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Un estudio que compara daratumumab, lenalidomida y dexametasona con lenalidomida y dexametasona en mieloma múltiple en recaída o refractario

24 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 3 que compara daratumumab, lenalidomida y dexametasona (DRd) versus lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de daratumumab cuando se combina con lenalidomida y dexametasona (DRd) con la de lenalidomida y dexametasona (Rd), en términos de supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (los participantes serán asignados al azar a los tratamientos del estudio), abierto (todos los participantes y el personal del estudio conocerán la identidad de los tratamientos del estudio), con control activo (ninguno de los tratamientos del estudio es un placebo), en paralelo. grupo (ambos brazos de tratamiento se ejecutarán al mismo tiempo), estudio multicéntrico. En este estudio, daratumumab, lenalidomida y dosis bajas de dexametasona (DRd) se compararán con lenalidomida y dosis bajas de dexametasona (Rd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir DRd o Rd. El estudio incluirá una fase de detección, una fase de tratamiento (que incluye ciclos de tratamiento de aproximadamente 28 días de duración) y una fase de seguimiento. La Fase de Tratamiento se extenderá desde la administración de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las participantes también suspenderán el tratamiento del estudio si: quedan embarazadas; tener su dosis retenida por más de 28 días (o si se olvidan 3 dosis planificadas consecutivas de daratumumab por razones distintas a la toxicidad); o por razones de seguridad (por ejemplo, evento adverso). La fase de seguimiento comenzará al final del tratamiento y continuará hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento para participar en el estudio o el análisis final de supervivencia general (SG), lo que ocurra primero. A los participantes elegibles del grupo Rd que hayan tenido progresión de la enfermedad confirmada por el patrocinador se les ofrecerá la opción de tratamiento con monoterapia con daratumumab (ciclo de 28 días). El criterio principal de valoración será la supervivencia libre de progresión (PFS). El análisis del criterio principal de valoración se realizó en un punto preespecificado determinado por los eventos de SLP con un límite clínico del 7 de marzo de 2016, cuando ocurrieron 169 eventos de muerte o progresión. Se anticipa el final del estudio aproximadamente 6 años después de que se asignó al azar al último participante. Se obtendrán muestras de sangre y orina en puntos de tiempo durante el estudio, junto con aspiraciones/biopsias de médula ósea y estudios esqueléticos. La seguridad de los participantes se evaluará durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

569

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hamm, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Karlsruhe, Alemania
      • Koblenz, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Saarbrücken, Alemania
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Malvern, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport, Australia
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Quebec City, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
  • España
      • Badalona, España
      • Barcelona, España
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), España
      • Madrid, España
      • Pamplona, España
      • Salamanca, España
      • Sevilla, España
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Dzerzhinsk, Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Syktyvkar, Federación Rusa
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
      • Caen, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
  • Grecia
      • Athens Attica, Grecia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japón
      • Hitachi, Japón
      • Kanazawa, Japón
      • Kobe, Japón
      • Kurume, Japón
      • Matsuyama, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Narita, Japón
      • Ohgaki, Japón
      • Okayama, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sendai-City, Japón
      • Shibukawa, Japón
      • Shibuya, Japón
      • Tachikawa, Japón
      • Tokyo, Japón
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Legnica, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Slupsk, Polonia
      • Wroclawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Surrey, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido
  • Suecia
      • Falun, Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Helsingborg, Suecia
      • Huddinge, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
      • Taichung City, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber documentado mieloma múltiple y enfermedad medible
  • Debe haber recibido al menos 1 línea de tratamiento anterior para el mieloma múltiple y lograr una respuesta (respuesta parcial o mejor) a al menos un régimen anterior
  • Debe tener evidencia documentada de enfermedad progresiva según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma en o después de su último régimen.
  • Debe tener un puntaje de Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0, 1 o 2
  • Si un participante ha recibido una terapia contra el cáncer posterior (terapia de rescate), el participante debe tener un "período de lavado" definido como 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más largo, antes de la fecha de inicio planificada de la monoterapia con daratumumab. . La única excepción es el uso de emergencia de un curso corto de corticosteroides (equivalente a 40 miligramos de dexametasona por día durante un máximo de 4 días) antes de la monoterapia con Daratumumab.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido alguna de las siguientes terapias: daratumumab u otras terapias anti-CD38
  • Ha recibido tratamiento antimieloma dentro de las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento
  • La enfermedad muestra evidencia de refractariedad o intolerancia a la lenalidomida o si se trató previamente con un régimen que contiene lenalidomida, el participante se excluye si interrumpió debido a cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento previo con lenalidomida.
  • Ha recibido un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de la aleatorización, o ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre (independientemente del momento), o planea someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad.
  • Antecedentes de neoplasia maligna (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis de monoterapia con daratumumab (las excepciones son los carcinomas escamosos y de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino o mama u otra lesión no invasiva, que en la opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 5 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daratumumab + lenalidomida + dexametasona
Durante cada ciclo de tratamiento de 28 días, los participantes recibirán daratumumab, lenalidomida y dexametasona.
Droga: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg se administrará como infusión intravenosa (IV) (en la vena) según el siguiente programa: una vez a la semana durante los ciclos de tratamiento 1 y 2; cada 2 semanas durante los ciclos de tratamiento 3 a 6; y cada 4 semanas para los ciclos 7 en adelante. Después de la enmienda 8, los participantes que reciben daratumumab IV tienen la opción de cambiar a daratumumab subcutáneo (SC) 1800 mg/dosis hasta que se documente progresión, toxicidad inaceptable o el final del estudio en el Día 1 de cualquier ciclo, a discreción del investigador.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administrará a una dosis de 25 mg por vía oral (por la boca) los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento.
Droga: Dexametasona
La dexametasona (o equivalente de acuerdo con los estándares locales) se administrará en una dosis total de 40 mg semanales (o 20 mg semanales para participantes > 75 años o con un índice de masa corporal < 18,5).
Comparador activo: Lenalidomida + dexametasona
Durante cada ciclo de tratamiento de 28 días, los participantes recibirán lenalidomida y dexametasona.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administrará a una dosis de 25 mg por vía oral (por la boca) los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento.
Droga: Dexametasona
La dexametasona (o equivalente de acuerdo con los estándares locales) se administrará en una dosis total de 40 mg semanales (o 20 mg semanales para participantes > 75 años o con un índice de masa corporal < 18,5).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 21 meses)
PFS: duración desde la fecha de aleatorización hasta enfermedad progresiva (EP)/muerte, lo que ocurra primero. PD: se define como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: Aumento mayor que igual a (>=)25 por ciento (%) en el nivel de proteína M sérica desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos por decilitro (g /dL); Aumento de >= 25 % en la excreción urinaria de cadenas ligeras (proteína M en orina) de 24 horas (h) desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >= 200 mg/24 h; Solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: aumento de >= 25 % en la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (CLL) involucradas y no involucradas desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >10 mg/dL; Aumento definitivo del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl) atribuido únicamente al trastorno proliferativo de las células plasmáticas (PC).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 21 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 21 meses)
La TTP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP). La EP se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: aumento de >= 25% en el nivel de proteína M sérica desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >= 0,5 g/dl; Aumento de >= 25 % en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas (proteína M en orina) desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >= 200 mg/24 horas; Solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: aumento de >= 25% en la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (FLC) involucradas y no involucradas desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >10 miligramos por decilitro (mg/dL). ); Aumento definitivo del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de las células plasmáticas (PC).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 21 meses)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 21 meses)
VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes que lograron VGPR, respuesta completa (CR) y respuesta completa estricta (sCR) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG). Criterios del IMWG para VGPR: Componente M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis, o reducción >=90 % de la proteína M en suero más proteína M en orina <100 mg/24 horas, si la proteína M en suero y orina no son mensurables, se requiere una disminución de >90% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M. Además de los criterios anteriores, si están presentes al inicio del estudio, también se requiere una reducción >=50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejido blando; CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de PC en la médula ósea; sCR: RC y relación FLC normal, ausencia de PC clonales por inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo de 2 a 4 colores.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 21 meses)
Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima (ERM) negativa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de EP (hasta 87,5 meses)
Se evaluó la enfermedad residual mínima en todos los participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta completa estricta (sCR). CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de PC en la médula ósea; sCR: RC y relación FLC normal, ausencia de PC clonales por inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo de 2 a 4 colores. La tasa de negatividad de ERM se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una evaluación negativa de ERM en cualquier momento después de la primera dosis de los fármacos del estudio mediante la evaluación de aspirados de médula ósea o sangre total a 10^ menos (-) 4, 10^-5, Umbral 10^-6.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de EP (hasta 87,5 meses)
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 21 meses)
La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial (RP) o mejor según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), durante o después del tratamiento del estudio. Criterios del IMWG para PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >=90% o hasta <200 mg/24 horas, si la proteína M en suero y orina no son mensurables , se requiere una disminución de >=50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M, además de los criterios anteriores, si están presentes al inicio del estudio, una reducción >=50% en el tamaño de También se requieren plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 21 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 87,5 meses)
La supervivencia general se midió desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 87,5 meses)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera RC o PR documentada (hasta 21 meses)
El tiempo hasta la respuesta se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios de respuesta parcial (RP) o mejor.
Desde la aleatorización hasta la primera RC o PR documentada (hasta 21 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de EP (hasta 21 meses)
El DOR se definió para los participantes con respuesta confirmada (PR o mejor) como el tiempo entre la primera documentación de la respuesta y la progresión de la enfermedad/muerte debido a la EP, lo que ocurra primero. La EP se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: aumento de >= 25 % en el nivel de proteína M sérica desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser > = 0,5 g/dl; Aumento de >=25 % en la excreción urinaria de cadenas ligeras de 24 horas (proteína M en orina) desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >=200 mg/24 horas; Solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: un aumento de >= 25 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >10 mg/dL; Aumento definitivo del tamaño de las lesiones óseas existentes/plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de la PC.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de EP (hasta 21 meses)
Tiempo hasta el tratamiento anticancerígeno posterior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del tratamiento anticancerígeno posterior o la muerte por EP, lo que ocurra primero (hasta 87,5 meses)
El tiempo hasta el tratamiento contra el cáncer posterior se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento contra el cáncer posterior o la muerte debido a la enfermedad progresiva (EP), lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del tratamiento anticancerígeno posterior o la muerte por EP, lo que ocurra primero (hasta 87,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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