Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, lenalidomidia ja deksametasonia lenalidomidiin ja deksametasoniin uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, lenalidomidia ja deksametasonia (DRd) vs lenalidomidia ja deksametasonia (Rd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata daratumumabin tehokkuutta yhdistettynä lenalidomidiin ja deksametasoniin (DRd) lenalidomidin ja deksametasonin (Rd) tehoon etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujat määrätään sattumalta tutkimaan hoitoja), avoin (kaikki osallistujat ja tutkimushenkilöstö tietävät tutkimushoitojen identiteetin), aktiivisesti kontrolloitu (mikään tutkimushoidoista ei ole lumelääke), rinnakkaishoito. ryhmä (molemmat hoitohaarat suoritetaan samanaikaisesti), monikeskustutkimus. Tässä tutkimuksessa daratumumabia, lenalidomidia ja pieniannoksista deksametasonia (DRd) verrataan lenalidomidiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin (Rd) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko DRd:tä tai Rd:tä. Tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen (sisältäen noin 28 päivän pituiset hoitojaksot) ja seurantavaiheen. Hoitovaihe ulottuu ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamisesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen. Osallistujat myös lopettavat tutkimushoidon, jos: he tulevat raskaaksi; pitää annosta yllä yli 28 päivää (tai jos 3 peräkkäistä suunniteltua daratumumabiannosta jää väliin muista syistä kuin toksisuudesta); tai turvallisuussyistä (esimerkiksi haittatapahtuma). Seurantavaihe alkaa hoidon lopussa ja jatkuu kuolemaan, seurannan lopettamiseen, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai lopulliseen kokonaiseloonjäämisanalyysiin (OS) saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Rd-ryhmän tukikelpoisille osallistujille, joiden sponsori on vahvistanut taudin etenemisen, tarjotaan vaihtoehtoa daratumumabimonoterapiahoitoon (28 päivän sykli). Ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS). Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi suoritettiin ennalta määritellyssä pisteessä, joka määrättiin PFS-tapahtumien perusteella kliinisen rajan ollessa 7. maaliskuuta 2016, jolloin oli tapahtunut 169 kuolemaa tai etenemistä. Tutkimuksen odotetaan päättyvän noin 6 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen. Veri- ja virtsanäytteet otetaan ajankohtana tutkimuksen aikana sekä luuytimen aspiraatit/biopsiat ja luustotutkimukset. Osallistujien turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

569

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Malvern, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport, Australia
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japani
      • Hitachi, Japani
      • Kanazawa, Japani
      • Kobe, Japani
      • Kurume, Japani
      • Matsuyama, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Narita, Japani
      • Ohgaki, Japani
      • Okayama, Japani
      • Osaka, Japani
      • Sendai-City, Japani
      • Shibukawa, Japani
      • Shibuya, Japani
      • Tachikawa, Japani
      • Tokyo, Japani
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Kreikka
      • Athens Attica, Kreikka
  • Puola
      • Brzozow, Puola
      • Chorzow, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Legnica, Puola
      • Lublin, Puola
      • Poznan, Puola
      • Slupsk, Puola
      • Wroclawa, Puola
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Nantes Cedex 1, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Pierre Benite, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Toulouse Cedex 9, Ranska
      • Tours Cedex 9, Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hamm, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Karlsruhe, Saksa
      • Koblenz, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Saarbrücken, Saksa
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Odense, Tanska
      • Vejle, Tanska
  • Venäjän federaatio
      • Dzerzhinsk, Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava dokumentoitu multippeli myelooma ja mitattavissa oleva sairaus
  • Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja multippelin myelooman hoitoon ja saavuttanut vaste (osittainen vaste tai parempi) vähintään yhteen aikaisempaan hoito-ohjelmaan
  • Heillä on oltava dokumentoitu näyttöä etenevästä taudista kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärän on oltava 0, 1 tai 2
  • Jos osallistuja on saanut myöhempää syöpähoitoa (pelastushoitoa), osallistujalla on oltava 2 viikkoa tai 5 hoidon farmakokineettistä puoliintumisaikaa ennen daratumumabimonoterapian suunniteltua aloituspäivää, sen mukaan kumpi on pidempi. . Ainoa poikkeus on lyhyt kortikosteroidihoito (vastaa deksametasonia 40 milligrammaa päivässä enintään 4 päivän ajan) ennen Daratumumabi-monoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut jotakin seuraavista hoidoista: daratumumabi tai muut anti-CD38-hoidot
  • on saanut myeloomahoitoa 2 viikon tai 5 farmakokineettisen puoliintumisajan sisällä hoidosta
  • Sairaudessa on näyttöä lenalidomidireaktiokyvystä tai -intoleranssista, tai jos osallistuja on aiemmin hoidettu lenalidomidia sisältävällä hoito-ohjelmalla, hänet suljetaan pois, jos hän lopettaa aiempaan lenalidomidihoitoon liittyvän haittatapahtuman
  • on saanut autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää tai saanut aiemmin allogeenisen kantasolusiirron (ajoista riippumatta) tai aikoo tehdä kantasolusiirtoa ennen taudin etenemistä
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä daratumumabi-monoterapiaannosta (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai muu ei-invasiivinen vaurio. tutkijan mielipide, joka on yhteneväinen sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneeksi niin, että uusiutumisriski on minimaalinen 5 vuoden sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi + lenalidomidi + deksametasoni
Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana osallistujat saavat daratumumabia, lenalidomidia ja deksametasonia.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi 16 mg/kg annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (laskimoon) seuraavan aikataulun mukaisesti: kerran viikossa hoitojaksojen 1 ja 2 aikana; 2 viikon välein hoitojaksojen 3–6 aikana; ja 4 viikon välein jaksoista 7 ja eteenpäin. Muutoksen 8 mukaisesti IVa daratumumabia saavilla osallistujilla on tutkijan harkinnan mukaan mahdollisuus siirtyä daratumumabiin subkutaanisesti (SC) 1800 mg/annos, kunnes eteneminen on dokumentoitu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimus päättyy minkä tahansa syklin päivänä 1.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan 25 mg:n annoksena suun kautta (suun kautta) kunkin hoitosyklin päivinä 1–21.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia (tai vastaavaa paikallisten standardien mukaisesti) annetaan kokonaisannoksena 40 mg viikoittain (tai 20 mg viikoittain yli 75-vuotiaille osallistujille tai joiden painoindeksi on < 18,5).
Active Comparator: Lenalidomidi + deksametasoni
Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana osallistujat saavat lenalidomidia ja deksametasonia.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan 25 mg:n annoksena suun kautta (suun kautta) kunkin hoitosyklin päivinä 1–21.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia (tai vastaavaa paikallisten standardien mukaisesti) annetaan kokonaisannoksena 40 mg viikoittain (tai 20 mg viikoittain yli 75-vuotiaille osallistujille tai joiden painoindeksi on < 18,5).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 21 kuukautta)
PFS: kesto satunnaistamisen päivämäärästä joko progressiiviseen sairauteen (PD)/kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: Seerumin M-proteiinin tason nousun on oltava suurempi kuin (>=)25 prosenttia (%) alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen nousun on oltava >=0,5 grammaa desilitraa kohden (g). /dL); Lisäys >=25 % 24 tunnissa(h) virtsan kevytketjun erittymiseen (virtsan M-proteiini) alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/24h; Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: >=25 %:n lisäyksen eroon osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen nousun on oltava >10 mg/dl; olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), joka johtuu yksinomaan plasmasolujen (PC) lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistamisesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 21 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa 21 kuukautta)
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin (PD) todisteen päivämäärään. PD määriteltiin täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: Seerumin M-proteiinitason nousun >=25 % alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen nousun on oltava >=0,5 g/dl; Lisäys >=25 % virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisessä (virtsan M-proteiini) alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/24 tuntia; Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: >=25 %:n lisäyksen eroon osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen nousun on oltava > 10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl). ); olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen (PC) lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa 21 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai paremman
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa 21 kuukautta)
VGPR tai parempi määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat VGPR:n, täydellisen vasteen (CR) ja tiukan täydellisen vasteen (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien (IMWG) mukaisesti. IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai >=90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24 tuntia, jos seerumin ja virtsan M-proteiini eivät ole mitattavissa, M-proteiinikriteerien sijasta vaaditaan >90 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä. Yllä olevien kriteerien lisäksi, jos niitä on lähtötilanteessa, vaaditaan myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen >=50 %; CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % PC:t luuytimessä; sCR: CR ja normaali FLC-suhde, klonaalisten PC:iden puuttuminen immunohistokemian, immunofluoresenssin tai 2-4 värin virtaussytometrian perusteella.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa 21 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:n ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden päivämäärään (jopa 87,5 kuukautta)
Minimaalinen jäännössairaus arvioitiin kaikille osallistujille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai ankaran täydellisen vasteen (sCR). CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % PC:t luuytimessä; sCR: CR ja normaali FLC-suhde, klonaalisten PC:iden puuttuminen immunohistokemian, immunofluoresenssin tai 2-4 värin virtaussytometrian perusteella. MRD-negatiivisuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli negatiivinen MRD-arvio missä tahansa vaiheessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen arvioimalla luuytimen aspiraatit tai kokoveri kohdassa 10^ miinus (-) 4, 10^-5, 10^-6 kynnys.
Satunnaistamisesta PD:n ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden päivämäärään (jopa 87,5 kuukautta)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa 21 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. PR:n IMWG-kriteerit: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle 200 mg/24 tuntia, jos seerumin ja virtsan M-proteiinin määrä ei ole mitattavissa M-proteiinikriteerien sijasta vaaditaan >=50 %:n pieneneminen mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välisessä erossa, ja edellä mainittujen kriteerien lisäksi, jos ne ovat olemassa lähtötasolla, >=50 %:n pieneneminen tarvitaan myös pehmytkudosplasmasytoomia.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa 21 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 87,5 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 87,5 kuukautta)
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään (jopa 21 kuukautta)
Aika vasteeseen määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen tehonarvioinnin välillä, jolloin osallistuja täytti kaikki osittaisen vasteen (PR) tai paremman kriteerit.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään (jopa 21 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä (enintään 21 kuukautta)
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli vahvistettu vaste (PR tai parempi), aika ensimmäisen vasteen dokumentoinnin ja taudin etenemisen/PD:n aiheuttaman kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määriteltiin täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: Seerumin M-proteiinitason nousun >=25 % alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen nousun on oltava >=0,5 g/dl; Lisäys >=25 % virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisessä (virtsan M-proteiini) alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/24 tuntia; Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: >=25 %:n lisäyksen eroon osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä alimmasta vastearvosta ja absoluuttisesta noususta on oltava > 10 mg/dl; Olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä (enintään 21 kuukautta)
Aika myöhempään syöpähoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta myöhemmän syöpähoidon alkamispäivään tai PD:n aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (87,5 kuukautta asti)
Aika myöhempään syöpähoitoon määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan progressiivisesta taudista (PD), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta myöhemmän syöpähoidon alkamispäivään tai PD:n aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (87,5 kuukautta asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa