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Eine Studie zum Vergleich von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

24. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase-3-Studie zum Vergleich von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (DRd) mit der von Lenalidomid und Dexamethason (Rd) im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Teilnehmer werden den Studienbehandlungen zufällig zugeteilte), offene (alle Teilnehmer und das Studienpersonal kennen die Identität der Studienbehandlungen), aktiv kontrollierte (keine der Studienbehandlungen sind Placebo), parallel- Gruppe (beide Behandlungsarme laufen gleichzeitig), multizentrische Studie. In dieser Studie werden Daratumumab, Lenalidomid und niedrig dosiertes Dexamethason (DRd) mit Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (Rd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom verglichen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder DRd oder Rd. Die Studie umfasst eine Screening-Phase, eine Behandlungsphase (mit Behandlungszyklen von ungefähr 28 Tagen Länge) und eine Nachsorgephase. Die Behandlungsphase erstreckt sich von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität. Die Teilnehmerinnen werden die Studienbehandlung auch abbrechen, wenn: sie schwanger werden; ihre Dosis länger als 28 Tage beibehalten wird (oder wenn 3 aufeinanderfolgende geplante Daratumumab-Dosen aus anderen Gründen als der Toxizität ausgelassen werden); oder aus Sicherheitsgründen (z. B. unerwünschtes Ereignis). Die Nachsorgephase beginnt am Ende der Behandlung und dauert bis zum Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Zustimmung zur Studienteilnahme oder der endgültigen Analyse des Gesamtüberlebens (OS), je nachdem, was zuerst eintritt. Berechtigten Teilnehmern aus der Rd-Gruppe, deren Krankheitsprogression vom Sponsor bestätigt wurde, wird die Option einer Behandlung mit Daratumumab-Monotherapie (Zyklus von 28 Tagen) angeboten. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Die Analyse des primären Endpunkts wurde zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt durchgeführt, der durch PFS-Ereignisse mit einem klinischen Grenzwert vom 7. März 2016 bestimmt wurde, als 169 Todesfälle oder Progressionen aufgetreten waren. Das Ende der Studie wird ungefähr 6 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers erwartet. Blut- und Urinproben werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie entnommen, zusammen mit Knochenmarksaspiraten/-biopsien und Skelettuntersuchungen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

569

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Geelong, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Malvern, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Southport, Australien
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hamm, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Saarbrücken, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Odense, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
      • Tours Cedex 9, Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens Attica, Griechenland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japan
      • Hitachi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narita, Japan
      • Ohgaki, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sendai-City, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
  • Polen
      • Brzozow, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Legnica, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Slupsk, Polen
      • Wroclawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Dzerzhinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Syktyvkar, Russische Föderation
  • Schweden
      • Falun, Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Helsingborg, Schweden
      • Huddinge, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss dokumentiertes multiples Myelom und messbare Krankheit haben
  • Muss mindestens 1 vorherige Therapielinie für multiples Myelom erhalten haben und ein Ansprechen (teilweises Ansprechen oder besser) auf mindestens ein vorheriges Regime erreicht haben
  • Muss dokumentierte Anzeichen einer fortschreitenden Krankheit gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group bei oder nach ihrer letzten Behandlung haben
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2 haben
  • Wenn ein Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie (Salvage-Therapie) erhalten hat, muss der Teilnehmer vor dem geplanten Startdatum der Daratumumab-Monotherapie eine „Auswaschphase“ haben, die als 2 Wochen oder 5 pharmakokinetische Halbwertszeiten der Behandlung definiert ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist . Die einzige Ausnahme ist die Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend 40 Milligramm Dexamethason pro Tag für maximal 4 Tage) vor der Daratumumab-Monotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine der folgenden Therapien erhalten: Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien
  • Hat eine Anti-Myelom-Behandlung innerhalb von 2 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten der Behandlung erhalten
  • Die Krankheit zeigt Anzeichen von Refraktärität oder Unverträglichkeit gegenüber Lenalidomid oder wenn der Teilnehmer zuvor mit einem Lenalidomid-haltigen Regime behandelt wurde, wird der Teilnehmer ausgeschlossen, wenn er oder sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer vorherigen Lenalidomid-Behandlung abbrach
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Randomisierung eine autologe Stammzelltransplantation erhalten oder zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten (unabhängig vom Zeitpunkt) oder geplant, sich einer Stammzelltransplantation vor dem Fortschreiten der Krankheit zu unterziehen
  • Malignität in der Anamnese (außer multiplem Myelom) innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Daratumumab-Monotherapie (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder andere nicht-invasive Läsionen, die in die Meinung des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 5 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason
Während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus erhalten die Teilnehmer Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg wird als intravenöse (IV) Infusion (in die Vene) nach folgendem Schema verabreicht: einmal wöchentlich während der Behandlungszyklen 1 und 2; alle 2 Wochen während der Behandlungszyklen 3 bis 6; und alle 4 Wochen für Zyklen 7 und weiter. Nach Änderung 8 haben Teilnehmer, die Daratumumab IV erhalten, die Möglichkeit, nach Ermessen des Prüfarztes auf Daratumumab subkutan (sc) 1800 mg/Dosis umzustellen, bis eine dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität oder das Ende der Studie an Tag 1 eines beliebigen Zyklus auftritt.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird an den Tagen 1 bis 21 jedes Behandlungszyklus in einer Dosis von 25 mg oral (über den Mund) verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (oder Äquivalent in Übereinstimmung mit lokalen Standards) wird als Gesamtdosis von 40 mg wöchentlich verabreicht (oder 20 mg wöchentlich für Teilnehmer > 75 Jahre oder mit einem Body-Mass-Index < 18,5).
Aktiver Komparator: Lenalidomid + Dexamethason
Während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus erhalten die Teilnehmer Lenalidomid und Dexamethason.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird an den Tagen 1 bis 21 jedes Behandlungszyklus in einer Dosis von 25 mg oral (über den Mund) verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (oder Äquivalent in Übereinstimmung mit lokalen Standards) wird als Gesamtdosis von 40 mg wöchentlich verabreicht (oder 20 mg wöchentlich für Teilnehmer > 75 Jahre oder mit einem Body-Mass-Index < 18,5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 21 Monate)
PFS: Dauer vom Datum der Randomisierung bis zu einer fortschreitenden Erkrankung (PD)/Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien: Anstieg des Serum-M-Protein-Spiegels um mehr als (>=)25 Prozent (%) vom niedrigsten Reaktionswert und der absolute Anstieg muss >= 0,5 Gramm pro Deziliter (g) betragen /dL); Anstieg der Ausscheidung leichter Ketten im Urin (Urin-M-Protein) um >=25 % vom niedrigsten Reaktionswert aus und der absolute Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden betragen; Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Anstieg der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln um >=25 % vom niedrigsten Antwortwert und absoluter Anstieg muss >10 mg/dl betragen; Deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Sichere Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative Störung der Plasmazellen (PC) zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 21 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (bis zu 21 Monate)
TTP wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert. PD wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Anstieg des Serum-M-Protein-Spiegels um >=25 % ausgehend vom niedrigsten Reaktionswert und der absolute Anstieg muss >=0,5 g/dl betragen; Anstieg der Leichtkettenausscheidung im Urin (Urin-M-Protein) um >=25 % ausgehend vom niedrigsten Reaktionswert und absoluter Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden betragen; Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Anstieg von >=25 % in der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln vom niedrigsten Antwortwert und absoluter Anstieg muss >10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) betragen ); Deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Sichere Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative Störung der Plasmazellen (PC) zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (bis zu 21 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) oder besser erreichten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (bis zu 21 Monate)
VGPR oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) VGPR, vollständige Remission (CR) und stringente vollständige Remission (sCR) erreichten. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese, oder >=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein <100 mg/24 Stunden, wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind, ist anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln um >90 % erforderlich. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden sind, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um >= 50 % erforderlich; CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % PCs im Knochenmark; sCR: CR und normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler PCs gemäß Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (bis zu 21 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Parkinson-Krankheit (bis zu 87,5 Monate)
Für alle Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine stringente vollständige Remission (sCR) erreichten, wurde eine minimale Resterkrankung bewertet. CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % PCs im Knochenmark; sCR: CR und normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler PCs gemäß Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie. Die MRD-Negativitätsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Dosis der Studienmedikamente eine negative MRD-Bewertung hatten, und zwar durch Auswertung von Knochenmarkaspiraten oder Vollblut bei 10^ minus (-) 4, 10^-5, 10^-6 Schwelle.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Parkinson-Krankheit (bis zu 87,5 Monate)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (bis zu 21 Monate)
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) während oder nach der Studienbehandlung eine partielle Remission (PR) oder besser erreichten. IMWG-Kriterien für PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um >=50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder auf <200 mg/24 Stunden, wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind Anstelle der M-Protein-Kriterien ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um >=50 % erforderlich. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, sofern zu Studienbeginn vorhanden, eine Verringerung der Größe von >=50 % erforderlich Weichteilplasmozytome sind ebenfalls erforderlich.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (bis zu 21 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 87,5 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 87,5 Monate)
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten CR oder PR (bis zu 21 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung definiert, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erfüllte.
Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten CR oder PR (bis zu 21 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Parkinson-Krankheit (bis zu 21 Monate)
DOR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen (PR oder besser) als Zeit zwischen der ersten Dokumentation des Ansprechens und dem Fortschreiten der Erkrankung bzw. dem Tod aufgrund der Parkinson-Krankheit definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Anstieg des Serum-M-Protein-Spiegels um >=25 % vom niedrigsten Reaktionswert und absoluter Anstieg muss >=0,5 g/dl betragen; Anstieg der Leichtkettenausscheidung im Urin (Urin-M-Protein) um >=25 % ausgehend vom niedrigsten Reaktionswert und absoluter Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden betragen; Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Anstieg der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln vom niedrigsten Antwortwert um >=25 %, und der absolute Anstieg muss >10 mg/dl betragen; Deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome; Sichere Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative PC-Störung zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Parkinson-Krankheit (bis zu 21 Monate)
Zeit für die anschließende Krebsbehandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Beginns einer weiteren Krebsbehandlung oder zum Tod aufgrund von Parkinson, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 87,5 Monate)
Die Zeit bis zur anschließenden Krebsbehandlung wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der anschließenden Krebsbehandlung oder zum Tod aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Beginns einer weiteren Krebsbehandlung oder zum Tod aufgrund von Parkinson, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 87,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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