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Uno studio che confronta daratumumab, lenalidomide e desametasone con lenalidomide e desametasone nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

24 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 3 che confronta Daratumumab, Lenalidomide e Desametasone (DRd) rispetto a Lenalidomide e Desametasone (Rd) in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di daratumumab quando combinato con lenalidomide e desametasone (DRd) con quella di lenalidomide e desametasone (Rd), in termini di sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (i partecipanti verranno assegnati casualmente ai trattamenti dello studio), in aperto (tutti i partecipanti e il personale dello studio conosceranno l'identità dei trattamenti dello studio), controllato in modo attivo (nessuno dei trattamenti dello studio è placebo), parallelo- gruppo (entrambi i bracci di trattamento verranno eseguiti contemporaneamente), studio multicentrico. In questo studio, daratumumab, lenalidomide e desametasone a basso dosaggio (DRd) saranno confrontati con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio (Rd) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere DRd o Rd. Lo studio includerà una fase di screening, una fase di trattamento (che prevede cicli di trattamento della durata di circa 28 giorni) e una fase di follow-up. La fase di trattamento si estenderà dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. I partecipanti interromperanno anche il trattamento in studio se: rimangono incinte; mantenere la dose trattenuta per più di 28 giorni (o se 3 dosi pianificate consecutive di daratumumab vengono saltate per motivi diversi dalla tossicità); o per motivi di sicurezza (ad esempio, evento avverso). La fase di follow-up inizierà alla fine del trattamento e continuerà fino al decesso, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso per la partecipazione allo studio o all'analisi finale della sopravvivenza globale (OS), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ai partecipanti idonei del gruppo Rd che hanno avuto una progressione della malattia confermata dallo sponsor verrà offerta l'opzione per il trattamento con daratumumab in monoterapia (ciclo di 28 giorni). L'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da progressione (PFS). L'analisi dell'endpoint primario è stata eseguita in un punto pre-specificato determinato dagli eventi PFS con un limite clinico del 7 marzo 2016, quando si erano verificati 169 eventi di morte o progressione. La fine dello studio è prevista a circa 6 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato. I campioni di sangue e di urina saranno ottenuti in punti temporali durante lo studio, insieme ad aspirati / biopsie del midollo osseo e sondaggi scheletrici. La sicurezza dei partecipanti sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

569

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Malvern, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport, Australia
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Odense, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Dzerzhinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Syktyvkar, Federazione Russa
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
      • Caen, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hamm, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Koblenz, Germania
      • Köln, Germania
      • Saarbrücken, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Germania
  • Giappone
      • Hitachi, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Narita, Giappone
      • Ohgaki, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sendai-City, Giappone
      • Shibukawa, Giappone
      • Shibuya, Giappone
      • Tachikawa, Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • Grecia
      • Athens Attica, Grecia
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Nahariya, Israele
      • Netanya, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Legnica, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Slupsk, Polonia
      • Wroclawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Surrey, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
  • Svezia
      • Falun, Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Helsingborg, Svezia
      • Huddinge, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver documentato mieloma multiplo e malattia misurabile
  • Deve aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per il mieloma multiplo e aver ottenuto una risposta (risposta parziale o migliore) ad almeno un precedente regime
  • Deve avere prove documentate di malattia progressiva come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group durante o dopo il loro ultimo regime
  • Deve avere un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
  • Se un partecipante ha ricevuto una successiva terapia antitumorale (terapia di salvataggio), il partecipante deve avere un "periodo di wash-out" definito come 2 settimane o 5 emivite farmacocinetiche del trattamento, a seconda di quale sia il più lungo, prima della data di inizio pianificata della monoterapia con daratumumab . L'unica eccezione è l'uso di emergenza di un breve ciclo di corticosteroidi (equivalenti a desametasone 40 milligrammi al giorno per un massimo di 4 giorni) prima della monoterapia con Daratumumab

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una delle seguenti terapie: daratumumab o altre terapie anti-CD38
  • - Ha ricevuto un trattamento anti-mieloma entro 2 settimane o 5 emivite farmacocinetiche del trattamento
  • La malattia mostra evidenza di refrattarietà o intolleranza alla lenalidomide o se precedentemente trattata con un regime contenente lenalidomide il partecipante è escluso se ha interrotto a causa di qualsiasi evento avverso correlato al precedente trattamento con lenalidomide
  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima della data di randomizzazione, o ha ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali allogeniche (indipendentemente dalla tempistica), o sta pianificando di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali prima della progressione della malattia
  • Storia di malignità (diversa dal mieloma multiplo) nei 5 anni precedenti la prima dose di daratumumab in monoterapia (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o della mammella, o altra lesione non invasiva, che in il parere dello sperimentatore, con il concorso del monitor medico dello sponsor, è considerato guarito con minimo rischio di recidiva entro 5 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab + lenalidomide + desametasone
Durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni, i partecipanti riceveranno daratumumab, lenalidomide e desametasone.
Droga: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) (nella vena) secondo il seguente programma: una volta alla settimana durante i cicli di trattamento 1 e 2; ogni 2 settimane durante i cicli di trattamento da 3 a 6; e ogni 4 settimane per i cicli 7 e successivi. A seguito dell'emendamento 8, i partecipanti che ricevono daratumumab IV hanno la possibilità di passare a daratumumab sottocutaneo (SC) 1800 mg/dose fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o alla fine dello studio il giorno 1 di qualsiasi ciclo, a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide verrà somministrata alla dose di 25 mg per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di trattamento.
Droga: Desametasone
Il desametasone (o equivalente in conformità con gli standard locali) verrà somministrato come una dose totale di 40 mg a settimana (o 20 mg a settimana per i partecipanti> 75 anni o con un indice di massa corporea <18,5).
Comparatore attivo: Lenalidomide + desametasone
Durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni, i partecipanti riceveranno lenalidomide e desametasone.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide verrà somministrata alla dose di 25 mg per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di trattamento.
Droga: Desametasone
Il desametasone (o equivalente in conformità con gli standard locali) verrà somministrato come una dose totale di 40 mg a settimana (o 20 mg a settimana per i partecipanti> 75 anni o con un indice di massa corporea <18,5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 21 mesi)
PFS: durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (PD)/morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: definito come conforme a uno qualsiasi dei seguenti criteri: aumento maggiore di uguale a (>=)25%(%) del livello di proteina M sierica dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro (g /dL); L'aumento >=25% nell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore(h) (proteina M urinaria) dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto devono essere >=200 mg/24h; Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: aumento >=25% della differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dl; Netto aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo definitivo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule (PC).
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 21 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia (PD). La PD è stata definita come conforme a uno dei seguenti criteri: aumento >=25% del livello di proteina M sierica dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere >=0,5 g/dL; L'aumento >=25% dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore (proteina M nelle urine) dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto devono essere >=200 mg/24 ore; Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: aumento >= 25% della differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere > 10 milligrammi per decilitro (mg/dL ); Netto aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo definitivo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule (PC).
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 21 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 21 mesi)
VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto VGPR, risposta completa (CR) e risposta completa rigorosa (sCR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). Criteri IMWG per VGPR: componente M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione >=90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore, se la proteina M nel siero e nelle urine non sono misurabili, è necessaria una diminuzione >90% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolte e non coinvolte al posto dei criteri della proteina M. Oltre ai criteri di cui sopra, se presenti al basale, è richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli; CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di PC nel midollo osseo; sCR: rapporto CR e FLC normale, assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso a 2-4 colori.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 21 mesi)
Percentuale di partecipanti con malattia minima residua (MRD) negativa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di PD (fino a 87,5 mesi)
La malattia residua minima è stata valutata per tutti i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta completa rigorosa (sCR). CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di PC nel midollo osseo; sCR: rapporto CR e FLC normale, assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso a 2-4 colori. Il tasso di negatività della MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una valutazione della MRD negativa in qualsiasi momento dopo la prima dose dei farmaci in studio mediante valutazione degli aspirati di midollo osseo o del sangue intero a 10^ meno (-) 4, 10^-5, Soglia 10^-6.
Dalla randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di PD (fino a 87,5 mesi)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 21 mesi)
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG), durante o dopo il trattamento in studio. Criteri IMWG per PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a <200 mg/24 ore, se la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili , è richiesta una diminuzione >=50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolte e non coinvolte al posto dei criteri relativi alla proteina M, oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, una riduzione >=50% delle dimensioni delle è richiesto anche il plasmocitoma dei tessuti molli.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 21 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 87,5 mesi)
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 87,5 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima CR o PR documentata (fino a 21 mesi)
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante soddisfaceva tutti i criteri per la risposta parziale (PR) o migliore.
Dalla randomizzazione fino alla prima CR o PR documentata (fino a 21 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di PD (fino a 21 mesi)
Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta confermata (PR o migliore) come il tempo trascorso tra la prima documentazione della risposta e la progressione della malattia/morte dovuta alla malattia di Parkinson, a seconda di quale evento si verifica per primo. La PD è stata definita come conforme a uno dei seguenti criteri: aumento >=25% del livello di proteina M sierica dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere >=0,5 g/dl; L'aumento >=25% dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore (proteina M urinaria) dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto devono essere >=200 mg/24 ore; Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: aumento >= 25% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dl; Netto aumento delle dimensioni delle lesioni ossee/plasmocitomi dei tessuti molli esistenti; Sviluppo definitivo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dl) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Dalla randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di PD (fino a 21 mesi)
Tempo per il successivo trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di inizio del successivo trattamento antitumorale o al decesso dovuto a malattia di Parkinson, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 87,5 mesi)
Il tempo al successivo trattamento antitumorale è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione all’inizio del successivo trattamento antitumorale o al decesso dovuto a malattia progressiva (PD), a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Dalla randomizzazione alla data di inizio del successivo trattamento antitumorale o al decesso dovuto a malattia di Parkinson, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 87,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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