Applicazioni avanzate di risonanza magnetica per lesioni cerebrali traumatiche lievi (TBI)

Segmento 1: criteri di inclusione per soggetti mTBI

I soggetti inclusi nella parte principale di questo studio (Segmento 1):

1. Avere un'età compresa tra ≥15 e ≤50 anni al momento dell'immatricolazione;

2. Essere diagnosticato con mTBI secondo le procedure diagnostiche standard presso il sito sperimentale in un lasso di tempo che soddisfi i criteri di iscrizione per l'arruolamento in uno dei primi due intervalli dello studio, come segue:

   1. Soddisfa i criteri per l'iscrizione all'Incontro 1 (entro 72 ore) OPPURE
   2. Soddisfa i criteri per l'iscrizione a Encounter 2 (entro 8±2 giorni)
3. Essere in grado di fornire comunicazioni sufficientemente chiare da consentire al soggetto di fornire il consenso informato scritto o il consenso con il consenso dei genitori o del tutore per i minori come descritto nella Sezione 6.3 - Protezione dei soggetti vulnerabili, per la partecipazione a tutte le parti dello studio.

Segmento 1: criteri di esclusione per soggetti mTBI

Saranno esclusi i soggetti che hanno:

1. Perdita di coscienza (LOC) ≥15 minuti;
2. Amnesia post-traumatica della durata di ≥24 ore a seguito di un recente evento di trauma cranico;
3. Diagnosi di trauma cranico da moderato a grave o GCS <13;
4. Lesione cerebrale strutturale indicata da precedenti risultati di neuroimaging;
5. Storia precedente di trauma cranico da moderato a grave;
6. Qualsiasi storia precedente di trauma cranico lieve negli ultimi 12 mesi;
7. Malattia della sostanza bianca del cervello precedentemente diagnosticata;
8. Storia di convulsioni negli ultimi 10 anni;
9. Storia di abuso di droghe illecite autodichiarato (tranne la marijuana) negli ultimi 10 anni;
10. Storia di abuso o dipendenza da alcol (secondo i criteri diagnostici del DSM-IV-TR);
11. Attuali disturbi psichiatrici primari di Asse I o II, ad eccezione dei disturbi classificati come minori e che non dovrebbero avere un impatto sulla condotta o sull'integrità dello studio (come dettagliato nell'Appendice D - Screening per l'esclusione basato sui Disturbi dell'Asse I o II):
12. Storia della massa cerebrale
13. Storia della neurochirurgia
14. Storia dell'ictus
15. Storia della demenza
16. Disfunzione cognitiva nota
17. Malattia o malformazione cerebrale strutturale nota
18. Uso attuale di farmaci antipsicotici o antiepilettici
19. Che non sono in grado o non vogliono completare le procedure dello studio in modo accurato o hanno conflitti di interesse che potrebbero influenzare i risultati dello studio, secondo il parere dello sperimentatore;

20. Controindicazioni alla scansione MRI, tra cui:

    1. Gravidanza in atto o sospetta per pratica clinica del sito;
    2. Altre condizioni che possono costituire un pericolo per il soggetto durante la partecipazione allo studio, determinate dallo sperimentatore;
    3. Incapacità di rispettare qualsiasi parte della politica di sicurezza MR del sito.

Criteri di inclusione per soggetti senza TBI (Segmento 2)

Tutti i soggetti inclusi:

1. Età ≥15 e ≤50 anni al momento dell'iscrizione;

2. Essere ben abbinati a uno o più pazienti con mTBI nel Segmento 1, secondo il parere del ricercatore principale, per quanto riguarda:

   1. Età,
   2. Genere,
   3. Caratteristiche sociodemografiche e
   4. Manualità.
3. Essere in grado di fornire comunicazioni sufficientemente chiare da consentire al soggetto di fornire il consenso informato scritto o il consenso con il consenso dei genitori o del tutore per i minori come descritto nella Sezione 6.3 - Protezione dei soggetti vulnerabili, per la partecipazione a tutte le parti dello studio.

Criteri di esclusione per soggetti non traumatici (Segmento 2)

Saranno esclusi i soggetti che:

1. Sono attualmente incinta sulla base dell'autodichiarazione dello stato di gravidanza da parte del soggetto;
2. Sono attualmente arruolati in un altro segmento di questo studio;
3. Richiedere cure mediche che sarebbero influenzate negativamente o ritardate dalla partecipazione, secondo il parere di un investigatore medico;
4. Diagnosi precedente di trauma cranico lieve negli ultimi 12 mesi;
5. Avere lesioni cerebrali strutturali indicate da precedenti risultati di neuroimaging;
6. Storia precedente di trauma cranico da moderato a grave negli ultimi 10 anni;
7. Malattia della sostanza bianca del cervello precedentemente diagnosticata;
8. Storia di convulsioni negli ultimi 10 anni;
9. Storia di abuso di droghe illecite (tranne la marijuana) negli ultimi 10 anni
10. Storia di abuso o dipendenza da alcol (secondo i criteri diagnostici del DSM-IV-TR);
11. Attuali disturbi psichiatrici primari di Asse I o II, ad eccezione dei disturbi classificati come minori e che non dovrebbero avere un impatto sulla condotta o sull'integrità dello studio (come dettagliato nell'Appendice D - Screening per l'esclusione basato sui Disturbi dell'Asse I o II):
12. Storia della massa cerebrale;
13. Storia della neurochirurgia;
14. Storia dell'ictus;
15. Storia di demenza;
16. Disfunzione cognitiva nota;