- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02075424
Studio descrittivo dello stress biologico e dello stress percepito al Centro 15 (RegulStress)
Studio descrittivo dello stress biologico e dello stress percepito nella regolazione della chiamata Operatori e medici durante l'elaborazione di una chiamata al centro 15
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Metz cedex 03, Francia, 57085
- Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- personale medico e paramedico del centro 15 (operatori di chiamata, medici del pronto soccorso e medici di medicina generale)
- volontari sani avendo ricevuto la specifica lettera informativa in merito allo studio ed avendo firmato il modulo di consenso chiarito
- i volontari sani sono affiliati all'assistenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- alcolismo cronico
- donne sotto trattamento ormonale estroprogestinico
- atleti di alto livello
- volontari sani in trattamento con steroidi
- volontari sani affetti da un disturbo correlato alla salute mentale
- febbre il giorno del prelievo del campione
- volontari sani con disturbi endocrini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: campionamento salivary da un tampone biomnis
Ogni operatore di chiamata avrà una serie di campionamenti salivari prelevati quando assegnato alla ricezione delle chiamate, alla stazione di schieramento dell'unità e alla stazione di valutazione. Ai medici assegnati ad una singola postazione verrà effettuato un solo prelievo. Il campionamento verrà effettuato ogni 15 minuti per un'ora e mezza e un ultimo campione verrà prelevato 2 ore dopo la chiamata. Per ogni partecipante, una serie di campioni di controllo verrà prelevata durante un giorno libero e durante una pausa di sicurezza. |
Ogni operatore di chiamata avrà una serie di campionamenti salivari prelevati quando assegnato alla ricezione delle chiamate, alla stazione di schieramento dell'unità e alla stazione di valutazione. Ai medici assegnati ad una singola postazione verrà effettuato un solo prelievo. Il campionamento verrà effettuato ogni 15 minuti per un'ora e mezza e un ultimo campione verrà prelevato 2 ore dopo la chiamata. Per una migliore interpretazione dei risultati, una serie di campioni di controllo sarà prelevata tra gli operatori di chiamata ei medici durante un giorno di riposo e non durante una pausa di sicurezza. Saranno prelevati 4x8 campioni per ogni operatore di chiamata e 2x8 campioni per medico. Saranno inoltre congelati a una temperatura di -4°C e inviati al laboratorio del CHR Metz Thionville. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
stress biologico da secrezione salivare di cortisolo
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dopo la chiamata di emergenza e per 2 ore
|
ogni 15 minuti dopo la chiamata di emergenza e per 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stress percepito: questionario VAS e SPPN
Lasso di tempo: La VAS viene valutata quattro volte (una dopo ogni chiamata di emergenza) durante il primo campionamento salivare. SPPN una volta, il giorno 1, remoto la chiamata di emergenza (entro le ore precedenti o successive alla chiamata di emergenza)
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SPPN : Stress Professionale Negativo e Positivo, prima del primo prelievo salivare. VAS: scala analogica visiva, |
La VAS viene valutata quattro volte (una dopo ogni chiamata di emergenza) durante il primo campionamento salivare. SPPN una volta, il giorno 1, remoto la chiamata di emergenza (entro le ore precedenti o successive alla chiamata di emergenza)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Aussedat, MD, Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychobiological research: an overview. Neuropsychobiology. 1989;22(3):150-69. doi: 10.1159/000118611.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Weibel L, Gabrion I, Aussedat M, Kreutz G. Work-related stress in an emergency medical dispatch center. Ann Emerg Med. 2003 Apr;41(4):500-6. doi: 10.1067/mem.2003.109.
- Nakajima Y, Takahashi T, Shetty V, Yamaguchi M. Patterns of salivary cortisol levels can manifest work stress in emergency care providers. J Physiol Sci. 2012 May;62(3):191-7. doi: 10.1007/s12576-012-0197-8. Epub 2012 Feb 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-02-CHRMT
- 2013-A01725-40 (Altro identificatore: ANSM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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