Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daratumumabot, a lenalidomidot és a dexametazont lenalidomiddal és dexametazonnal összehasonlító tanulmány kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben

2025. április 24. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú vizsgálat a daratumumabot, a lenalidomidot és a dexametazont (DRd) összehasonlítja a lenalidomiddal és a dexametazonnal (Rd) relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a lenalidomiddal és dexametazonnal (DRd) kombinált daratumumab hatékonyságának összehasonlítása a lenalidomiddal és dexametazonnal (Rd) a progressziómentes túlélés szempontjából a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a résztvevőket véletlenül jelölik ki a kezelések tanulmányozására), nyílt (minden résztvevő és a vizsgálati személyzet ismeri a vizsgálati kezelések azonosságát), aktív kontrollos (a vizsgálati kezelések egyike sem placebo), párhuzamos. csoport (mindkét kezelési kar egyszerre fut), multicentrikus vizsgálat. Ebben a vizsgálatban a daratumumabot, a lenalidomidot és az alacsony dózisú dexametazont (DRd) a lenalidomiddal és az alacsony dózisú dexametazonnal (Rd) hasonlítják össze relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki, hogy DRd-t vagy Rd-t kapjanak. A vizsgálat tartalmazni fog egy szűrési fázist, egy kezelési fázist (körülbelül 28 napos kezelési ciklusokat foglal magában) és egy nyomon követési fázist. A kezelési fázis a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig tart. A résztvevők akkor is abbahagyják a vizsgálati kezelést, ha: teherbe esnek; 28 napnál tovább tartsák az adagjukat (vagy ha a daratumumab három egymást követő tervezett adagja a toxicitáson kívüli okok miatt elmarad); vagy biztonsági okokból (például nemkívánatos esemény). A nyomon követési fázis a kezelés végén kezdődik, és a halálozásig, az utánkövetés megszűnéséig, a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonásáig vagy a végső teljes túlélési (OS) elemzésig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az Rd csoportba tartozó résztvevők, akiknél a szponzor igazolta a betegség progresszióját, felajánlják a daratumumab monoterápiás kezelés lehetőségét (28 napos ciklus). Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) lesz. Az elsődleges végpont elemzését a PFS-események által meghatározott, előre meghatározott ponton végezték el, 2016. március 7-i klinikai határértékkel, amikor 169 haláleset vagy progresszió következett be. A vizsgálat befejezése az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 6 évvel várható. Vér- és vizeletmintákat vesznek a vizsgálat bizonyos időpontjaiban, a csontvelő-aspirátummal/biopsziával és a csontváz vizsgálatokkal együtt. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

569

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
      • Geelong, Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália
      • Malvern, Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália
      • Southport, Ausztrália
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Edegem, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Kortrijk, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liege, Belgium
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
      • Odense, Dánia
      • Vejle, Dánia
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
      • Surrey, Egyesült Királyság
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország
      • Caen, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Limoges, Franciaország
      • Nantes Cedex 1, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország
      • Tours Cedex 9, Franciaország
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
  • Görögország
      • Athens Attica, Görögország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
      • Zwolle, Hollandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Netanya, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Japán
      • Hitachi, Japán
      • Kanazawa, Japán
      • Kobe, Japán
      • Kurume, Japán
      • Matsuyama, Japán
      • Nagoya, Japán
      • Narita, Japán
      • Ohgaki, Japán
      • Okayama, Japán
      • Osaka, Japán
      • Sendai-City, Japán
      • Shibukawa, Japán
      • Shibuya, Japán
      • Tachikawa, Japán
      • Tokyo, Japán
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Legnica, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Slupsk, Lengyelország
      • Wroclawa, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bonn, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hamm, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Jena, Németország
      • Karlsruhe, Németország
      • Koblenz, Németország
      • Köln, Németország
      • Saarbrücken, Németország
      • Villingen-Schwenningen, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Dzerzhinsk, Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
      • Ryazan, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
  • Svédország
      • Falun, Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Helsingborg, Svédország
      • Huddinge, Svédország
      • Lund, Svédország
      • Stockholm, Svédország
      • Uppsala, Svédország
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
      • Taichung City, Tajvan
      • Tainan, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyára dokumentált mielóma multiplex és mérhető betegség
  • Legalább 1 korábbi myeloma multiplex kezelésben részesülnie kell, és legalább egy korábbi kezelésre reagálnia kell (részleges vagy jobb)
  • Dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkeznie a progresszív betegségre a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint az utolsó kezelés során vagy azt követően
  • 0, 1 vagy 2 keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény státusz pontszámmal kell rendelkeznie
  • Ha egy résztvevő ezt követően rákellenes terápiában (megmentő terápiában) részesült, a résztvevőnek a daratumumab monoterápia tervezett kezdési időpontja előtt 2 hét vagy 5 kezelés farmakokinetikai felezési idejeként meghatározott "kimosódási periódussal" kell rendelkeznie, attól függően, hogy melyik a hosszabb. . Az egyetlen kivétel a Daratumumab-monoterápia megkezdése előtt egy rövid kortikoszteroid-kúra sürgősségi alkalmazása (40 milligramm dexametazonnal egyenértékű naponta, maximum 4 napig).

Kizárási kritériumok:

  • Kapta a következő terápiák bármelyikét: daratumumab vagy más anti-CD38 terápia
  • myeloma elleni kezelésben részesült a kezelést követő 2 héten belül vagy 5 farmakokinetikai felezési ideje alatt
  • A betegség lenalidomiddal szembeni rezisztenciára vagy intoleranciára utal, vagy ha korábban lenalidomid tartalmú kezeléssel kezelték, a résztvevő kizárásra kerül, ha a korábbi lenalidomid-kezeléshez kapcsolódó bármely nemkívánatos esemény miatt abbahagyja a kezelést.
  • autológ őssejt-transzplantációban részesült a randomizálás időpontja előtt 12 héten belül, vagy korábban allogén őssejt-transzplantációban részesült (függetlenül az időzítéstől), vagy őssejt-transzplantációt tervez a betegség előrehaladása előtt
  • Rosszindulatú daganat (a mielóma multiplexen kívül) a kórelőzményben a daratumumab monoterápia első adagját megelőző 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ, vagy egyéb nem invazív elváltozás, a vizsgáló véleménye, a megbízó orvosi monitorával egyetértésben, meggyógyultnak tekintendő, minimális a kiújulás kockázata 5 éven belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daratumumab + lenalidomid + dexametazon
Minden 28 napos kezelési ciklus során a résztvevők daratumumabot, lenalidomidot és dexametazont kapnak.
Drog: Daratumumab
A 16 mg/kg daratumumabot intravénás (IV) infúzióban (vénába) adják be a következő ütemezés szerint: hetente egyszer az 1. és 2. kezelési ciklusban; 2 hetente a 3-6 kezelési ciklus alatt; és 4 hetente a 7. ciklustól kezdve. A 8. módosítást követően a IV. daratumumabot kapó résztvevőknek lehetőségük van 1800 mg/adag daratumumab szubkután (SC) adagolásra váltani a dokumentált progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig bármely ciklus 1. napján, a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Lenalidomid
A lenalidomidot 25 mg-os dózisban kell beadni orálisan (szájon át) minden kezelési ciklus 1-21. napján.
Drog: Dexametazon
A dexametazont (vagy azzal egyenértékű, a helyi szabványoknak megfelelően) heti 40 mg-os összdózisban kell beadni (vagy heti 20 mg-ot a 75 évesnél idősebb vagy 18,5-nél kisebb testtömeg-indexű résztvevőknek).
Aktív összehasonlító: Lenalidomid + dexametazon
Minden 28 napos kezelési ciklus során a résztvevők lenalidomidot és dexametazont kapnak.
Drog: Lenalidomid
A lenalidomidot 25 mg-os dózisban kell beadni orálisan (szájon át) minden kezelési ciklus 1-21. napján.
Drog: Dexametazon
A dexametazont (vagy azzal egyenértékű, a helyi szabványoknak megfelelően) heti 40 mg-os összdózisban kell beadni (vagy heti 20 mg-ot a 75 évesnél idősebb vagy 18,5-nél kisebb testtömeg-indexű résztvevőknek).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (21 hónapig)
PFS: időtartam a randomizálás időpontjától a progresszív betegségig (PD)/halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD: úgy definiálható, hogy megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: A szérum M-protein szintjének (>=)25 százaléknál (%) nagyobb növekedése a legalacsonyabb válaszértéktől és az abszolút növekedésnek >=0,5 gramm/ deciliter (g) /dL); >=25%-os növekedés 24 óra(h) alatt a vizelet könnyűlánc-kiválasztása (vizelet M-protein) a legalacsonyabb válaszértéktől és az abszolút növekedésnek >=200 mg/24h-nak kell lennie; Csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-protein szint: az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértékhez képest, és az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kell lennie; Meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; Új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása; Hiperkalcémia (korrigált szérumkalcium >11,5 mg/dl) kialakulása, amely kizárólag a plazmasejtek (PC) proliferációs rendellenességének tulajdonítható.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (21 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség előrehaladásának ideje (TTP)
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig (21 hónapig)
A TTP-t a randomizáció dátumától a progresszív betegség (PD) első dokumentált bizonyítékáig eltelt időként határozták meg. A PD-t úgy határozták meg, hogy megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: A szérum M-protein szintjének >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértékhez képest, és az abszolút növekedésnek >=0,5 g/dl-nek kell lennie; A 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztás (vizelet M-protein) >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértéktől és az abszolút növekedésnek >=200 mg/24 óra; Csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint: az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértékhez képest, és az abszolút növekedésnek >10 milligramm per deciliternek (mg/dL) kell lennie. ); Meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; Új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása; Hiperkalcémia (korrigált szérumkalcium >11,5 mg/dl) kialakulása, amely kizárólag a plazmasejtes (PC) proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
A randomizációtól a betegség progressziójáig (21 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy jobbat értek el
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig (21 hónapig)
A VGPR vagy jobb azon résztvevők százalékos aránya, akik VGPR-t, teljes választ (CR) és szigorú teljes választ (sCR) értek el az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai szerint. A VGPR IMWG kritériumai: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein >=90%-os csökkenése <100 mg/24 óra, ha a szérum és a vizelet M-protein nem mérhetők, az érintett és nem érintett FLC-szintek közötti különbség >90%-os csökkenése szükséges az M-protein kritériumok helyett. A fenti kritériumokon kívül, ha a kiinduláskor jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség van; CR: Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése, és a csontvelőben <5% PC-k; sCR: CR és normál FLC arány, klonális PC-k hiánya immunhisztokémiával, immunfluoreszcenciával vagy 2-4 szín áramlási citometriával.
A randomizációtól a betegség progressziójáig (21 hónapig)
Negatív minimális maradék betegségben (MRD) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PD első dokumentált bizonyítékának időpontjáig (akár 87,5 hónapig)
A minimális reziduális betegséget minden olyan résztvevő esetében értékelték, akik teljes választ (CR) vagy szigorú teljes választ (sCR) értek el. CR: Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése, és a csontvelőben <5% PC-k; sCR: CR és normál FLC arány, klonális PC-k hiánya immunhisztokémiával, immunfluoreszcenciával vagy 2-4 szín áramlási citometriával. Az MRD negativitási arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a vizsgálati gyógyszer első adagja után bármely időpontban negatív MRD-értékelés volt a csontvelő aspirátumok vagy a teljes vér értékelése alapján 10^ mínusz (-) 4, 10^-5, 10^-6 küszöb.
A véletlenszerű besorolástól a PD első dokumentált bizonyítékának időpontjáig (akár 87,5 hónapig)
Általános válaszadási arány
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig (21 hónapig)
Az általános válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint részleges választ (PR) vagy jobbat értek el a vizsgálati kezelés alatt vagy után. A PR IMWG kritériumai: a szérum M-protein >=50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein csökkenése >=90%-kal vagy <200 mg/24 óra, ha a szérum és a vizelet M-protein nem mérhető , az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbség >=50%-os csökkenése szükséges az M-protein-kritériumok helyett, a fenti kritériumokon túlmenően, ha az alapvonalon jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák is szükségesek.
A randomizációtól a betegség progressziójáig (21 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (87,5 hónapig)
A teljes túlélést a randomizálás időpontjától a résztvevő haláláig mértük.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (87,5 hónapig)
Ideje válaszolni
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált CR vagy PR-ig (21 hónapig)
A válaszadásig eltelt időt a véletlen besorolás dátuma és az első hatásossági értékelés között eltelt időként határoztuk meg, ameddig a résztvevő megfelelt a részleges válasz (PR) vagy jobb kritériumainak.
A véletlen besorolástól az első dokumentált CR vagy PR-ig (21 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PD első dokumentált bizonyítékáig (legfeljebb 21 hónapig)
A DOR-t a megerősített válaszreakciót (PR vagy jobb) rendelkező résztvevők esetében a válasz első dokumentálása és a betegség progressziója/PD miatti halálozása közötti időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD-t úgy határozták meg, hogy megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: A szérum M-protein szintjének >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértékhez képest, és az abszolút növekedésnek >=0,5 g/dl-nek kell lennie; A 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztás (vizelet M-protein) >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértékhez képest, és az abszolút növekedésnek >=200 mg/24 óra alatt kell lennie; Csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-protein szint: az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbség >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértékhez képest és az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kell lennie; Meglévő csontléziók/lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; Új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása; Hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium >11,5 mg/dl), amely kizárólag a PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
A véletlenszerű besorolástól a PD első dokumentált bizonyítékáig (legfeljebb 21 hónapig)
A későbbi rákellenes kezelés ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól a későbbi rákellenes kezelés kezdetéig vagy a PD miatti halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (87,5 hónapig)
A későbbi rákellenes kezelésig eltelt időt a randomizálástól a következő rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a progresszív betegség (PD) okozta halálozásig eltelt időként határoztuk meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlen besorolástól a későbbi rákellenes kezelés kezdetéig vagy a PD miatti halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (87,5 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel