2. Erfüllt die Kriterien für die Einschreibung in Begegnung 2 (innerhalb von 8 ± 2 Tagen)
3. Sie müssen in der Lage sein, ausreichend klar zu kommunizieren, damit der Proband eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann bzw. bei Minderjährigen die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten einholen kann, wie in Abschnitt 6.3 – Schutz gefährdeter Probanden beschrieben, für die Teilnahme an allen Teilen der Studie.

Segment 1: Ausschlusskriterien für mTBI-Probanden

Probanden werden ausgeschlossen, die Folgendes haben:

1. Bewusstlosigkeit (LOC) ≥15 Minuten;
2. Posttraumatische Amnesie, die ≥ 24 Stunden nach einem kürzlichen SHT-Ereignis anhält;
3. Diagnose eines mittelschweren bis schweren TBI oder GCS <13;
4. Strukturelle Hirnschädigung, angezeigt durch frühere bildgebende Untersuchungen;
5. Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma;
6. Jegliche Vorgeschichte eines leichten Schädel-Hirn-Trauma in den letzten 12 Monaten;
7. Zuvor diagnostizierte Erkrankung der weißen Substanz des Gehirns;
8. Anfallsgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre;
9. Selbstberichteter Missbrauch illegaler Drogen (außer Marihuana) in den letzten 10 Jahren;
10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-TR-Diagnosekriterien);
11. Aktuelle primäre psychiatrische Störungen der Achse I oder II, mit Ausnahme von Störungen, die als geringfügig eingestuft sind und voraussichtlich keinen Einfluss auf die Studiendurchführung oder -integrität haben (wie in Anhang D – Screening auf Ausschluss aufgrund von Störungen der Achse I oder II beschrieben):
12. Geschichte der Gehirnmasse
13. Geschichte der Neurochirurgie
14. Geschichte des Schlaganfalls
15. Geschichte der Demenz
16. Bekannte kognitive Dysfunktion
17. Bekannte strukturelle Hirnerkrankung oder Fehlbildung
18. Aktuelle Einnahme von Antipsychotika oder Antiepileptika
19. Die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Studienabläufe korrekt abzuschließen, oder sich in einem Interessenkonflikt befinden, der sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienergebnisse auswirken könnte;

20. Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, einschließlich:

    1. Aktuelle oder vermutete Schwangerschaft je nach klinischer Praxis vor Ort;
    2. Andere vom Prüfer festgelegte Bedingungen, die während der Studienteilnahme eine Gefahr für den Probanden darstellen können;
    3. Unfähigkeit, irgendeinen Teil der MR-Sicherheitsrichtlinie der Website einzuhalten.

Einschlusskriterien für Nicht-TBI-Probanden (Segment 2)

Alle enthaltenen Fächer werden:

1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥15 und ≤50 Jahre alt;

2. Nach Meinung des Hauptprüfarztes gut auf einen oder mehrere mTBI-Patienten in Segment 1 abgestimmt sein in Bezug auf:

   1. Alter,
   2. Geschlecht,
   3. Soziodemografische Merkmale und
   4. Händigkeit.
3. Sie müssen in der Lage sein, ausreichend klar zu kommunizieren, damit der Proband eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann bzw. bei Minderjährigen die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten einholen kann, wie in Abschnitt 6.3 – Schutz gefährdeter Probanden beschrieben, für die Teilnahme an allen Teilen der Studie.

Ausschlusskriterien für Nicht-TBI-Patienten (Segment 2)

Probanden werden ausgeschlossen, die:

1. Sind derzeit schwanger, basierend auf der Selbsteinschätzung des Probanden über den Schwangerschaftsstatus;
2. Sind derzeit in einem anderen Abschnitt dieser Studie eingeschrieben;
3. Nach Ansicht eines Prüfarztes eine medizinische Versorgung erfordern, die durch die Teilnahme beeinträchtigt oder verzögert würde;
4. Vorherige Diagnose eines leichten Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der letzten 12 Monate;
5. Sie haben eine strukturelle Hirnverletzung, die durch frühere bildgebende Untersuchungen angezeigt wurde;
6. Vorgeschichte eines mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Trauma in den letzten 10 Jahren;
7. Zuvor diagnostizierte Erkrankung der weißen Substanz des Gehirns;
8. Anfallsgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre;
9. Vorgeschichte des Missbrauchs illegaler Drogen (außer Marihuana) in den letzten 10 Jahren
10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-TR-Diagnosekriterien);
11. Aktuelle primäre psychiatrische Störungen der Achse I oder II, mit Ausnahme von Störungen, die als geringfügig eingestuft sind und voraussichtlich keinen Einfluss auf die Studiendurchführung oder -integrität haben (wie in Anhang D – Screening auf Ausschluss aufgrund von Störungen der Achse I oder II beschrieben):
12. Geschichte der Gehirnmasse;
13. Geschichte der Neurochirurgie;
14. Vorgeschichte eines Schlaganfalls;
15. Geschichte der Demenz;
16. Bekannte kognitive Dysfunktion;