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Um estudo comparando daratumumabe, lenalidomida e dexametasona com lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo recidivante ou refratário

24 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo de Fase 3 Comparando Daratumumabe, Lenalidomida e Dexametasona (DRd) versus Lenalidomida e Dexametasona (Rd) em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de daratumumabe quando combinado com lenalidomida e dexametasona (DRd) com a de lenalidomida e dexametasona (Rd), em termos de sobrevida livre de progressão em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (os participantes serão designados por acaso para os tratamentos do estudo), aberto (todos os participantes e a equipe do estudo saberão a identidade dos tratamentos do estudo), controlado por ativo (nenhum dos tratamentos do estudo é placebo), paralelo grupo (ambos os braços de tratamento serão executados ao mesmo tempo), estudo multicêntrico. Neste estudo, daratumumabe, lenalidomida e dexametasona em baixa dose (DRd) serão comparados com lenalidomida e dexametasona em baixa dose (Rd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber DRd ou Rd. O estudo incluirá uma Fase de Triagem, uma Fase de Tratamento (envolvendo ciclos de tratamento de aproximadamente 28 dias de duração) e uma Fase de Acompanhamento. A Fase de Tratamento se estenderá desde a administração da primeira dose da medicação do estudo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As participantes também descontinuarão o tratamento do estudo se: engravidarem; ter sua dose mantida por mais de 28 dias (ou se 3 doses planejadas consecutivas de daratumumabe forem perdidas por motivos que não sejam toxicidade); ou por motivos de segurança (por exemplo, evento adverso). A Fase de Acompanhamento começará no final do tratamento e continuará até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento para participação no estudo ou análise final de sobrevida global (OS), o que ocorrer primeiro. Os participantes elegíveis do grupo Rd que tiveram progressão da doença confirmada pelo patrocinador terão a opção de tratamento com monoterapia com daratumumabe (de ciclo de 28 dias). O endpoint primário será a sobrevida livre de progressão (PFS). A análise do endpoint primário foi realizada em um ponto pré-especificado determinado pelos eventos PFS com um corte clínico de 7 de março de 2016, quando ocorreram 169 eventos de morte ou progressão. O final do estudo está previsto para aproximadamente 6 anos após o último participante ser randomizado. Amostras de sangue e urina serão obtidas em pontos de tempo durante o estudo, juntamente com aspirados/biópsias de medula óssea e pesquisas esqueléticas. A segurança do participante será avaliada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

569

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hamm, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha
      • Koblenz, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Saarbrücken, Alemanha
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
      • Geelong, Austrália
      • Heidelberg, Austrália
      • Malvern, Austrália
      • South Brisbane, Austrália
      • Southport, Austrália
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Quebec City, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Pamplona, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Dzerzhinsk, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Syktyvkar, Federação Russa
  • França
      • Argenteuil, França
      • Caen, França
      • Lille, França
      • Limoges, França
      • Nantes Cedex 1, França
      • Paris, França
      • Pessac, França
      • Pierre Benite, França
      • Rennes, França
      • Toulouse Cedex 9, França
      • Tours Cedex 9, França
      • Vandoeuvre les Nancy, França
  • Grécia
      • Athens Attica, Grécia
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Utrecht, Holanda
      • Zwolle, Holanda
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japão
      • Hitachi, Japão
      • Kanazawa, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kurume, Japão
      • Matsuyama, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Narita, Japão
      • Ohgaki, Japão
      • Okayama, Japão
      • Osaka, Japão
      • Sendai-City, Japão
      • Shibukawa, Japão
      • Shibuya, Japão
      • Tachikawa, Japão
      • Tokyo, Japão
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia
      • Chorzow, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Legnica, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Slupsk, Polônia
      • Wroclawa, Polônia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Surrey, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Suécia
      • Falun, Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Helsingborg, Suécia
      • Huddinge, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Uppsala, Suécia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter mieloma múltiplo documentado e doença mensurável
  • Deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia para mieloma múltiplo e alcançado uma resposta (resposta parcial ou melhor) a pelo menos um regime anterior
  • Deve ter evidência documentada de doença progressiva conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group em ou após seu último regime
  • Deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Se um participante recebeu terapia anticancerígena subsequente (terapia de resgate), o participante deve ter um "período de eliminação" definido como 2 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento, o que for mais longo, antes da data de início planejada da monoterapia com daratumumabe . A única exceção é o uso emergencial de um curso curto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 miligramas por dia por no máximo 4 dias) antes da monoterapia com Daratumumabe

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer uma das seguintes terapias: daratumumabe ou outras terapias anti-CD38
  • Recebeu tratamento antimieloma dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento
  • A doença mostra evidência de refratariedade ou intolerância à lenalidomida ou, se previamente tratada com um regime contendo lenalidomida, o participante é excluído se descontinuou devido a qualquer evento adverso relacionado ao tratamento anterior com lenalidomida
  • Recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas antes da data de randomização, ou recebeu anteriormente um transplante alogênico de células-tronco (independentemente do tempo), ou planeja se submeter a um transplante de células-tronco antes da progressão da doença
  • História de malignidade (exceto mieloma múltiplo) dentro de 5 anos antes da primeira dose de monoterapia com daratumumabe (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou mama, ou outra lesão não invasiva, que em a opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência em 5 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daratumumabe + lenalidomida + dexametasona
Durante cada ciclo de tratamento de 28 dias, os participantes receberão daratumumabe, lenalidomida e dexametasona.
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab 16mg/kg será administrado como uma perfusão intravenosa (IV) (na veia) de acordo com o seguinte esquema: uma vez por semana durante os ciclos de tratamento 1 e 2; a cada 2 semanas durante os ciclos de tratamento 3 a 6; e a cada 4 semanas para os ciclos 7 e seguintes. Após a alteração 8, os participantes que recebem daratumumabe IV têm a opção de mudar para daratumumabe subcutâneo (SC) 1.800 mg/dose até progressão documentada, toxicidade inaceitável ou final do estudo no Dia 1 de qualquer ciclo, a critério do investigador.
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será administrada em uma dose de 25 mg por via oral (pela boca) nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento.
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona (ou equivalente de acordo com os padrões locais) será administrada em uma dose total de 40 mg semanalmente (ou 20 mg semanalmente para participantes > 75 anos ou com índice de massa corporal < 18,5).
Comparador Ativo: Lenalidomida + dexametasona
Durante cada ciclo de tratamento de 28 dias, os participantes receberão lenalidomida e dexametasona.
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será administrada em uma dose de 25 mg por via oral (pela boca) nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento.
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona (ou equivalente de acordo com os padrões locais) será administrada em uma dose total de 40 mg semanalmente (ou 20 mg semanalmente para participantes > 75 anos ou com índice de massa corporal < 18,5).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 21 meses)
PFS: duração desde a data da randomização até doença progressiva (DP)/morte, o que ocorrer primeiro. PD: definido como atendendo a qualquer um dos seguintes critérios: Aumento maior que igual a (>=)25 por cento (%) no nível de proteína M sérica a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >=0,5 grama por decilitro (g /dL); Aumento de> = 25% na excreção urinária de cadeia leve (proteína M na urina) em 24 horas (h) a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser> = 200 mg / 24h; Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: aumento de >=25% na diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >10 mg/dL; Aumento definitivo do tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de partes moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas (CP).
Desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 21 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão da doença (TTP)
Prazo: Da randomização à progressão da doença (até 21 meses)
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP). A DP foi definida como atendendo a qualquer um dos seguintes critérios: Aumento >=25% no nível de proteína M sérica a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >=0,5 g/dL; Aumento de >=25% na excreção urinária de cadeia leve em 24 horas (proteína M urinária) a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >=200 mg/24 horas; Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: aumento de >=25% na diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >10 miligramas por decilitro (mg/dL ); Aumento definitivo do tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de partes moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas (CP).
Da randomização à progressão da doença (até 21 meses)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Da randomização à progressão da doença (até 21 meses)
VGPR ou melhor é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram VGPR, resposta completa (CR) e resposta completa rigorosa (sCR) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG). Critérios IMWG para VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou >=90% de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária <100 mg/24 horas, se a proteína M sérica e urinária não são mensuráveis, é necessária uma diminuição de >90% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M. Além dos critérios acima, se presente no início do estudo, também é necessária uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles; CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de PCs na medula óssea; sCR: proporção de CR e FLC normais, ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Da randomização à progressão da doença (até 21 meses)
Porcentagem de participantes com doença residual mínima negativa (DRM)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de DP (até 87,5 meses)
A doença residual mínima foi avaliada para todos os participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (sCR). CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de PCs na medula óssea; sCR: proporção de CR e FLC normais, ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores. A taxa de negatividade do MRD foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram avaliação negativa do MRD em qualquer momento após a primeira dose dos medicamentos do estudo pela avaliação de aspirados de medula óssea ou sangue total a 10^ menos (-) 4, 10^-5, Limite de 10^-6.
Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de DP (até 87,5 meses)
Taxa geral de resposta
Prazo: Da randomização à progressão da doença (até 21 meses)
A taxa de resposta global foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma resposta parcial (PR) ou melhor, de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG), durante ou após o tratamento do estudo. Critérios IMWG para RP: >=50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou para <200 mg/24 horas, se a proteína M sérica e urinária não forem mensuráveis , é necessária uma diminuição de >=50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M, além dos critérios acima, se presentes no início do estudo, uma redução >=50% no tamanho de plasmocitomas de tecidos moles também são necessários.
Da randomização à progressão da doença (até 21 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até 87,5 meses)
A sobrevida global foi medida desde a data da randomização até a data da morte do participante.
Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até 87,5 meses)
Hora de responder
Prazo: Desde a randomização até a primeira CR ou PR documentada (até 21 meses)
O tempo de resposta foi definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios de resposta parcial (RP) ou melhor.
Desde a randomização até a primeira CR ou PR documentada (até 21 meses)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de DP (até 21 meses)
O DOR foi definido para participantes com resposta confirmada (PR ou melhor) como o tempo entre a primeira documentação da resposta e a progressão da doença/morte devido à DP, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como atendendo a qualquer um dos seguintes critérios: Aumento >=25% no nível de proteína M sérica a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >=0,5g/dL; Aumento de >=25% na excreção urinária de cadeia leve em 24 horas (proteína M urinária) a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >=200mg/24 horas; Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: aumento de >=25% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos a partir do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser >10mg/dL; Aumento definitivo no tamanho das lesões ósseas/plasmocitomas de tecidos moles existentes; Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de partes moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo do CP.
Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de DP (até 21 meses)
Hora do tratamento anticâncer subsequente
Prazo: Desde a randomização até a data de início do tratamento anticâncer subsequente ou morte devido à DP, o que ocorrer primeiro (até 87,5 meses)
O tempo até o tratamento anticâncer subsequente foi definido como o tempo desde a randomização até o início do tratamento anticâncer subsequente ou morte devido a doença progressiva (DP), o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até a data de início do tratamento anticâncer subsequente ou morte devido à DP, o que ocorrer primeiro (até 87,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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