Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin Daratumumab, Lenalidomide en Dexamethason worden vergeleken met Lenalidomide en Dexamethason bij gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Fase 3-onderzoek waarin Daratumumab, Lenalidomide en Dexamethason (DRd) worden vergeleken met Lenalidomide en Dexamethason (Rd) bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van daratumumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason (DRd) te vergelijken met die van lenalidomide en dexamethason (Rd), in termen van progressievrije overleving bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (deelnemers worden bij toeval toegewezen aan studiebehandelingen), open-label (alle deelnemers en studiepersoneel zullen de identiteit van de studiebehandelingen kennen), actief gecontroleerde (geen van de studiebehandelingen is placebo), parallel- groep (beide behandelingsarmen lopen tegelijkertijd), multicenter studie. In deze studie worden daratumumab, lenalidomide en een lage dosis dexamethason (DRd) vergeleken met lenalidomide en een lage dosis dexamethason (Rd) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om DRd of Rd te ontvangen. De studie omvat een screeningsfase, een behandelingsfase (behandelingscycli van ongeveer 28 dagen) en een follow-upfase. De behandelingsfase zal zich uitstrekken van de toediening van de eerste dosis studiemedicatie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers stoppen ook met de studiebehandeling als: ze zwanger worden; hun dosis langer dan 28 dagen wordt vastgehouden (of als 3 opeenvolgende geplande doses daratumumab worden gemist om andere redenen dan toxiciteit); of om veiligheidsredenen (bijvoorbeeld bijwerking). De follow-upfase begint aan het einde van de behandeling en gaat door tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of de uiteindelijke analyse van de totale overleving (OS), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In aanmerking komende deelnemers uit de Rd-groep die door de sponsor bevestigde ziekteprogressie hebben gehad, krijgen de optie voor behandeling met daratumumab monotherapie (van een cyclus van 28 dagen) aangeboden. Het primaire eindpunt zal progressievrije overleving (PFS) zijn. Analyse van het primaire eindpunt werd uitgevoerd op een vooraf gespecificeerd punt bepaald door PFS-gebeurtenissen met een klinische grens van 7 maart 2016 toen 169 gevallen van overlijden of progressie hadden plaatsgevonden. Het einde van de studie wordt verwacht ongeveer 6 jaar nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd. Bloed- en urinemonsters zullen worden verkregen op tijdstippen tijdens het onderzoek, samen met beenmergaspiraten/-biopten en skeletonderzoeken. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

569

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
      • Geelong, Australië
      • Heidelberg, Australië
      • Malvern, Australië
      • South Brisbane, Australië
      • Southport, Australië
  • België
      • Anderlecht, België
      • Antwerpen, België
      • Edegem, België
      • Gent, België
      • Kortrijk, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
      • Odense, Denemarken
      • Vejle, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hamm, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland
      • Koblenz, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Saarbrücken, Duitsland
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
      • Tours Cedex 9, Frankrijk
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens Attica, Griekenland
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Nahariya, Israël
      • Netanya, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Japan
      • Hitachi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narita, Japan
      • Ohgaki, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sendai-City, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
      • Zwolle, Nederland
  • Polen
      • Brzozow, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Legnica, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Slupsk, Polen
      • Wroclawa, Polen
  • Russische Federatie
      • Dzerzhinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Syktyvkar, Russische Federatie
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Falun, Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Helsingborg, Zweden
      • Huddinge, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet multipel myeloom en meetbare ziekte hebben gedocumenteerd
  • Moet ten minste 1 eerdere therapielijn voor multipel myeloom hebben gekregen en een respons (gedeeltelijke respons of beter) hebben bereikt op ten minste één eerdere behandeling
  • Moet gedocumenteerd bewijs hebben van progressieve ziekte zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group op of na hun laatste regime
  • Moet een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score van 0, 1 of 2 hebben
  • Als een deelnemer daaropvolgende antikankertherapie (salvage-therapie) heeft gekregen, moet de deelnemer een "wash-out-periode" hebben, gedefinieerd als 2 weken of 5 farmacokinetische halfwaardetijden van de behandeling, welke van de twee het langst is, vóór de geplande startdatum van daratumumab-monotherapie . De enige uitzondering is het noodgebruik van een korte kuur met corticosteroïden (equivalent van dexamethason 40 milligram per dag gedurende maximaal 4 dagen) voorafgaand aan Daratumumab monotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een van de volgende therapieën gekregen: daratumumab of andere anti-CD38-therapieën
  • Heeft een antimyeloombehandeling gekregen binnen 2 weken of 5 farmacokinetische halfwaardetijden van de behandeling
  • Ziekte vertoont bewijs van refractair of intolerantie voor lenalidomide of indien eerder behandeld met een lenalidomidebevattend regime wordt de deelnemer uitgesloten als hij of zij stopte vanwege een bijwerking die verband houdt met eerdere behandeling met lenalidomide
  • Autologe stamceltransplantatie heeft ondergaan binnen 12 weken vóór de datum van randomisatie, of eerder een allogene stamceltransplantatie heeft ondergaan (ongeacht de timing), of van plan is een stamceltransplantatie te ondergaan voordat de ziekte verergert
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten (anders dan multipel myeloom) binnen 5 jaar vóór de eerste dosis daratumumab als monotherapie (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, of borst, of andere niet-invasieve laesie, die in de mening van de onderzoeker, in overeenstemming met de medische monitor van de sponsor, wordt beschouwd als genezen met minimaal risico op herhaling binnen 5 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab + lenalidomide + dexamethason
Tijdens elke behandelingscyclus van 28 dagen krijgen de deelnemers daratumumab, lenalidomide en dexamethason.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus (in de ader) volgens het volgende schema: eenmaal per week tijdens behandelingscycli 1 en 2; elke 2 weken tijdens behandelingscycli 3 tot 6; en elke 4 weken voor cycli 7 en verder. Na amendement 8 hebben deelnemers die daratumumab IV krijgen de mogelijkheid om over te stappen op daratumumab subcutaan (SC) 1800 mg/dosis tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie op dag 1 van een willekeurige cyclus, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide zal worden toegediend in een dosis van 25 mg oraal (via de mond) op dag 1 tot en met 21 van elke behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason (of equivalent in overeenstemming met lokale normen) zal worden toegediend als een totale dosis van 40 mg per week (of 20 mg per week voor deelnemers > 75 jaar oud of met een body mass index < 18,5).
Actieve vergelijker: Lenalidomide + dexamethason
Tijdens elke behandelingscyclus van 28 dagen krijgen de deelnemers lenalidomide en dexamethason.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide zal worden toegediend in een dosis van 25 mg oraal (via de mond) op dag 1 tot en met 21 van elke behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason (of equivalent in overeenstemming met lokale normen) zal worden toegediend als een totale dosis van 40 mg per week (of 20 mg per week voor deelnemers > 75 jaar oud of met een body mass index < 18,5).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 21 maanden)
PFS: duur vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD)/overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: gedefinieerd als het voldoen aan één van de volgende criteria: Een stijging van meer dan gelijk aan (>=)25 procent(%) in het niveau van serum M-eiwit ten opzichte van de laagste responswaarde en een absolute stijging moet >=0,5 gram per deciliter (g) zijn. /dL); Toename van >=25% in de 24-uurs uitscheiding van de lichte keten via de urine (urine M-eiwit) vanaf de laagste responswaarde en de absolute stijging moet >=200 mg/24u zijn; Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus: stijging van >=25% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) niveaus vanaf de laagste responswaarde en absolute stijging moet >10 mg/dl zijn; Een duidelijke toename in de omvang van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dl) uitsluitend toegeschreven aan proliferatieve plasmacel (PC)-stoornis.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 21 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 21 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD). PD werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: Een stijging van >=25% in het niveau van serum M-eiwit ten opzichte van de laagste responswaarde en een absolute stijging moet >=0,5 g/dl zijn; Een toename van >=25% in de 24-uurs uitscheiding van de lichte keten in de urine (urine M-eiwit) ten opzichte van de laagste responswaarde en een absolute toename moet >=200 mg/24 uur zijn; Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus: stijging van >=25% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) niveaus vanaf de laagste responswaarde en absolute stijging moet >10 milligram per deciliter (mg/dl) zijn ); Een duidelijke toename in de omvang van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dl) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de proliferatieve stoornis van plasmacellen (PC).
Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 21 maanden)
Percentage deelnemers dat een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter behaalde
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 21 maanden)
VGPR of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR, complete respons (CR) en stringent complete respons (sCR) behaalde volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). IMWG-criteria voor VGPR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of >=90% reductie in serum M-eiwit plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur, als het M-eiwit in serum en urine niet meetbaar zijn, is een afname van >90% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria. Naast de bovengenoemde criteria is, indien aanwezig bij aanvang, ook een vermindering van >=50% van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel vereist; CR: negatieve immunofixatie op het serum en de urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% PC's in het beenmerg; sCR: CR en normale FLC-ratio, afwezigheid van klonale pc's door immunohistochemie, immunofluorescentie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie.
Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 21 maanden)
Percentage deelnemers met negatieve minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD (tot 87,5 maanden)
Minimale resterende ziekte werd beoordeeld voor alle deelnemers die een complete respons (CR) of stringente complete respons (sCR) bereikten. CR: negatieve immunofixatie op het serum en de urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% PC's in het beenmerg; sCR: CR en normale FLC-ratio, afwezigheid van klonale pc's door immunohistochemie, immunofluorescentie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie. Het MRD-negativiteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op enig moment na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen een negatieve MRD-beoordeling had door evaluatie van beenmergaspiraten of volbloed bij 10^ min (-) 4, 10^-5, 10^-6 drempel.
Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD (tot 87,5 maanden)
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 21 maanden)
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens of na de onderzoeksbehandeling een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikte volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). IMWG-criteria voor PR: >=50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met >=90% of tot <200 mg/24 uur, als het serum en urine M-eiwit niet meetbaar zijn is een afname van >=50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria. plasmacytomen van zacht weefsel zijn ook vereist.
Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 21 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 87,5 maanden)
De totale overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Van randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 87,5 maanden)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste gedocumenteerde CR of PR (tot 21 maanden)
De tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste werkzaamheidsevaluatie waarin de deelnemer aan alle criteria voor gedeeltelijke respons (PR) of beter voldeed.
Van randomisatie tot eerste gedocumenteerde CR of PR (tot 21 maanden)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD (tot 21 maanden)
DOR werd voor deelnemers met een bevestigde respons (PR of beter) gedefinieerd als de tijd tussen de eerste documentatie van de respons en ziekteprogressie/dood als gevolg van Parkinson, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: Verhoging van >=25% in serum M-eiwitniveau vanaf de laagste responswaarde en absolute stijging moet >=0,5 g/dl zijn; Een toename van >=25% in de 24-uurs uitscheiding van de lichte keten in de urine (urine M-eiwit) ten opzichte van de laagste responswaarde en een absolute toename moet >=200 mg/24 uur zijn; Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus: stijging van >=25% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vanaf de laagste responswaarde en absolute stijging moet >10 mg/dl zijn; Definitieve toename in omvang van bestaande botlaesies/plasmacytomen van zacht weefsel; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dl) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD (tot 21 maanden)
Tijd tot daaropvolgende behandeling tegen kanker
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de startdatum van de daaropvolgende behandeling tegen kanker of overlijden als gevolg van de ziekte van Parkinson, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 87,5 maanden)
De tijd tot de daaropvolgende behandeling tegen kanker werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het begin van de daaropvolgende behandeling tegen kanker of het overlijden als gevolg van progressieve ziekte (PD), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de randomisatie tot de startdatum van de daaropvolgende behandeling tegen kanker of overlijden als gevolg van de ziekte van Parkinson, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 87,5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2016

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren