- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02076009
En studie som jämför Daratumumab, Lenalidomid och Dexametason med Lenalidomid och Dexametason vid återfall eller refraktärt multipelt myelom
23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Fas 3-studie där Daratumumab, Lenalidomid och Dexametason (DRd) jämförs med Lenalidomid och Dexametason (Rd) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason (DRd) med effekten av lenalidomid och dexametason (Rd), vad gäller progressionsfri överlevnad hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (deltagare kommer att tilldelas av en slump att studera behandlingar), öppen etikett (alla deltagare och studiepersonal kommer att känna till identiteten på studiebehandlingarna), aktivt kontrollerad (ingen av studiebehandlingarna är placebo), parallell- grupp (båda behandlingsarmarna kommer att köras samtidigt), multicenterstudie.
I denna studie kommer daratumumab, lenalidomid och lågdos dexametason (DRd) att jämföras med lenalidomid och lågdos dexametason (Rd) hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen DRd eller Rd.
Studien kommer att omfatta en screeningfas, en behandlingsfas (som omfattar behandlingscykler på cirka 28 dagar) och en uppföljningsfas.
Behandlingsfasen kommer att sträcka sig från administrering av den första dosen av studiemedicin tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Deltagarna kommer också att avbryta studiebehandlingen om: de blir gravida; få sin dos kvar i mer än 28 dagar (eller om 3 på varandra följande planerade doser av daratumumab missas av andra skäl än toxicitet); eller av säkerhetsskäl (till exempel oönskad händelse).
Uppföljningsfasen kommer att börja i slutet av behandlingen och kommer att fortsätta till dödsfall, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke för deltagande i studien eller den slutliga analysen av total överlevnad (OS), beroende på vilket som inträffar först.
Berättigade deltagare från Rd-gruppen som har fått en sponsor bekräftad sjukdomsprogression kommer att erbjudas möjligheten till behandling med daratumumab monoterapi (med 28 dagars cykel).
Det primära effektmåttet kommer att vara progressionsfri överlevnad (PFS).
Analys av det primära effektmåttet utfördes vid en förutbestämd punkt som bestämdes av PFS-händelser med en klinisk cutoff den 7 mars 2016 när 169 dödsfall eller progression hade inträffat.
Slutet av studien förväntas vara cirka 6 år efter att den sista deltagaren randomiserats.
Blod- och urinprov kommer att tas vid tidpunkter under studien, tillsammans med benmärgsaspirater/biopsier och skelettundersökningar.
Deltagarnas säkerhet kommer att bedömas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
569
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camperdown, Australien
-
Geelong, Australien
-
Heidelberg, Australien
-
Malvern, Australien
-
South Brisbane, Australien
-
Southport, Australien
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien
-
Antwerpen, Belgien
-
Edegem, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Kortrijk, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Liege, Belgien
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
-
Odense, Danmark
-
Vejle, Danmark
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
-
Caen, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Limoges, Frankrike
-
Nantes Cedex 1, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
Pierre Benite, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
-
Tours Cedex 9, Frankrike
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grekland
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Netanya, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Hitachi, Japan
-
Kanazawa, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kurume, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Narita, Japan
-
Ohgaki, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sendai-City, Japan
-
Shibukawa, Japan
-
Shibuya, Japan
-
Tachikawa, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Rotterdam, Nederländerna
-
Utrecht, Nederländerna
-
Zwolle, Nederländerna
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen
-
Chorzów, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Legnica, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Slupsk, Polen
-
Wroclawa, Polen
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Ryska Federationen
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen
-
Ryazan, Ryska Federationen
-
Samara, Ryska Federationen
-
St-Petersburg, Ryska Federationen
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
-
Syktyvkar, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Pamplona, Spanien
-
Salamanca, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
-
Leeds, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Oxford, Storbritannien
-
Southampton, Storbritannien
-
Surrey, Storbritannien
-
Wolverhampton, Storbritannien
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
-
Göteborg, Sverige
-
Helsingborg, Sverige
-
Huddinge, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Taichung City, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hamm, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Karlsruhe, Tyskland
-
Koblenz, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
Saarbrücken, Tyskland
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ska ha dokumenterat multipelt myelom och mätbar sjukdom
- Måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje för multipelt myelom och uppnått ett svar (partiellt svar eller bättre) på minst en tidigare regim
- Måste ha dokumenterade bevis på progressiv sjukdom enligt definitionen av International Myeloma Working Groups kriterier på eller efter deras senaste kur
- Måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poäng på 0, 1 eller 2
- Om en deltagare har fått efterföljande cancerbehandling (räddningsterapi) måste deltagaren ha en "uttvättningsperiod" definierad som 2 veckor eller 5 farmakokinetiska halveringstider av behandlingen, beroende på vilken som är längre, före det planerade startdatumet för monoterapi med daratumumab . Det enda undantaget är akut användning av en kort kur med kortikosteroider (motsvarande dexametason 40 milligram per dag i högst 4 dagar) före monoterapi med Daratumumab
Exklusions kriterier:
- Har fått någon av följande behandlingar: daratumumab eller andra anti-CD38-terapier
- Har fått behandling mot myelom inom 2 veckor eller 5 farmakokinetiska halveringstider av behandlingen
- Sjukdom visar tecken på refraktäritet eller intolerans mot lenalidomid eller om deltagaren tidigare behandlats med en lenalidomid-innehållande regim utesluts deltagaren om han eller hon avbröt behandlingen på grund av någon biverkning relaterad till tidigare lenalidomidbehandling
- Har fått autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före randomiseringsdatumet, eller tidigare fått en allogen stamcellstransplantation (oavsett tidpunkt), eller planerar att genomgå en stamcellstransplantation innan sjukdomen fortskrider
- Malignitet i anamnesen (annat än multipelt myelom) inom 5 år före den första dosen av daratumumab monoterapi (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller bröst, eller annan icke-invasiv lesion, som i utredarens åsikt, i samförstånd med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall inom 5 år)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Daratumumab + lenalidomid + dexametason
Under varje 28-dagars behandlingscykel kommer deltagarna att få daratumumab, lenalidomid och dexametason.
|
Daratumumab 16 mg/kg kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion (i venen) enligt följande schema: en gång i veckan under behandlingscykel 1 och 2; varannan vecka under behandlingscykler 3 till 6; och var 4:e vecka för cykler 7 och framåt.
Efter ändring 8 har deltagare som får daratumumab IV möjlighet att byta till daratumumab subkutan (SC) 1800 mg/dos tills dokumenterad progression, oacceptabel toxicitet eller slutet av studien på dag 1 i valfri cykel, efter prövarens bedömning.
Lenalidomid kommer att administreras i en dos på 25 mg oralt (genom munnen) dag 1 till 21 i varje behandlingscykel.
Dexametason (eller motsvarande i enlighet med lokala standarder) kommer att administreras som en total dos på 40 mg per vecka (eller 20 mg per vecka för deltagare > 75 år eller med ett kroppsmassaindex < 18,5).
|
Aktiv komparator: Lenalidomid + dexametason
Under varje 28-dagars behandlingscykel kommer deltagarna att få lenalidomid och dexametason.
|
Lenalidomid kommer att administreras i en dos på 25 mg oralt (genom munnen) dag 1 till 21 i varje behandlingscykel.
Dexametason (eller motsvarande i enlighet med lokala standarder) kommer att administreras som en total dos på 40 mg per vecka (eller 20 mg per vecka för deltagare > 75 år eller med ett kroppsmassaindex < 18,5).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till antingen sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 21 månader)
|
PFS: varaktighet från datum för randomisering till antingen progressiv sjukdom (PD)/död, beroende på vilket som inträffade först.
PD: definieras som att uppfylla något av följande kriterier: Ökning med mer än lika med (>=)25 procent(%) i nivån av serum-M-protein från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara >=0,5 gram per deciliter (g /dL); Ökning av >=25 % i 24-timmars(h) utsöndring av lätt kedja i urin (urin M-protein) från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara >=200 mg/24h; Endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: ökning med >=25 % i skillnad mellan inblandade och icke-involverade fri lätt kedja (FLC) nivåer från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara >10 mg/dL; Definitiv ökning av storleken på befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad; Definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad; Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL) som enbart tillskrivs plasmacellsproliferativ störning (PC).
|
Från randomisering till antingen sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 21 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression (upp till 21 månader)
|
TTP definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD).
PD definierades som att uppfylla något av följande kriterier: Ökning av >=25 % i nivån av serum-M-protein från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara >=0,5 g/dL; Ökning med >=25 % i 24-timmars utsöndring av lätt kedja i urin (M-protein i urin) från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara >=200 mg/24 timmar; Endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: ökning med >=25 % i skillnad mellan inblandade och icke-involverade fria lätta kedjas (FLC) nivåer från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara >10 milligram per deciliter (mg/dL) ); Definitiv ökning av storleken på befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad; Definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad; Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL) som enbart kan tillskrivas plasmacellsproliferativ störning (PC).
|
Från randomisering till sjukdomsprogression (upp till 21 månader)
|
Andel deltagare som uppnådde mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression (upp till 21 månader)
|
VGPR eller bättre definieras som andelen deltagare som uppnådde VGPR, fullständigt svar (CR) och stringent fullständigt svar (sCR) enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
IMWG-kriterier för VGPR: Serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte vid elektrofores, eller >=90 % minskning av serum M-protein plus urin M-protein <100 mg/24 timmar, om serum och urin M-protein inte är mätbara, krävs en minskning på >90 % i skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer i stället för M-proteinkriterierna.
Utöver ovanstående kriterier, om de är närvarande vid baslinjen, krävs också en >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom; CR: Negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % PCs i benmärg; sCR: CR och normalt FLC-förhållande, frånvaro av klonala PC:er genom immunhistokemi, immunfluorescens eller 2- till 4-färgsflödescytometri.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression (upp till 21 månader)
|
Andel deltagare med negativ minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade bevis på PD (upp till 87,5 månader)
|
Minimal kvarvarande sjukdom bedömdes för alla deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller stringent fullständigt svar (sCR).
CR: Negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % PCs i benmärg; sCR: CR och normalt FLC-förhållande, frånvaro av klonala PC:er genom immunhistokemi, immunfluorescens eller 2- till 4-färgsflödescytometri.
MRD-negativitetsfrekvensen definierades som andelen deltagare som hade negativ MRD-bedömning vid någon tidpunkt efter den första dosen av studieläkemedel genom utvärdering av benmärgsaspirater eller helblod vid 10^ minus (-) 4, 10^-5, 10^-6 tröskel.
|
Från randomisering till datum för första dokumenterade bevis på PD (upp till 87,5 månader)
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression (upp till 21 månader)
|
Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare som uppnådde ett partiellt svar (PR) eller bättre enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG), under eller efter studiebehandling.
IMWG-kriterier för PR: >=50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars-M-protein i urin med >=90 % eller till <200 mg/24 timmar, om serum och urin M-protein inte är mätbara , krävs en minskning med >=50 % i skillnaden mellan inblandade och icke inblandade FLC-nivåer i stället för M-proteinkriterierna, utöver ovanstående kriterier, om de finns vid baslinjen, en >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom krävs också.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression (upp till 21 månader)
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till 87,5 månader)
|
Total överlevnad mättes från datumet för randomisering till datumet för deltagarens död.
|
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till 87,5 månader)
|
Dags att svara
Tidsram: Från randomisering upp till första dokumenterade CR eller PR (upp till 21 månader)
|
Tid till svar definierades som tiden mellan datumet för randomisering och den första effektutvärderingen som deltagaren uppfyllde alla kriterier för partiell respons (PR) eller bättre.
|
Från randomisering upp till första dokumenterade CR eller PR (upp till 21 månader)
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade bevis på PD (upp till 21 månader)
|
DOR definierades för deltagare med bekräftad respons (PR eller bättre) som tiden mellan första dokumentation av respons och sjukdomsprogression/död på grund av PD, beroende på vilket som inträffar först.
PD definierades som att uppfylla något av följande kriterier: Ökning av >=25 % i nivån av serum-M-protein från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara >=0,5 g/dL;
Ökning av >=25 % i 24-timmars utsöndring av lätt kedja i urin (M-protein i urin) från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara >=200 mg/24 timmar; Endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: ökning med >=25 % i skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara >10 mg/dL; Definitiv ökning av storleken på befintliga benskador/mjukvävnadsplasmacytom; Definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad; Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL) som enbart kan hänföras till PC proliferativ störning.
|
Från randomisering till datum för första dokumenterade bevis på PD (upp till 21 månader)
|
Dags för efterföljande anticancerbehandling
Tidsram: Från randomisering till startdatum för efterföljande anticancerbehandling eller död på grund av PD, beroende på vilket som inträffade först (upp till 87,5 månader)
|
Tid till efterföljande anticancerbehandling definierades som tiden från randomisering till början av efterföljande anticancerbehandling eller död på grund av progressiv sjukdom (PD), beroende på vilket som inträffar först.
|
Från randomisering till startdatum för efterföljande anticancerbehandling eller död på grund av PD, beroende på vilket som inträffade först (upp till 87,5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cavo M, San-Miguel J, Usmani SZ, Weisel K, Dimopoulos MA, Avet-Loiseau H, Paiva B, Bahlis NJ, Plesner T, Hungria V, Moreau P, Mateos MV, Perrot A, Iida S, Facon T, Kumar S, van de Donk NWCJ, Sonneveld P, Spencer A, Krevvata M, Heuck C, Wang J, Ukropec J, Kobos R, Sun S, Qi M, Munshi N. Prognostic value of minimal residual disease negativity in myeloma: combined analysis of POLLUX, CASTOR, ALCYONE, and MAIA. Blood. 2022 Feb 10;139(6):835-844. doi: 10.1182/blood.2021011101.
- Plesner T, Dimopoulos MA, Oriol A, San-Miguel J, Bahlis NJ, Rabin N, Suzuki K, Yoon SS, Ben-Yehuda D, Cook G, Goldschmidt H, Grosicki S, Qin X, Fastenau J, Garvin W, Carson R, Renaud T, Gries KS. Health-related quality of life in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: treatment with daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone in the phase 3 POLLUX trial. Br J Haematol. 2021 Jul;194(1):132-139. doi: 10.1111/bjh.17435. Epub 2021 Apr 6.
- Avet-Loiseau H, San-Miguel J, Casneuf T, Iida S, Lonial S, Usmani SZ, Spencer A, Moreau P, Plesner T, Weisel K, Ukropec J, Chiu C, Trivedi S, Amin H, Krevvata M, Ramaswami P, Qin X, Qi M, Sun S, Qi M, Kobos R, Bahlis NJ. Evaluation of Sustained Minimal Residual Disease Negativity With Daratumumab-Combination Regimens in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma: Analysis of POLLUX and CASTOR. J Clin Oncol. 2021 Apr 1;39(10):1139-1149. doi: 10.1200/JCO.20.01814. Epub 2021 Jan 29.
- Mateos MV, Spencer A, Nooka AK, Pour L, Weisel K, Cavo M, Laubach JP, Cook G, Iida S, Benboubker L, Usmani SZ, Yoon SS, Bahlis NJ, Chiu C, Ukropec J, Schecter JM, Qin X, O'Rourke L, Dimopoulos MA. Daratumumab-based regimens are highly effective and well tolerated in relapsed or refractory multiple myeloma regardless of patient age: subgroup analysis of the phase 3 CASTOR and POLLUX studies. Haematologica. 2020 Jan 31;105(2):468-477. doi: 10.3324/haematol.2019.217448. Print 2020.
- Dimopoulos MA, Oriol A, Nahi H, San-Miguel J, Bahlis NJ, Usmani SZ, Rabin N, Orlowski RZ, Komarnicki M, Suzuki K, Plesner T, Yoon SS, Ben Yehuda D, Richardson PG, Goldschmidt H, Reece D, Lisby S, Khokhar NZ, O'Rourke L, Chiu C, Qin X, Guckert M, Ahmadi T, Moreau P; POLLUX Investigators. Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016 Oct 6;375(14):1319-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1607751.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2016
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Första postat (Beräknad)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Lenalidomid
- Daratumumab
Andra studie-ID-nummer
- CR103663
- 54767414MMY3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-005525-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Daratumumab
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeRykande multipelt myelomFörenta staterna, Nederländerna, Belgien, Kanada, Israel, Tjeckien, Danmark, Japan, Ungern, Kalkon, Storbritannien, Spanien, Sverige, Frankrike, Tyskland, Italien, Ryska Federationen, Polen, Mexiko, Australien, Brasilien, Grekland, A... och mer
-
Boston Medical CenterJanssen PharmaceuticalsAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCAktiv, inte rekryterandePlasmacellmyelomFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyJanssen-Cilag G.m.b.H; Labor Berlin-Charité Vivantes G.m.b.H; Deutsches Rheuma-Forschungszentrum... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of ArkansasJanssen Scientific Affairs, LLCRekrytering
-
Incyte CorporationAvslutadÅterfall eller refraktärt multipelt myelomFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Ostfold Hospital TrustOdense University Hospital; Oslo University Hospital; Haukeland University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Ronald WittelesAvslutadHjärttransplantationssvikt och avstötning | AllosensibiliseringFörenta staterna
-
Marc L Gordon, MDJanssen Scientific Affairs, LLCAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Australien, Storbritannien