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再発または難治性の多発性骨髄腫におけるダラツムマブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンをレナリドミドおよびデキサメタゾンと比較した研究

2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

再発または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、ダラツムマブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン（DRd）とレナリドマイドおよびデキサメタゾン（Rd）を比較する第 3 相試験

この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者における無増悪生存期間に関して、レナリドミドおよびデキサメタゾン (DRd) と組み合わせた場合のダラツムマブの有効性を、レナリドミドおよびデキサメタゾン (Rd) の有効性と比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（参加者は治療を研究するために偶然に割り当てられます）、非盲検（すべての参加者と研究担当者は研究治療のアイデンティティを知っています）、実薬対照（研究治療はどれもプラセボではありません）、並行-グループ（両方の治療群が同時に実行されます）、多施設研究。 この研究では、再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者を対象に、ダラツムマブ、レナリドミド、および低用量デキサメタゾン (DRd) をレナリドミドおよび低用量デキサメタゾン (Rd) と比較します。 参加者は、DRd または Rd のいずれかを受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます。 この試験には、スクリーニング段階、治療段階（約 28 日間の治療サイクルを含む）、およびフォローアップ段階が含まれます。 治療段階は、治験薬の初回投与から疾患の進行または許容できない毒性まで延長されます。 参加者は、次の場合にも研究治療を中止します。妊娠した場合。 28日以上服用を控えている（または、毒性以外の理由でダラツムマブの3回連続の予定服用を逃した場合）;または安全上の理由 (有害事象など) のため。 フォローアップフェーズは治療の終了時に始まり、死亡、フォローアップの喪失、研究参加の同意撤回、または最終的な全生存期間 (OS) 分析のいずれか早い方まで続きます。 スポンサーが病気の進行を確認したRdグループの適格な参加者には、ダラツムマブ単剤療法（28日サイクル）による治療のオプションが提供されます。 主要評価項目は、無増悪生存期間 (PFS) です。 主要評価項目の分析は、169 件の死亡または進行のイベントが発生した 2016 年 3 月 7 日を臨床的カットオフとして、PFS イベントによって決定された事前に指定された時点で実施されました。 研究の終了は、最後の参加者が無作為化されてから約 6 年後に予想されます。 骨髄吸引物/生検および骨格調査とともに、研究中の時点で血液および尿サンプルが取得されます。 参加者の安全性は、研究を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

569

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
      • Columbia、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Southampton、イギリス
      • Surrey、イギリス
      • Wolverhampton、イギリス
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Nahariya、イスラエル
      • Netanya、イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Utrecht、オランダ
      • Zwolle、オランダ
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
      • Geelong、オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア
      • Malvern、オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア
      • Southport、オーストラリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Quebec City、Quebec、カナダ
  • ギリシャ
      • Athens Attica、ギリシャ
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife)、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Salamanca、スペイン
      • Sevilla、スペイン
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
      • Odense、デンマーク
      • Vejle、デンマーク
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hamm、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Jena、ドイツ
      • Karlsruhe、ドイツ
      • Koblenz、ドイツ
      • Köln、ドイツ
      • Saarbrücken、ドイツ
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ
  • フランス
      • Argenteuil、フランス
      • Caen、フランス
      • Lille、フランス
      • Limoges、フランス
      • Nantes Cedex 1、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
      • Pierre Benite、フランス
      • Rennes、フランス
      • Toulouse Cedex 9、フランス
      • Tours Cedex 9、フランス
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド
      • Chorzów、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Legnica、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Slupsk、ポーランド
      • Wroclawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Dzerzhinsk、ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
      • St-Petersburg、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Syktyvkar、ロシア連邦
  • 台湾
      • Changhua、台湾
      • Taichung City、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
  • 日本
      • Hitachi、日本
      • Kanazawa、日本
      • Kobe、日本
      • Kurume、日本
      • Matsuyama、日本
      • Nagoya、日本
      • Narita、日本
      • Ohgaki、日本
      • Okayama、日本
      • Osaka、日本
      • Sendai-City、日本
      • Shibukawa、日本
      • Shibuya、日本
      • Tachikawa、日本
      • Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -多発性骨髄腫および測定可能な疾患を記録している必要があります
  • -多発性骨髄腫に対する少なくとも1つの以前の治療を受けており、少なくとも1つの以前のレジメンに対する反応（部分反応以上）を達成している必要があります
  • -国際骨髄腫ワーキンググループの基準で定義された進行性疾患の証拠を文書化している必要があります 彼らの最後のレジメン以降
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status スコアが 0、1、または 2 である必要があります
  • 参加者がその後の抗がん療法（サルベージ療法）を受けた場合、参加者は、ダラツムマブ単剤療法の開始予定日の前に、治療の薬物動態学的半減期の 2 週間または 5 倍のいずれか長い方として定義される「ウォッシュ アウト期間」が必要です。 . 唯一の例外は、ダラツムマブ単剤療法の前に短期間のコルチコステロイド（デキサメタゾン 1 日あたり 40 ミリグラムを最大 4 日間相当）を緊急に使用することです。

除外基準:

  • -次の治療のいずれかを受けたことがあります：ダラツムマブまたはその他の抗CD38療法
  • 2週間以内または5回の薬物動態半減期以内に抗骨髄腫治療を受けた
  • -疾患は、レナリドマイドに対する不応性または不耐性の証拠を示している、または以前にレナリドマイドを含むレジメンで治療された場合、参加者は、以前のレナリドマイド治療に関連する有害事象のために中止した場合、除外されます
  • -無作為化の日付の12週間前に自家幹細胞移植を受けたか、以前に同種幹細胞移植を受けました（タイミングに関係なく）、または病気の進行前に幹細胞移植を受ける予定です
  • -ダラツムマブ単剤療法の初回投与前の5年以内の悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および子宮頸部の上皮内癌、または乳房、またはその他の非侵襲性病変です。治験責任医師の意見は、治験依頼者の医療モニターの同意を得て、5年以内の再発リスクを最小限に抑えて治癒したと見なされます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラツムマブ + レナリドミド + デキサメタゾン
各 28 日間の治療サイクル中に、参加者はダラツムマブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンを受け取ります。
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブ 16mg/kg は、次のスケジュールに従って静脈内 (IV) 注入 (静脈内) として投与されます。治療サイクル 3 ～ 6 では 2 週間ごと。サイクル 7 以降は 4 週間ごと。 修正 8 に従い、ダラツムマブ IV を投与されている参加者は、研究者の裁量により、進行が記録されているか、許容できない毒性が認められるか、または任意のサイクルの 1 日目に研究が終了するまで、ダラツムマブ皮下 (SC) 1800 mg/回に切り替えるオプションがあります。
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、各治療サイクルの 1 日目から 21 日目に 25 mg の用量で経口投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン（または現地の基準に準拠した同等物）は、週40mg（75歳以上またはBMIが18.5未満の参加者には週20mg）の総用量として投与されます。
アクティブコンパレータ：レナリドマイド + デキサメタゾン
各 28 日間の治療サイクル中に、参加者はレナリドマイドとデキサメタゾンを受け取ります。
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、各治療サイクルの 1 日目から 21 日目に 25 mg の用量で経口投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン（または現地の基準に準拠した同等物）は、週40mg（75歳以上またはBMIが18.5未満の参加者には週20mg）の総用量として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長21か月）
PFS：ランダム化日から進行性疾患（PD）/死亡のいずれか最初に発生するまでの期間。 PD: 以下の基準のいずれか 1 を満たすものとして定義されます: 最低応答値からの血清 M タンパク質レベルの (>=)25 パーセント (%) 以上の増加、および絶対増加は 0.5 グラム/デシリットル (g) 以上でなければなりません。 /dL); 24 時間 (h) の尿中軽鎖排泄 (尿中 M タンパク質) の最低応答値からの 25% 以上の増加、および絶対増加は 200 mg/24 時間以上でなければなりません。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルを持たない参加者のみ: 関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が最低応答値から 25% 以上増加し、絶対増加量が 10 mg/dL を超える必要があります。既存の骨病変または軟部組織の形質細胞腫のサイズが明らかに増加している。新しい骨病変または軟組織形質細胞腫の明らかな発生。形質細胞 (PC) 増殖障害のみに起因する高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL) の発症。
ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長21か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行までの時間 (TTP)
時間枠：ランダム化から病気の進行まで（最長 21 か月）
TTPは、無作為化の日から進行性疾患（PD）の最初の証拠が文書化された日までの時間として定義されました。 PD は、以下の基準のいずれか 1 つを満たすものとして定義されました: 最低応答値からの血清 M タンパク質レベルの >=25% の増加、および絶対増加は >=0.5 g/dL でなければなりません。 24 時間の尿中軽鎖排泄 (尿中 M タンパク質) の最低反応値からの 25% 以上の増加、および絶対増加量は 200 mg/24 時間以上でなければなりません。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルを持たない参加者のみ: 関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が最低反応値から 25% 以上増加し、絶対増加量が 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超える必要があります。 );既存の骨病変または軟部組織の形質細胞腫のサイズが明らかに増加している。新しい骨病変または軟組織形質細胞腫の明らかな発生。形質細胞（PC）増殖性障害のみに起因すると考えられる高カルシウム血症（補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL）の発症。
ランダム化から病気の進行まで（最長 21 か月）
非常に良好な部分応答 (VGPR) 以上を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化から病気の進行まで（最長 21 か月）
VGPR 以上とは、国際骨髄腫作業部会の基準 (IMWG) に従って、VGPR、完全奏効 (CR)、および厳密な完全奏効 (sCR) を達成した参加者の割合として定義されます。 IMWG の VGPR 基準: 血清および尿の M 成分は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清および尿の M タンパク質の場合、血清 M タンパク質と尿 M タンパク質の合計が 90% 以上減少 <100 mg/24 時間は測定できないため、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 90% 以上減少する必要があります。 上記の基準に加えて、ベースラインで軟部組織形質細胞腫が存在する場合は、軟組織形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。 CR: 血清および尿の免疫固定が陰性、軟組織の形質細胞腫が消失、骨髄中の PC が 5% 未満。 sCR: CR と正常な FLC 比、免疫組織化学、免疫蛍光または 2 ～ 4 カラー フローサイトメトリーによるクローン PC の欠如。
ランダム化から病気の進行まで（最長 21 か月）
陰性微小残存病変（MRD）を有する参加者の割合
時間枠：無作為化から最初にPDの証拠が文書化された日まで（最長87.5か月）
完全寛解（CR）または厳密な完全寛解（sCR）を達成したすべての参加者について、最小限の残存病変が評価されました。 CR: 血清および尿の免疫固定が陰性、軟組織の形質細胞腫が消失、骨髄中の PC が 5% 未満。 sCR: CR と正常な FLC 比、免疫組織化学、免疫蛍光または 2 ～ 4 カラー フローサイトメトリーによるクローン PC の欠如。 MRD 陰性率は、10^ マイナス (-) 4、10^-5、10^ マイナス (-) 4、10^-5、10^ マイナス (-) 4、10^-5、10^ マイナス (-) 4、10^-5、および10^-6 のしきい値。
無作為化から最初にPDの証拠が文書化された日まで（最長87.5か月）
全体的な応答率
時間枠：ランダム化から病気の進行まで（最長 21 か月）
全体的な奏効率は、研究治療中または治療後に、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って部分奏効（PR）以上を達成した参加者の割合として定義されました。 IMWG の PR 基準：血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少または 200 mg/24 時間未満までの減少（血清および尿 M タンパク質が測定できない場合） 、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少することが必要です。ベースラインで存在する場合は、上記の基準に加えて、M タンパク質のサイズが 50% 以上減少する必要があります。軟部組織形質細胞腫も必要です。
ランダム化から病気の進行まで（最長 21 か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長87.5か月）
全生存期間は、無作為化の日から参加者の死亡日まで測定されました。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長87.5か月）
応答までの時間
時間枠：ランダム化から最初に文書化された CR または PR まで (最長 21 か月)
応答までの時間は、ランダム化の日と、参加者が部分応答 (PR) 以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価の間の時間として定義されました。
ランダム化から最初に文書化された CR または PR まで (最長 21 か月)
反応期間 (DOR)
時間枠：無作為化から最初にPDの証拠が文書化された日まで（最長21か月）
DORは、奏効が確認された（PR以上）参加者について、奏効の最初の記録とPDによる疾患の進行/死亡の間のいずれか早い方の時間として定義されました。 PD は、以下の基準のいずれか 1 つを満たすものとして定義されました: 最低応答値からの血清 M タンパク質レベルの >=25% の増加、および絶対増加は >=0.5g/dL でなければなりません。 24 時間の尿中軽鎖排泄 (尿中 M タンパク質) の最低反応値からの 25% 以上の増加および絶対増加は 200mg/24 時間以上でなければなりません。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルを持たない参加者のみ: 最低反応値から関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 25% 以上増加し、絶対増加量が 10mg/dL を超える必要があります。既存の骨病変/軟組織形質細胞腫のサイズが明確に増加。新しい骨病変または軟組織形質細胞腫の明らかな発生。 PC増殖性障害のみが原因と考えられる高カルシウム血症（補正血清カルシウム>11.5mg/dL）の発症。
無作為化から最初にPDの証拠が文書化された日まで（最長21か月）
次の抗がん治療までの時間
時間枠：無作為化からその後の抗がん剤治療の開始日またはPDによる死亡のいずれか早い日まで（最長87.5か月）
次の抗がん治療までの時間は、無作為化からその後の抗がん治療の開始または進行性疾患（PD）による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
無作為化からその後の抗がん剤治療の開始日またはPDによる死亡のいずれか早い日まで（最長87.5か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月23日

一次修了 (実際)

2016年3月7日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月27日

最初の投稿 (推定)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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