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Une étude comparant le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire

24 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude de phase 3 comparant le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone (DRd) au lénalidomide et à la dexaméthasone (Rd) chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du daratumumab lorsqu'il est associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd) à celle du lénalidomide et de la dexaméthasone (Rd), en termes de survie sans progression chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (les participants seront affectés au hasard aux traitements de l'étude), ouverte (tous les participants et le personnel de l'étude connaîtront l'identité des traitements de l'étude), contrôlée par un traitement actif (aucun des traitements de l'étude n'est un placebo), parallèle- groupe (les deux bras de traitement seront exécutés en même temps), étude multicentrique. Dans cette étude, le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose (DRd) seront comparés au lénalidomide et à la dexaméthasone à faible dose (Rd) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit DRd soit Rd. L'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement (impliquant des cycles de traitement d'environ 28 jours) et une phase de suivi. La phase de traitement s'étendra de l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les participantes interrompront également le traitement à l'étude si : elles tombent enceintes ; avoir leur dose maintenue pendant plus de 28 jours (ou si 3 doses planifiées consécutives de daratumumab sont manquées pour des raisons autres que la toxicité) ; ou pour des raisons de sécurité (par exemple, événement indésirable). La phase de suivi commencera à la fin du traitement et se poursuivra jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou à l'analyse finale de la survie globale (SG), selon la première éventualité. Les participants éligibles du groupe Rd dont la progression de la maladie a été confirmée par le sponsor se verront offrir l'option d'un traitement par daratumumab en monothérapie (cycle de 28 jours). Le critère d'évaluation principal sera la survie sans progression (PFS). L'analyse du critère d'évaluation principal a été effectuée à un point pré-spécifié déterminé par les événements de SSP avec un seuil clinique du 7 mars 2016 lorsque 169 événements de décès ou de progression se sont produits. La fin de l'étude est prévue environ 6 ans après la randomisation du dernier participant. Des échantillons de sang et d'urine seront obtenus à des moments précis de l'étude, ainsi que des aspirats/biopsies de moelle osseuse et des examens squelettiques. La sécurité des participants sera évaluée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

569

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hamm, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne
      • Koblenz, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Saarbrücken, Allemagne
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
  • Australie
      • Camperdown, Australie
      • Geelong, Australie
      • Heidelberg, Australie
      • Malvern, Australie
      • South Brisbane, Australie
      • Southport, Australie
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Kortrijk, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
      • Odense, Danemark
      • Vejle, Danemark
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Pamplona, Espagne
      • Salamanca, Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • France
      • Argenteuil, France
      • Caen, France
      • Lille, France
      • Limoges, France
      • Nantes Cedex 1, France
      • Paris, France
      • Pessac, France
      • Pierre Benite, France
      • Rennes, France
      • Toulouse Cedex 9, France
      • Tours Cedex 9, France
      • Vandoeuvre les Nancy, France
  • Fédération Russe
      • Dzerzhinsk, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Syktyvkar, Fédération Russe
  • Grèce
      • Athens Attica, Grèce
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Nahariya, Israël
      • Netanya, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Japon
      • Hitachi, Japon
      • Kanazawa, Japon
      • Kobe, Japon
      • Kurume, Japon
      • Matsuyama, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Narita, Japon
      • Ohgaki, Japon
      • Okayama, Japon
      • Osaka, Japon
      • Sendai-City, Japon
      • Shibukawa, Japon
      • Shibuya, Japon
      • Tachikawa, Japon
      • Tokyo, Japon
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne
      • Chorzow, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Legnica, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Slupsk, Pologne
      • Wroclawa, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
      • Surrey, Royaume-Uni
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
  • Suède
      • Falun, Suède
      • Göteborg, Suède
      • Helsingborg, Suède
      • Huddinge, Suède
      • Lund, Suède
      • Stockholm, Suède
      • Uppsala, Suède
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
      • Taichung City, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
      • Columbia, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir documenté un myélome multiple et une maladie mesurable
  • Doit avoir reçu au moins 1 traitement antérieur pour le myélome multiple et obtenu une réponse (réponse partielle ou meilleure) à au moins un traitement antérieur
  • Doit avoir des preuves documentées d'une maladie évolutive telle que définie par les critères du Groupe de travail international sur le myélome pendant ou après leur dernier régime
  • Doit avoir un score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Si un participant a reçu un traitement anticancéreux ultérieur (traitement de sauvetage), le participant doit avoir une "période de sevrage" définie comme 2 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement, selon la plus longue des deux, avant la date de début prévue de la monothérapie par daratumumab . La seule exception est l'utilisation en urgence d'une cure courte de corticoïdes (équivalent de dexaméthasone 40 milligrammes par jour pendant 4 jours maximum) avant la monothérapie par Daratumumab

Critère d'exclusion:

  • A reçu l'un des traitements suivants : daratumumab ou d'autres traitements anti-CD38
  • A reçu un traitement anti-myélome dans les 2 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement
  • La maladie montre des signes de réfractaire ou d'intolérance au lénalidomide ou s'il a déjà été traité avec un régime contenant du lénalidomide, le participant est exclu s'il a arrêté en raison d'un événement indésirable lié à un traitement antérieur au lénalidomide
  • A reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines précédant la date de randomisation, ou a déjà reçu une greffe de cellules souches allogéniques (quel que soit le moment) ou prévoit de subir une greffe de cellules souches avant la progression de la maladie
  • Antécédents de malignité (autre qu'un myélome multiple) dans les 5 ans précédant la première dose de daratumumab en monothérapie (à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, ou du sein, ou d'une autre lésion non invasive, qui l'avis de l'investigateur, en accord avec le moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive dans les 5 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daratumumab + lénalidomide + dexaméthasone
Au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours, les participants recevront du daratumumab, du lénalidomide et de la dexaméthasone.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab 16 mg/kg sera administré en perfusion intraveineuse (IV) (dans la veine) selon le calendrier suivant : une fois par semaine pendant les cycles de traitement 1 et 2 ; toutes les 2 semaines pendant les cycles de traitement 3 à 6 ; et toutes les 4 semaines pour les cycles 7 et suivants. Suite à l'amendement 8, les participants recevant du daratumumab IV ont la possibilité de passer au daratumumab sous-cutané (SC) 1 800 mg/dose jusqu'à progression documentée, toxicité inacceptable ou fin de l'étude le jour 1 de n'importe quel cycle, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré à une dose de 25 mg par voie orale (par voie orale) les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone (ou l'équivalent conformément aux normes locales) sera administrée à une dose totale de 40 mg par semaine (ou 20 mg par semaine pour les participants > 75 ans ou avec un indice de masse corporelle < 18,5).
Comparateur actif: Lénalidomide + dexaméthasone
Au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours, les participants recevront du lénalidomide et de la dexaméthasone.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré à une dose de 25 mg par voie orale (par voie orale) les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone (ou l'équivalent conformément aux normes locales) sera administrée à une dose totale de 40 mg par semaine (ou 20 mg par semaine pour les participants > 75 ans ou avec un indice de masse corporelle < 18,5).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 21 mois)
PFS : durée depuis la date de randomisation jusqu'à la maladie évolutive (MP)/le décès, selon la première éventualité. PD : défini comme répondant à l'un des critères suivants : Augmentation supérieure ou égale à (>=)25 pour cent (%) du taux de protéine M sérique par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >=0,5 gramme par décilitre (g /dL); Augmentation de >=25 % de l'excrétion urinaire des chaînes légères sur 24 heures (h) (protéine M urinaire) par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >=200 mg/24 h ; Uniquement chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M : augmentation >=25 % de la différence entre les niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL ; Augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; Développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ; Développement d'une hypercalcémie (calcémie corrigée > 11,5 mg/dL) attribuée uniquement à un trouble prolifératif des plasmocytes (PC).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 21 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie (TTP)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 21 mois)
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première preuve documentée de maladie évolutive (MP). La MP a été définie comme répondant à l'un des critères suivants : augmentation de >=25 % du taux de protéine M sérique par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >=0,5 g/dL ; Augmentation de >=25 % de l'excrétion urinaire des chaînes légères sur 24 heures (protéine M urinaire) par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >=200 mg/24 heures ; Uniquement chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M : augmentation >=25 % de la différence entre les taux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >10 milligrammes par décilitre (mg/dL ); Augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; Développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ; Développement d'une hypercalcémie (calcémie corrigée > 11,5 mg/dL) qui peut être attribuée uniquement à un trouble prolifératif des plasmocytes (PC).
De la randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 21 mois)
Pourcentage de participants ayant obtenu une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 21 mois)
VGPR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint VGPR, réponse complète (CR) et réponse complète stricte (sCR) selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG). Critères IMWG pour le VGPR : Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction >=90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures, si la protéine M sérique et urinaire ne sont pas mesurables, une diminution de > 90 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués est requise à la place des critères de la protéine M. En plus des critères ci-dessus, s'ils sont présents au départ, une réduction >=50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise ; CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de PC dans la moelle osseuse ; sCR : rapport CR et FLC normal, absence de PC clonaux par immunohistochimie, immunofluorescence ou cytométrie en flux 2 à 4 couleurs.
De la randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 21 mois)
Pourcentage de participants présentant une maladie résiduelle minimale (MRD) négative
Délai: De la randomisation à la date de la première preuve documentée de MP (jusqu'à 87,5 mois)
Une maladie résiduelle minimale a été évaluée pour tous les participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse complète stricte (sCR). CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de PC dans la moelle osseuse ; sCR : rapport CR et FLC normal, absence de PC clonaux par immunohistochimie, immunofluorescence ou cytométrie en flux 2 à 4 couleurs. Le taux de négativité du MRD a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une évaluation négative du MRD à tout moment après la première dose des médicaments à l'étude par évaluation des aspirations de moelle osseuse ou du sang total à 10^ moins (-) 4, 10^-5, Seuil 10^-6.
De la randomisation à la date de la première preuve documentée de MP (jusqu'à 87,5 mois)
Taux de réponse global
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 21 mois)
Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou meilleure selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG), pendant ou après le traitement à l'étude. Critères IMWG pour la RP : réduction >=50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >=90 % ou à <200 mg/24 heures, si la protéine M sérique et urinaire ne sont pas mesurables. , une diminution >=50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués est requise à la place des critères de protéine M, en plus des critères ci-dessus, si elle est présente au départ, une réduction >=50 % de la taille de des plasmocytomes des tissus mous sont également nécessaires.
De la randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 21 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 87,5 mois)
La survie globale a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès du participant.
De la randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 87,5 mois)
Délai de réponse
Délai: De la randomisation jusqu'au premier CR ou PR documenté (jusqu'à 21 mois)
Le délai de réponse a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la première évaluation d'efficacité pendant lequel le participant satisfaisait à tous les critères de réponse partielle (RP) ou mieux.
De la randomisation jusqu'au premier CR ou PR documenté (jusqu'à 21 mois)
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la randomisation à la date de la première preuve documentée de MP (jusqu'à 21 mois)
Le DOR a été défini pour les participants ayant une réponse confirmée (RP ou mieux) comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse et la progression de la maladie/le décès dû à la MP, selon la première éventualité. La MP a été définie comme répondant à l'un des critères suivants : augmentation de >=25 % du taux de protéine M sérique par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >=0,5 g/dL ; Augmentation de >=25 % de l'excrétion urinaire des chaînes légères sur 24 heures (protéine M urinaire) par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être >=200 mg/24 heures ; Uniquement chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M : augmentation >=25 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués par rapport à la valeur de réponse la plus basse et l'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL ; Augmentation nette de la taille des lésions osseuses/plasmocytomes des tissus mous existants ; Développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ; Développement d'une hypercalcémie (calcémie corrigée > 11,5 mg/dL) qui peut être attribuée uniquement au trouble prolifératif du PC.
De la randomisation à la date de la première preuve documentée de MP (jusqu'à 21 mois)
Délai avant un traitement anticancéreux ultérieur
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de début du traitement anticancéreux ultérieur ou au décès dû à la MP, selon la première éventualité (jusqu'à 87,5 mois)
Le délai avant un traitement anticancéreux ultérieur a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du traitement anticancéreux ultérieur ou le décès dû à une maladie évolutive (MP), selon la première éventualité.
De la randomisation jusqu'à la date de début du traitement anticancéreux ultérieur ou au décès dû à la MP, selon la première éventualité (jusqu'à 87,5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimé)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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