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재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 Daratumumab, Lenalidomide 및 Dexamethasone과 Lenalidomide 및 Dexamethasone을 비교한 연구

2025년 4월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DRd) 대 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd)을 비교하는 3상 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자의 무진행 생존 측면에서 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd)과 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd)을 병용했을 때 다라투무맙의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 무작위(참가자는 우연히 연구 치료에 배정됨), 공개 라벨(모든 참가자와 연구 담당자는 연구 치료의 정체를 알 것임), 능동 통제(어떠한 연구 치료도 위약이 아님), 병렬 그룹(두 치료 부문이 동시에 실행됨), 다기관 연구. 이 연구에서는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 다라투무맙, 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손(DRd)을 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손(Rd)과 비교합니다. 참가자는 DRd 또는 Rd를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계(약 28일 길이의 치료 주기 포함) 및 후속 단계를 포함할 것입니다. 치료 단계는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 연장됩니다. 참가자는 또한 다음과 같은 경우 연구 치료를 중단합니다. 28일 이상 동안 용량을 유지해야 합니다(또는 독성 이외의 이유로 다라투무맙의 3회 연속 계획 용량을 놓친 경우). 또는 안전상의 이유(예: 부작용). 후속 단계는 치료 종료 시 시작되며 사망, 후속 조치 상실, 연구 참여에 대한 동의 철회 또는 최종 전체 생존(OS) 분석 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다. 후원자가 질병 진행을 확인한 Rd 그룹의 적격 참가자에게는 daratumumab 단일 요법(28일 주기)으로 치료할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다. 169건의 사망 또는 진행 사건이 발생한 2016년 3월 7일의 임상적 컷오프로 PFS 사건에 의해 결정된 미리 지정된 시점에서 1차 종점 분석을 수행했습니다. 연구 종료는 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 약 6년 후에 예상됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 골수 흡인/생검 및 골격 조사와 함께 연구 중 시점에서 얻을 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

569

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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      • Geelong, 호주
      • Heidelberg, 호주
      • Malvern, 호주
      • South Brisbane, 호주
      • Southport, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 다발성 골수종 및 측정 가능한 질병이 있어야 함
  • 다발성 골수종에 대해 이전에 최소 1개의 치료 라인을 받았고 최소 하나의 이전 요법에 대해 반응(부분 반응 이상)을 달성해야 합니다.
  • 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 마지막 요법 또는 그 이후에 정의된 진행성 질병의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 참가자가 후속 항암 요법(회생 요법)을 받은 경우, 참가자는 daratumumab 단독 요법의 계획된 시작일 이전에 2주 또는 치료의 5 약동학적 반감기 중 더 긴 기간으로 정의되는 "휴약 기간"을 가져야 합니다. . 유일한 예외는 Daratumumab 단일 요법 전에 짧은 코스의 코르티코스테로이드(최대 4일 동안 덱사메타손 하루 40밀리그램과 동일)의 응급 사용입니다.

제외 기준:

  • 다음 요법 중 하나를 받은 경우: daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법
  • 2주 이내 또는 치료의 약동학적 반감기 5일 이내에 항골수종 치료를 받은 경우
  • 질병이 레날리도마이드에 대한 불응성 또는 불내성의 증거를 보이거나 이전에 레날리도마이드 함유 요법으로 치료받은 경우 참가자가 이전 레날리도마이드 치료와 관련된 부작용으로 인해 중단한 경우 제외됩니다.
  • 무작위 배정일 전 12주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받았거나 이전에 동종 줄기세포 이식을 받았거나(시기에 관계없이) 질병 진행 전에 줄기세포 이식을 받을 계획이 있는 경우
  • daratumumab 단일 요법의 첫 번째 투여 전 5년 이내의 악성 종양(다발성 골수종 제외)의 병력 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 조사자의 의견은 5년 이내에 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙 + 레날리도마이드 + 덱사메타손
각 28일 치료 주기 동안 참가자는 daratumumab, lenalidomide 및 dexamethasone을 받게 됩니다.
의약품: 다라투무맙
Daratumumab 16mg/kg은 다음 일정에 따라 정맥내(IV) 주입(정맥 내)으로 투여됩니다: 치료 주기 1 및 2 동안 주 1회; 치료 주기 3 내지 6 동안 매 2주; 주기 7 이후에는 매 4주마다. 수정안 8에 따라 daratumumab IV를 받는 참가자는 조사자의 재량에 따라 모든 주기의 1일에 문서화된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 끝날 때까지 daratumumab 피하(SC) 1800mg/용량으로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 각 치료 주기의 1일부터 21일까지 경구(경구)로 25mg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손(또는 현지 표준에 따른 등가물)은 주당 총 40mg(또는 75세 초과 또는 체질량 지수 < 18.5인 참가자의 경우 주당 20mg)의 총 용량으로 투여됩니다.
활성 비교기: 레날리도마이드 + 덱사메타손
각 28일 치료 주기 동안 참가자는 레날리도마이드와 덱사메타손을 받게 됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 각 치료 주기의 1일부터 21일까지 경구(경구)로 25mg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손(또는 현지 표준에 따른 등가물)은 주당 총 40mg(또는 75세 초과 또는 체질량 지수 < 18.5인 참가자의 경우 주당 20mg)의 총 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 21개월)
PFS: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)/사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간. PD: 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 최저 반응 값에서 혈청 M-단백질 수준이 (>=)25%(%) 이상 증가하고 절대 증가는 데시리터당 0.5그램(g) 이상이어야 합니다. /dL); 최저 반응 값에서 24시간(h) 소변 경쇄 배설(소변 M-단백질)의 >=25% 증가 및 절대 증가는 >=200mg/24h여야 합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에게만 해당: 가장 낮은 반응 값에서 관련 및 관련되지 않은 유리 경쇄(FLC) 수준 간의 차이가 >=25% 증가하고 절대 증가는 >10 mg/dL이어야 합니다. 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기가 확실히 증가합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생; 형질세포(PC) 증식 장애에만 기인한 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >11.5mg/dL)의 발생.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 21개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지(최대 21개월)
TTP는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다: 최저 반응 값에서 혈청 M-단백질 수준이 25% 이상 증가하고 절대 증가는 0.5g/dL 이상이어야 합니다. 최저 반응 값에서 24시간 소변 경쇄 배설(소변 M-단백질)의 >=25% 증가 및 절대 증가는 >=200 mg/24시간이어야 합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에게만 해당: 최저 반응 값에서 관련 및 비관련 유리 경쇄(FLC) 수치 차이가 25% 이상 증가하고 절대 증가는 데시리터당 10밀리그램(mg/dL)을 초과해야 합니다. ); 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기가 확실히 증가합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생; 형질세포(PC) 증식 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL)이 발생합니다.
무작위 배정부터 질병 진행까지(최대 21개월)
VGPR(Very Good Partial Response) 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지(최대 21개월)
VGPR 이상은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 VGPR, 완전 반응(CR) 및 엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. VGPR에 대한 IMWG 기준: 혈청 및 소변 M 성분은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않거나, 혈청 M 단백질과 소변 M 단백질 <100mg/24시간의 >=90% 감소(혈청 및 소변 M 단백질이 있는 경우) 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 90% 이상 감소시키는 것이 필요합니다. 위 기준에 더해, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 50% 이상 감소도 필요합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 PC의 <5%; sCR: CR 및 정상 FLC 비율, 면역조직화학, 면역형광 또는 2~4색 유세포 분석에 의한 클론성 PC 부재.
무작위 배정부터 질병 진행까지(최대 21개월)
음성 최소잔존질환(MRD)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 PD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지(최대 87.5개월)
완전 반응(CR) 또는 엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 모든 참가자에 대해 최소 잔여 질환을 평가했습니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 PC의 <5%; sCR: CR 및 정상 FLC 비율, 면역조직화학, 면역형광 또는 2~4색 유세포 분석에 의한 클론성 PC 부재. MRD 음성률은 10^ 마이너스(-) 4, 10^-5, 10^-5, 10^-(-) 4, 10^-5에서 골수 흡인물 또는 전혈 평가를 통해 연구 약물의 첫 번째 투여 후 어느 시점에서든 MRD 평가가 음성인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 10^-6 임계값.
무작위 배정부터 PD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지(최대 87.5개월)
전체 응답률
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지(최대 21개월)
전체 반응률은 연구 치료 중 또는 치료 후에 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR에 대한 IMWG 기준: 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 혈청 M-단백질 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질 >=90% 또는 <200mg/24시간 감소 , 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이에서 >=50% 감소가 M-단백질 기준 대신에 필요하며, 위 기준에 더해 기준선에 존재하는 경우 M 단백질 크기의 >=50% 감소가 필요합니다. 연조직 형질세포종도 필요합니다.
무작위 배정부터 질병 진행까지(최대 21개월)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 87.5개월)
전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 참가자 사망 날짜까지 측정되었습니다.
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 87.5개월)
응답 시간
기간: 무작위 배정부터 처음 문서화된 CR 또는 PR까지(최대 21개월)
반응 시간은 무작위 배정 날짜와 참가자가 부분 반응(PR) 또는 그 이상에 대한 모든 기준을 충족하는 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 처음 문서화된 CR 또는 PR까지(최대 21개월)
응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정부터 PD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지(최대 21개월)
DOR은 반응이 확인된 참가자(PR 이상)에 대해 첫 번째 반응 기록과 PD로 인한 질병 진행/사망 중 먼저 발생하는 시점 사이의 시간으로 정의되었습니다. PD는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다: 최저 반응 값에서 혈청 M-단백질 수준이 >=25% 증가하고 절대 증가는 >=0.5g/dL이어야 합니다. 최저 반응 값에서 24시간 소변 경쇄 배설(소변 M-단백질)의 >=25% 증가 및 절대 증가는 >=200mg/24시간이어야 합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M 단백질 수준이 없는 참가자에게만 해당: 가장 낮은 반응 값에서 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 25% 이상 증가하고 절대 증가는 10mg/dL 이상이어야 합니다. 기존 뼈 병변/연조직 형질세포종의 크기가 확실히 증가합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생; 오로지 PC 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >11.5mg/dL)이 발생합니다.
무작위 배정부터 PD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지(최대 21개월)
후속 항암 치료까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 후속 항암 치료 시작일 또는 PD로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 87.5개월)
후속 항암 치료까지의 시간은 무작위 배정부터 후속 항암 치료 시작 또는 진행성 질환(PD)으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 후속 항암 치료 시작일 또는 PD로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 87.5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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