- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02075424
Estudo Descritivo do Estresse Biológico e do Estresse Percebido no Centro 15 (RegulStress)
Estudo Descritivo do Estresse Biológico e do Estresse Percebido em Operadoras de Regulação de Chamadas e Médicos ao Processar uma Chamada na Central 15
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Metz cedex 03, França, 57085
- Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoal médico e paramédico do centro 15 (operadores de chamada, médicos de emergência e médicos de clínica geral)
- voluntários saudáveis tendo recebido a carta de informação específica sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento esclarecido
- voluntários saudáveis são afiliados ao bem-estar social francês
Critério de exclusão:
- alcoolismo crônico
- mulheres sob tratamento hormonal estroprogestativo
- atletas de alto nível
- voluntários saudáveis sob tratamento com esteróides
- voluntários saudáveis que sofrem de um distúrbio relacionado à saúde mental
- febre no dia da colheita da amostra
- voluntários saudáveis com distúrbios endócrinos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: amostragem de saliva por um swab biomnis
Cada operador de chamada terá uma série de coletas de saliva coletadas quando designado para recepção de chamada, para a estação de implantação da unidade e para a estação de avaliação. Apenas uma amostragem ocorrerá para os médicos designados para uma única estação de trabalho. As coletas serão feitas a cada 15 minutos durante uma hora e meia e uma última coleta será realizada 2 horas após a chamada. Para cada participante, uma série de amostras-controle será coletada durante um dia de folga e durante um intervalo de segurança. |
Cada operador de chamada terá uma série de coletas de saliva coletadas quando designado para recepção de chamada, para a estação de implantação da unidade e para a estação de avaliação. Apenas uma amostragem ocorrerá para os médicos designados para uma única estação de trabalho. As coletas serão realizadas a cada 15 minutos durante uma hora e meia e uma última coleta será realizada 2 horas após a chamada. Para melhorar a interpretação dos resultados, uma série de amostras-controle será feita entre os teleoperadores e médicos durante um dia de folga e não durante uma pausa de segurança. Serão coletadas 4x8 amostras para cada operadora de plantão e 2x8 amostras por médico. Eles também serão congelados a uma temperatura de -4°C e enviados ao laboratório do CHR Metz Thionville. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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estresse biológico pela secreção de cortisol salivar
Prazo: a cada 15 minutos após a chamada de emergência e durante 2 horas
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a cada 15 minutos após a chamada de emergência e durante 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estresse percebido: questionário VAS e SPPN
Prazo: A VAS é avaliada quatro vezes (uma vez após cada chamada de emergência) durante a primeira coleta salivar. SPPN uma vez, no dia 1, remotamente a chamada de emergência (nas horas anteriores ou posteriores à chamada de emergência)
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SPPN : Estresse Profissional Negativo e Positivo, antes da primeira coleta salivar. EVA: Escala Visual Analógica, |
A VAS é avaliada quatro vezes (uma vez após cada chamada de emergência) durante a primeira coleta salivar. SPPN uma vez, no dia 1, remotamente a chamada de emergência (nas horas anteriores ou posteriores à chamada de emergência)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Aussedat, MD, Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychobiological research: an overview. Neuropsychobiology. 1989;22(3):150-69. doi: 10.1159/000118611.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Weibel L, Gabrion I, Aussedat M, Kreutz G. Work-related stress in an emergency medical dispatch center. Ann Emerg Med. 2003 Apr;41(4):500-6. doi: 10.1067/mem.2003.109.
- Nakajima Y, Takahashi T, Shetty V, Yamaguchi M. Patterns of salivary cortisol levels can manifest work stress in emergency care providers. J Physiol Sci. 2012 May;62(3):191-7. doi: 10.1007/s12576-012-0197-8. Epub 2012 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-02-CHRMT
- 2013-A01725-40 (Outro identificador: ANSM)
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