Speciális MRI alkalmazások enyhe traumás agysérülésekre (TBI)

1. szegmens: Bevonási kritériumok mTBI alanyokhoz

A tanulmány fő részében (1. rész) szereplő alanyok:

1. ≥15 és ≤50 évesnek kell lenni a beiratkozás időpontjában;

2. A vizsgálat helyén a szokásos diagnosztikai eljárásoknak megfelelően mTBI-t diagnosztizálnak olyan időkereten belül, amely megfelel a vizsgálat első két intervallumának egyikébe történő felvételi kritériumoknak, az alábbiak szerint:

   1. Megfelel az Encounter 1 beiratkozás feltételeinek (72 órán belül) VAGY
   2. Megfelel az Encounter 2 beiratkozási feltételeinek (8±2 napon belül)
3. Legyen képes kellően egyértelmű kommunikációra ahhoz, hogy a vizsgálati alany írásos beleegyezését adja, vagy szülői vagy gyámi beleegyezésével kiskorúak esetében a 6.3. szakaszban leírtak szerint – Sebezhető alanyok védelme – a vizsgálat minden részében való részvételhez.

1. szegmens: Kizárási kritériumok mTBI alanyok számára

Kizárásra kerülnek azok az alanyok, amelyek rendelkeznek:

1. eszméletvesztés (LOC) ≥15 perc;
2. ≥24 óráig tartó poszttraumás amnézia egy közelmúltbeli TBI eseményt követően;
3. Közepesen súlyos vagy súlyos TBI vagy GCS <13 diagnózisa;
4. Strukturális agysérülés, amelyet korábbi neuroimaging leletek jeleztek;
5. Korábbi közepesen súlyos vagy súlyos TBI előfordulása;
6. Bármilyen korábbi enyhe TBI előfordulása az elmúlt 12 hónapban;
7. Korábban diagnosztizált agyi fehérállomány-betegség;
8. A rohamok története az elmúlt 10 évben;
9. Saját bevallású tiltott kábítószerrel való visszaélés története (kivéve a marihuánát) az elmúlt 10 évben;
10. Alkohollal való visszaélés vagy alkoholfüggőség anamnézisében (a DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumai szerint);
11. Jelenlegi elsődleges I. vagy II. tengelyű pszichiátriai rendellenességek, kivéve azokat a rendellenességeket, amelyek enyhe besorolásúak, és amelyek várhatóan nem befolyásolják a vizsgálat lefolytatását vagy integritását (lásd a D. függeléket – A kizárás szűrése az I. vagy II. tengely rendellenességei alapján):
12. Az agytömeg története
13. Az idegsebészet története
14. A stroke története
15. A demencia története
16. Ismert kognitív diszfunkció
17. Ismert strukturális agybetegség vagy malformáció
18. Jelenlegi antipszichotikus vagy antiepileptikus gyógyszerhasználat
19. akik nem képesek vagy nem akarnak a vizsgálati eljárásokat pontosan elvégezni, vagy olyan összeférhetetlenségük van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;

20. Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai, beleértve:

    1. Jelenlegi vagy feltételezett terhesség klinikai gyakorlatonként;
    2. A vizsgáló által meghatározott egyéb feltételek, amelyek veszélyt jelenthetnek az alanyra a vizsgálatban való részvétel során;
    3. Képtelenség betartani a webhely MR biztonsági szabályzatának bármely részét.

Bevételi kritériumok nem TBI-s alanyokhoz (2. szegmens)

Az összes benne szereplő tárgy:

1. ≥15 és ≤50 éves a beiratkozáskor;

2. Az 1. szegmensben lévő egy vagy több mTBI-beteghez jól illeszkedik a kutatóvezető véleménye szerint, a következők tekintetében:

   1. Kor,
   2. nem,
   3. Szociodemográfiai jellemzők, ill
   4. Kezesség.
3. Legyen képes kellően egyértelmű kommunikációra ahhoz, hogy a vizsgálati alany írásos beleegyezését adja, vagy szülői vagy gyámi beleegyezésével kiskorúak esetében a 6.3. szakaszban leírtak szerint – Sebezhető alanyok védelme – a vizsgálat minden részében való részvételhez.

Kizárási kritériumok nem TBI-s alanyokhoz (2. szegmens)

Kizárásra kerülnek azok a tantárgyak, amelyek:

1. Jelenleg terhesek, az alany terhességi állapotáról szóló önbevallása alapján;
2. Jelenleg ennek a vizsgálatnak egy másik szegmensében vesznek részt;
3. Olyan orvosi ellátást igényel, amelyet a részvétel a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint hátrányosan érintene vagy késleltetne;
4. enyhe TBI előzetes diagnózisa az elmúlt 12 hónapban;
5. strukturális agysérülése van a korábbi neuroimaging leletek alapján;
6. Középsúlyos vagy súlyos TBI korábbi kórtörténete az elmúlt 10 évben;
7. Korábban diagnosztizált agyi fehérállomány-betegség;
8. A rohamok története az elmúlt 10 évben;
9. A tiltott kábítószerrel való visszaélés története (kivéve a marihuánát) az elmúlt 10 évben
10. Alkohollal való visszaélés vagy alkoholfüggőség anamnézisében (a DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumai szerint);
11. Jelenlegi elsődleges I. vagy II. tengelyű pszichiátriai rendellenességek, kivéve azokat a rendellenességeket, amelyek enyhe besorolásúak, és amelyek várhatóan nem befolyásolják a vizsgálat lefolytatását vagy integritását (lásd a D. függeléket – A kizárás szűrése az I. vagy II. tengely rendellenességei alapján):
12. Az agytömeg története;
13. Az idegsebészet története;
14. A stroke története;
15. A demencia története;
16. Ismert kognitív diszfunkció;