- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02075424
Étude descriptive du stress biologique et du stress perçu au centre 15 (RegulStress)
Étude descriptive du stress biologique et du stress perçu chez les opérateurs de régulation des appels et les médecins lors du traitement d'un appel au centre 15
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- personnel médical et paramédical du centre 15 (opératrices d'appel, urgentistes et médecins généralistes)
- volontaires sains ayant reçu la lettre d'information spécifique relative à l'étude et ayant signé le formulaire de consentement clarifié
- les volontaires sains sont affiliés à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- alcoolisme chronique
- femmes sous traitement hormonal oestroprogestatif
- sportifs de haut niveau
- volontaires sains sous corticothérapie
- volontaires sains souffrant d'un trouble lié à la santé mentale
- fièvre le jour du prélèvement
- volontaires sains atteints de troubles endocriniens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: prélèvement salivaire par écouvillon biomnis
Chaque opérateur d'appel aura une série de prélèvements salivaires lorsqu'il sera affecté à la réception d'appel, au poste de déploiement de l'unité et au poste d'évaluation. Un seul prélèvement sera effectué pour les médecins affectés à un seul poste de travail. Un prélèvement sera effectué toutes les 15 minutes pendant 1h30 et un dernier prélèvement sera effectué 2 heures après l'appel. Pour chaque participant, une série de prélèvements-contrôles sera réalisée lors d'un jour de repos et d'une pause sécurité. |
Chaque opérateur d'appel aura une série de prélèvements salivaires lorsqu'il sera affecté à la réception d'appel, au poste de déploiement de l'unité et au poste d'évaluation. Un seul prélèvement sera effectué pour les médecins affectés à un seul poste de travail. Un prélèvement sera effectué toutes les 15 minutes pendant 1h30 et un dernier prélèvement sera effectué 2 heures après l'appel. Afin d'améliorer l'interprétation des résultats, une série d'échantillons témoins sera prélevée parmi les téléphonistes et les médecins pendant un jour de congé et non pendant une pause de sécurité. Il y aura 4x8 échantillons prélevés pour chaque opérateur d'appel et 2x8 échantillons par médecin. Ils seront également congelés à -4°C et envoyés au laboratoire du CHR Metz Thionville. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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stress biologique par la sécrétion salivaire de cortisol
Délai: toutes les 15 minutes après l'appel d'urgence et pendant 2 heures
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toutes les 15 minutes après l'appel d'urgence et pendant 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stress perçu : questionnaire VAS et SPPN
Délai: L'EVA est évaluée quatre fois (une fois après chaque appel d'urgence) lors du premier prélèvement salivaire. SPPN une seule fois, le jour 1, à distance l'appel d'urgence (dans les heures qui précèdent ou qui suivent l'appel d'urgence)
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SPPN : Stress Professionnel Négatif et Positif, avant le premier prélèvement salivaire. EVA : Échelle Visuelle Analogique, |
L'EVA est évaluée quatre fois (une fois après chaque appel d'urgence) lors du premier prélèvement salivaire. SPPN une seule fois, le jour 1, à distance l'appel d'urgence (dans les heures qui précèdent ou qui suivent l'appel d'urgence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Aussedat, MD, Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychobiological research: an overview. Neuropsychobiology. 1989;22(3):150-69. doi: 10.1159/000118611.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Weibel L, Gabrion I, Aussedat M, Kreutz G. Work-related stress in an emergency medical dispatch center. Ann Emerg Med. 2003 Apr;41(4):500-6. doi: 10.1067/mem.2003.109.
- Nakajima Y, Takahashi T, Shetty V, Yamaguchi M. Patterns of salivary cortisol levels can manifest work stress in emergency care providers. J Physiol Sci. 2012 May;62(3):191-7. doi: 10.1007/s12576-012-0197-8. Epub 2012 Feb 19.
- Bedini S, Braun F, Weibel L, Aussedat M, Pereira B, Dutheil F. Stress and salivary cortisol in emergency medical dispatchers: A randomized shifts control trial. PLoS One. 2017 May 15;12(5):e0177094. doi: 10.1371/journal.pone.0177094. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-02-CHRMT
- 2013-A01725-40 (Autre identifiant: ANSM)
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