- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02075424
Beskrivande studie av biologisk stress och upplevd stress vid centret 15 (RegulStress)
Beskrivande studie av biologisk stress och upplevd stress i samtalsreglering operatörer och läkare vid handläggning av ett samtal på centret 15
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinsk och paramedicinsk personal från central 15 (samtalsoperatörer, akutläkare och allmänläkare)
- friska frivilliga som har fått det specifika informationsbrevet angående studien och har undertecknat det förtydligade samtyckesformuläret
- friska volontärer är anslutna till den franska socialvården
Exklusions kriterier:
- kronisk alkoholism
- kvinnor under östroprogestativ hormonbehandling
- idrottare på hög nivå
- friska frivilliga under steroidbehandling
- friska frivilliga som lider av en psykisk sjukdom
- feber samma dag som provet tas
- friska frivilliga med endokrina störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: salivprovtagning med en biomnispinne
Varje samtalsoperatör kommer att ta en serie salivprovtagningar när de tilldelas samtalsmottagning, till enhetens utplaceringsstation och till bedömningsstationen. Endast en provtagning kommer att ske hos läkare som är tilldelade en enda arbetsstation. Provtagning kommer att tas var 15:e minut under en och en halv timme och ett sista prov kommer att tas 2 timmar efter samtalet. För varje deltagare kommer en serie kontrollprov att tas under en ledig dag och under en säkerhetsrast. |
Varje samtalsoperatör kommer att ta en serie salivprovtagningar när de tilldelas samtalsmottagning, till enhetens utplaceringsstation och till bedömningsstationen. Endast en provtagning kommer att ske hos läkare som är tilldelade en enda arbetsstation. Provtagning kommer att tas var 15:e minut under en och en halv timme och ett sista prov tas 2 timmar efter samtalet. För att förbättra tolkningen av resultaten kommer en serie kontrollprover att tas bland samtalsoperatörer och läkare under en ledig dag och inte under en säkerhetsrast. Det kommer att tas 4x8 prover för varje samtalsoperatör och 2x8 prover per läkare. De kommer också att frysas vid en temperatur på -4°C och skickas till laboratoriet vid CHR Metz Thionville. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
biologisk stress genom salivkortisolutsöndring
Tidsram: var 15:e minut efter nödsamtal och under 2 timmar
|
var 15:e minut efter nödsamtal och under 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upplevd stress: VAS och SPPN frågeformulär
Tidsram: VAS bedöms fyra gånger (en gång efter varje nödsamtal) under det första spottprovet. SPPN en gång, dag 1, distansera nödsamtalet (inom timmarna före eller efter nödsamtalet)
|
SPPN: Negativ och positiv professionell stress, före det första salivprovet. VAS: Visual Analogic Scale, |
VAS bedöms fyra gånger (en gång efter varje nödsamtal) under det första spottprovet. SPPN en gång, dag 1, distansera nödsamtalet (inom timmarna före eller efter nödsamtalet)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michel Aussedat, MD, Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychobiological research: an overview. Neuropsychobiology. 1989;22(3):150-69. doi: 10.1159/000118611.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Weibel L, Gabrion I, Aussedat M, Kreutz G. Work-related stress in an emergency medical dispatch center. Ann Emerg Med. 2003 Apr;41(4):500-6. doi: 10.1067/mem.2003.109.
- Nakajima Y, Takahashi T, Shetty V, Yamaguchi M. Patterns of salivary cortisol levels can manifest work stress in emergency care providers. J Physiol Sci. 2012 May;62(3):191-7. doi: 10.1007/s12576-012-0197-8. Epub 2012 Feb 19.
- Bedini S, Braun F, Weibel L, Aussedat M, Pereira B, Dutheil F. Stress and salivary cortisol in emergency medical dispatchers: A randomized shifts control trial. PLoS One. 2017 May 15;12(5):e0177094. doi: 10.1371/journal.pone.0177094. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-02-CHRMT
- 2013-A01725-40 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .