- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02076204
Évaluation du programme de visites à domicile pour la mère et l'enfant - Bon départ
Évaluation du programme de visites à domicile pour la mère et l'enfant (MIHOPE) - Strong Start
Les résultats défavorables à la naissance entraînent des coûts émotionnels et économiques importants pour les familles et les communautés. La recherche suggère que les mauvais résultats à la naissance sont influencés par une variété de facteurs sociaux, psychologiques, comportementaux, environnementaux et biologiques. Les programmes de visites à domicile représentent un moyen prometteur d'avoir un impact sur chacun de ces domaines.
L'évaluation du programme de visites à domicile pour les mères et les nourrissons - Strong Start (MIHOPE-Strong Start) évaluera l'efficacité de deux modèles de visites à domicile fondés sur des données probantes pour améliorer les résultats à la naissance pour les femmes inscrites à Medicaid ou CHIP. Les deux modèles à étudier - Healthy Families America (HFA) et Nurse-Family Partnership (NFP) - ont tous deux montré des preuves d'amélioration des résultats à la naissance dans des recherches antérieures.
Les objectifs généraux de l'étude sont de déterminer si les programmes de visites à domicile améliorent les résultats à la naissance et réduisent les coûts des soins de santé au cours de la première année de l'enfant. En outre, l'évaluation est conçue pour étudier les caractéristiques des programmes locaux et des visites à domicile qui entraînent des effets plus importants sur les résultats à la naissance et les coûts des soins de santé. L'étude comprend une analyse d'impact pour mesurer la différence que les programmes de visites à domicile font sur la santé prénatale maternelle et l'utilisation des soins de santé, la naissance prématurée et d'autres résultats à la naissance, et la santé du nourrisson et l'utilisation des soins de santé. Il comprend également une analyse de la mise en œuvre qui décrira les familles qui participent et examinera comment les modèles de programme fonctionnent dans leurs contextes locaux et nationaux. Les données primaires utilisées dans l'étude devraient provenir d'enquêtes remplies par les familles et le personnel de visite à domicile, les données de Medicaid et CHIP, les registres d'état civil et les dossiers de service du programme. Parmi les familles éligibles à l'étude, la répartition aléatoire sera utilisée pour sélectionner les familles à inscrire aux services de visites à domicile. Les personnes sélectionnées pour les services de visites à domicile formeront le groupe programme et celles qui ne seront pas sélectionnées formeront un groupe témoin. L'équipe de recherche surveillera les deux groupes au fil du temps pour voir si des différences apparaissent dans les domaines de résultats mentionnés ci-dessus. Bien que l'étude aura une incidence sur les familles qui peuvent s'inscrire aux services de visites à domicile, pas moins de familles seront desservies à la suite de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cadre conceptuel de l'étude comporte trois grands aspects : (1) les intrants (facteurs influençant la prestation de services), (2) les extrants (services fournis) et (3) les résultats pour les familles. Chaque site de MIHOPE-Strong Start utilisera le modèle de visite à domicile NFP ou HFA.
Les ressources communautaires fournissent une base à partir de laquelle les programmes fonctionnent et sont considérées comme un intrant qui influence la façon dont les services sont fournis aux familles. En particulier, ceux-ci déterminent les services d'aiguillage externes disponibles pour les programmes de visites à domicile et les possibilités offertes aux familles des groupes programme et témoin. En connectant les femmes enceintes aux services, les programmes de visites à domicile peuvent modifier l'utilisation des soins de santé, les comportements de santé et l'état de santé des mères, ce qui peut à son tour entraîner une amélioration des résultats à la naissance. Dans les communautés où les services sont limités, cependant, les programmes de visites à domicile peuvent avoir une capacité limitée à améliorer les liens des mères avec ces soutiens. De plus, la capacité d'un programme à améliorer les résultats est influencée par la « différence de traitement », ou la différence entre la réception de services parmi les familles qui reçoivent des visites à domicile et les familles qui ne reçoivent pas de visites à domicile. Plus les membres du groupe de contrôle reçoivent des services similaires à ceux fournis par HFA et NFP, plus le "différentiel de traitement" est petit. Le contexte communautaire comprend également les caractéristiques communautaires qui pourraient affecter les normes d'utilisation des services sociaux et des soins de santé, ou d'autres influences sur la recherche d'aide du groupe témoin et les réponses du groupe programme aux programmes de visites à domicile. Ces facteurs contextuels peuvent affecter les impacts du programme dans des directions positives et négatives. Le modèle de service définit le plan du programme. Il comprend des informations telles que les objectifs visés du programme de visites à domicile ; la fréquence, la durée et le contenu prévus des visites à domicile ; et les liens prévus avec d'autres services.
L'étude de mise en œuvre de MIHOPE-Strong Start documentera la mesure dans laquelle les deux modèles fondés sur des données probantes et leurs homologues locaux ont défini des plans de services clairs, cohérents et bien spécifiés pour aider les parents à obtenir des soins prénatals, d'autres services nécessaires pour réduire le risque de mauvais résultats à la naissance et les soins de santé du nourrisson au cours de la première année de vie - une condition préalable essentielle à la prestation de services susceptibles d'avoir une incidence sur ces résultats.
Dans MIHOPE-Strong Start, le "modèle de service" peut être défini à deux niveaux : le modèle de service est défini par le modèle national fondé sur des preuves, puis il peut être affiné ou adapté par l'agence qui gère un programme local. Il est important de comprendre clairement comment HFA et NFP définissent leurs modèles puisque ces modèles ont montré une efficacité dans des recherches antérieures. Dans le même temps, les programmes locaux adaptent souvent délibérément les modèles pour les adapter à leurs contextes locaux. Étant donné les impacts incohérents sur les résultats des naissances dans les études antérieures, en fait, de telles adaptations pourraient être une voie vers des améliorations des impacts du programme.
Il existe de multiples influences organisationnelles sur la façon dont un programme de visites à domicile définit son modèle de service et son système de mise en œuvre. Ces organisations comprennent l'opérateur local du programme, le fournisseur du modèle fondé sur des preuves qui a été adopté (HFA ou NFP), le bénéficiaire de la subvention du MIECHV (Maternal, Infant, and Early Childhood Home Visiting Program) (si le site participe au MIECHV ) et les organismes communautaires avec lesquels l'agence locale collabore.
Le système de mise en œuvre comprend les ressources pour exécuter le modèle de service. Il intègre des politiques et des procédures de recrutement, de formation, de supervision et d'évaluation du personnel ; des outils d'évaluation, des protocoles et des programmes d'études pour guider la prestation de services; soutiens administratifs; climat organisationnel concernant la fidélité et l'utilisation de pratiques fondées sur des données probantes; consultation disponible pour résoudre les problèmes qui dépassent les compétences et l'expertise du visiteur à domicile ; et les relations du programme avec d'autres organisations pour faciliter l'aiguillage et la coordination des services.
Parmi les autres caractéristiques du programme qui influent sur les services fournis, mentionnons les caractéristiques du personnel d'un programme donné. Le NFP précise que les visiteurs à domicile doivent être des infirmières autorisées titulaires d'au moins un baccalauréat en sciences infirmières. HFA donne aux sites locaux une latitude considérable à cet égard. De plus, le bien-être psychologique d'un membre du personnel peut influencer la façon dont il aborde son travail avec les familles. En plus de ces attributs globaux, le degré de concentration, de confiance et de compétence du personnel peut varier dans l'exercice de ses responsabilités par rapport à des résultats particuliers, en raison des variations dans la formation et la supervision du personnel. L'étude de mise en œuvre sera donc conçue pour comprendre dans quelle mesure non seulement le modèle de service, mais aussi le système de mise en œuvre et le personnel individuel, sont axés sur les activités qui devraient améliorer les résultats à la naissance et l'utilisation des soins de santé maternelle et infantile.
Les caractéristiques des familles qui s'inscrivent à un programme de visites à domicile donné influeront également sur les possibilités du programme d'influer sur les résultats des naissances. HFA et NFP précisent les caractéristiques des familles que leurs programmes peuvent servir, mais même au sein de chaque modèle national, les programmes locaux varient parfois dans les familles qu'ils ciblent soit en raison des caractéristiques de la communauté, soit parce qu'ils varient dans leurs processus de recrutement des familles. Les caractéristiques de base des familles qui s'inscrivent peuvent, à leur tour, influencer les services car le personnel est censé adapter les services aux points forts, aux besoins et aux préoccupations de la famille ; parce que les familles varient dans leur compréhension du programme et des avantages qu'elles sont susceptibles d'en retirer; et parce que les parents varient dans leur capacité, qu'elle soit psychosociale ou en raison des ressources matérielles, à s'engager avec les services offerts.
Ces intrants - le modèle de service, le système de mise en œuvre et les caractéristiques des visiteurs à domicile et des familles - affectent tous les extrants ou les services que les familles reçoivent. Étant donné que les programmes de visites à domicile dépendent fortement des aiguillages vers d'autres organismes communautaires pour répondre aux besoins des familles, ces extrants peuvent inclure des services fournis directement par le personnel des visites à domicile et des aiguillages vers d'autres services.
Les programmes NFP et HFA sont conçus pour influer sur les résultats prénatals des mères, y compris l'utilisation des niveaux recommandés de soins prénatals, les comportements de santé prénatals liés aux résultats de la naissance tels que le tabagisme et la consommation d'alcool ou d'autres substances, et la santé prénatale des mères. Ces résultats prénataux peuvent influer sur les résultats à la naissance, et les résultats à la naissance peuvent influer directement sur les résultats pour la santé du nourrisson, l'utilisation des soins de santé et les coûts. En améliorant les résultats à la naissance, les comportements parentaux peuvent également s'améliorer. De plus, les services de visites à domicile peuvent indirectement améliorer la santé des nourrissons et l'utilisation des soins de santé, indépendamment des impacts sur les résultats à la naissance, en améliorant les comportements parentaux.
Sur la base de ce cadre, MIHOPE-Strong Start abordera les grandes questions de recherche suivantes :
- Quel est l'impact des programmes de visites à domicile qui utilisent l'un de ces deux modèles fondés sur des données probantes sur les résultats à la naissance, la santé maternelle et infantile et l'utilisation des soins de santé jusqu'à la première année post-partum ? Comment les impacts varient-ils pour les sous-groupes clés, tels que les fumeurs et les jeunes mères ?
- Quel est l'impact des programmes utilisant chaque modèle factuel sur les résultats de MIHOPE Strong Start ? La conception vise également à fournir des informations qui permettraient aux actuaires des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) d'estimer les effets des programmes sur les coûts de Medicaid.
L'étude de mise en œuvre de MIHOPE-Strong Start documentera les principales caractéristiques des modèles de services et des systèmes de mise en œuvre de HFA et NFP (aux niveaux national et local) qui devraient affecter les résultats de naissance et de santé. La recherche sur la mise en œuvre répondra à ces questions spécifiques :
- Comment chaque modèle de service fondé sur des données probantes - HFA et NFP - est-il défini ?
- Comment les programmes locaux de visites à domicile précisent-ils ou adaptent-ils leurs modèles de services par rapport aux modèles nationaux auxquels ils sont affiliés ?
- Dans quelle mesure les modèles de services locaux et les systèmes de mise en œuvre sont-ils axés sur les naissances prématurées et les résultats connexes ?
- Quelle dose de services les familles reçoivent-elles réellement dans les programmes locaux et dans quelle mesure diffère-t-elle de la dose prévue ?
- Quels types d'aiguillage vers les services communautaires sont fournis qui pourraient affecter les résultats de la naissance et la santé de l'enfant et de la mère ?
- Comment les intrants des programmes (tels que les deux modèles fondés sur des données probantes, l'importance accordée aux résultats de la naissance, les caractéristiques de la famille, les caractéristiques du personnel et les caractéristiques de la communauté) se rapportent-ils aux extrants obtenus (en particulier, le dosage des services reçus et les références fournies) ?
Enfin, l'étude examinera l'intersection des impacts et de la mise en œuvre pour répondre à la question de recherche :
- Comment les programmes de visites à domicile utilisant ces deux modèles fondés sur des données probantes obtiennent-ils leurs résultats ?
Pour fournir des estimations impartiales des effets des programmes de visites à domicile, les familles recrutées pour l'étude seront affectées au hasard soit à un groupe programme pouvant recevoir des services de visites à domicile, soit à un groupe témoin pouvant utiliser d'autres services disponibles dans la communauté. Bien que la faisabilité de l'assignation aléatoire doive être évaluée communauté par communauté, les discussions avec les États et les programmes locaux indiquent jusqu'à présent que le besoin de services de visites à domicile dépasse de loin la capacité des programmes locaux dans la plupart des endroits, ce qui permet la création éthique de un groupe témoin. Outre les services de visites à domicile des programmes participant à MIHOPE-Strong Start, les membres du groupe témoin peuvent recevoir des services disponibles dans la communauté auxquels ils seraient normalement éligibles. Les membres du groupe témoin seront aiguillés vers ces services. Après que leur enfant ait atteint l'âge d'un an, ceux affectés au groupe de contrôle pourront recevoir des services de visites à domicile, s'ils sont éligibles au programme local. L'évaluation respectera toutes les normes éthiques pour l'évaluation des programmes et a fait l'objet d'un examen sur des sujets humains par le comité d'examen institutionnel du MDRC.
Une analyse d'impact permettra d'estimer les effets des visites à domicile sur l'utilisation des soins de santé prénataux, les résultats à la naissance, la santé du nourrisson et l'utilisation des soins de santé maternelle et infantile jusqu'à l'âge d'un an. L'analyse commencera par une analyse de l'échantillon complet, par modèle fondé sur des preuves (HFA et NFP), et pour les sous-groupes clés. Dans les trois cas, les résultats seront présentés pour une analyse « en intention de traiter » qui compare tous les membres du groupe programme - qu'ils aient ou non effectivement reçu des services de visites à domicile - avec tous les membres du groupe témoin, dont certains peuvent avoir reçu des visites à domicile. en dehors du programme MIECHV. Les données de State Medicaid et des registres d'état civil seront collectées dans chacun des 18 États et fourniront toutes les données de suivi, ainsi que des données de base sur les membres de l'échantillon.
Une étude de mise en œuvre, conçue pour compléter l'étude d'impact, recueillera des informations sur le contexte communautaire, les organisations influentes, le modèle de service, le système de mise en œuvre, les visiteurs à domicile, les familles et la prestation réelle des services. L'évaluation proposée s'appuiera sur de multiples sources de données pour comprendre comment les programmes de visites à domicile sont mis en œuvre et quels facteurs affectent la qualité de la mise en œuvre. Ces données comprennent des informations provenant des systèmes d'information de gestion de chaque modèle, des entretiens avec des visiteurs à domicile et des gestionnaires de programmes sur des sites locaux, des entretiens avec des administrateurs d'État et des informations sur les caractéristiques de la communauté provenant du recensement américain. La collecte de données de base sur la mise en œuvre sur un si grand nombre de sites permettra à MIHOPE-Strong Start de fournir des preuves sur les variations de programme les plus efficaces pour améliorer les résultats à la naissance et l'utilisation des soins de santé maternelle et infantile. Il fournira également des informations sur la manière dont les programmes peuvent être conçus pour améliorer au mieux ces résultats à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-4326
- MDRC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être enceinte d'au moins 8 semaines avant la date d'accouchement prévue
- Doit être éligible à un programme de visites à domicile dans MIHOPE-Strong Start
- Doit avoir au moins 15 ans
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit en visite à domicile
- Ne parle ni anglais ni espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visite à domicile
Groupe de visites à domicile : les femmes seront randomisées afin que 60 % puissent recevoir des services de visites à domicile et 40 % soient dans le groupe témoin.
Les visites à domicile pour les femmes enceintes à faible revenu - où des services personnalisés à domicile (y compris l'éducation directe, les évaluations et l'aiguillage vers les ressources communautaires) sont fournis aux familles - ont été identifiées par l'initiative Strong Start comme une méthode prometteuse pour atteindre les femmes qui sont vulnérables à de mauvais résultats à la naissance.
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MIHOPE-Strong Start examinera les programmes locaux qui utilisent l'un des deux modèles de services de visites à domicile qui ont déjà montré des preuves d'amélioration des résultats à la naissance : Healthy Families America (HFA) et Nurse-Family Partnership (NFP).
HFA et NFP fournissent aux femmes enceintes défavorisées des services à domicile individualisés, y compris une évaluation des risques prénatals et postnatals pour le bien-être de l'enfant ; l'aiguillage vers les soins de santé ou les services sociaux nécessaires; et l'éducation directe des parents par les visiteurs à domicile sur des sujets tels que les comportements prénatals sains, la parentalité et le développement de l'enfant.
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Aucune intervention: Visites autres qu'à domicile
Groupe de contrôle : comme décrit ci-dessus, les femmes seront randomisées de sorte que 60 % puissent recevoir des services de visites à domicile et 40 % dans le groupe de contrôle. Le programme de visites à domicile fournira aux familles du groupe de contrôle des références vers d'autres services appropriés dans la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faible poids de naissance
Délai: Heure de naissance
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Poids de naissance < 2 500 g
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Heure de naissance
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Naissance prématurée
Délai: Heure de naissance
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Naissance à moins de 37 semaines de gestation
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Heure de naissance
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Nourrisson admis en réanimation néonatale à la naissance
Délai: Heure de naissance
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Proportion de nourrissons admis à l'USIN
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Heure de naissance
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Nombre de visites de santé pour le nourrisson
Délai: Au cours de la première année de vie
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Nombre de visites d'enfants en bonne santé au cours de la première année de vie, mesuré à l'aide des réclamations Medicaid
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Au cours de la première année de vie
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Visites aux urgences infantiles
Délai: Au cours de la première année de vie
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Si le nourrisson a été admis à l'urgence dans l'année suivant la naissance, mesuré à partir des données sur les réclamations de Medicaid
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Au cours de la première année de vie
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Admissions infantiles à l'hôpital
Délai: Au cours de la première année de vie
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Si le nourrisson a été admis à l'hôpital dans l'année suivant la naissance, mesuré à partir des données sur les demandes de remboursement de Medicaid
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Au cours de la première année de vie
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Tout tabagisme pendant le 3ème trimestre de grossesse
Délai: Heure de naissance
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Si la mère a fumé pendant le 3e trimestre de la grossesse
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Heure de naissance
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Taux d'allaitement
Délai: Heure de naissance
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Le nourrisson a été allaité à la sortie de l'hôpital, d'après les données du certificat de naissance
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Heure de naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance fœtale (intra-utérine)
Délai: Heure de naissance
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En combinant les informations sur le poids à la naissance, l'âge gestationnel et le sexe du bébé, la prévalence des nourrissons petits pour l'âge gestationnel ou grands pour l'âge gestationnel sera estimée et examinée.
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Heure de naissance
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Utilisation des soins prénataux
Délai: Heure de naissance
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Les données du certificat de naissance seront utilisées pour évaluer la date de la première visite prénatale et le nombre total de visites prénatales.
Dans certains États, en particulier ceux qui ont une faible concentration de soins gérés, les données de Medicaid peuvent également fournir des informations pour évaluer l'effet des programmes de visites à domicile sur les soins prénatals et la qualité des données sur les soins prénatals provenant des certificats de naissance.
Ces données, ainsi que l'âge gestationnel à la naissance, peuvent être utilisées pour estimer la pertinence des soins prénatals.
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Heure de naissance
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Utilisation aux urgences
Délai: Au cours de la première année de vie
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D'après les fichiers de Medicaid, nombre de visites de nourrissons aux urgences
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Au cours de la première année de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles Michalopoulos, Ph.D., MDRC
- Directeur d'études: Virginia Knox, Ph.D., MDRC
- Chercheur principal: Keith Kranker, Ph.D., Mathematica Policy Research, Inc.
- Chercheur principal: Anne Duggan, Ph.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jill H. Filene, Emily K. Snell, Helen Lee, Virginia Knox, Charles Michalopoulos, and Anne Duggan (2013). The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report. OPRE Report 2013-54. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Lee, Helen, Anne Warren, Lakhpreet Gill (2015). Cheaper, Faster, Better: Are State Administrative Data the Answer? The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start Second Annual Report. OPRE Report 2015-09. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Michalopoulos C, Lee H, Snell EK, Crowne S, Filene JH, Fox MK, Kranker K, Mijanovich T, Lakhpreet Gill L, and Duggan A. Design for the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2015-63. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Lee, Helen, Sarah Crowne, Kristen Faucetta, and Rebecca Hughes. 2016. An Early Look at Families and Local Programs in the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation--Strong Start: Third Annual Report.
- Lee, Helen, Sarah Shea Crowne, Melanie Estarziau, Keith Kranker, Charles Michalopoulos, Anne Warren, Tod Mijanovich, Jill H. Filene, Anne Duggan, and Virginia Knox. (2019). The Effects of Home Visiting on Prenatal Health, Birth Outcomes, and Health Care Use in the First Year of Life: Final Implementation and Impact Findings from the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2019-08. Washington, DC: Office of Planning, Research, and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.01.415.00
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