- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02076204
Mamma och spädbarns hembesöksprogram Utvärdering - Stark start
Utvärdering av hembesöksprogram för mamma och spädbarn (MIHOPE) - Stark start
Negativa födelseresultat leder till betydande känslomässiga och ekonomiska kostnader för familjer och samhällen. Forskning tyder på att dåliga födelseresultat påverkas av en mängd olika sociala, psykologiska, beteendemässiga, miljömässiga och biologiska faktorer. Hembesöksprogram är ett lovande sätt att påverka vart och ett av dessa områden.
Utvärdering av hembesöksprogrammet för mamma och spädbarn - Stark start (MIHOPE-Strong Start) kommer att utvärdera effektiviteten av två evidensbaserade hembesöksmodeller för att förbättra födselresultaten för kvinnor som är inskrivna i Medicaid eller CHIP. De två modellerna som ska studeras - Healthy Families America (HFA) och Nurse-Family Partnership (NFP) - har båda visat vissa bevis för att förbättra förlossningsresultaten i tidigare forskning.
De övergripande målen för studien är att avgöra om hembesöksprogram förbättrar förlossningsresultaten och minskar vårdkostnaderna under barnets första år. Dessutom är utvärderingen utformad för att undersöka egenskaperna hos lokala program och hembesök som leder till större effekter på förlossningsresultat och hälsovårdskostnader. Studien inkluderar en konsekvensanalys för att mäta vilken skillnad hembesöksprogram gör på mödrars prenatal hälsa och användning av hälsovård, prematur födsel och andra födelseresultat, samt spädbarnshälsa och hälsovård. Den innehåller också en implementeringsanalys som kommer att beskriva de familjer som deltar och undersöka hur programmodellerna fungerar i deras lokala och statliga sammanhang. De primära data som används i studien förväntas vara från undersökningar som fyllts i av familjer och hembesökspersonal, Medicaid- och CHIP-data, vitala register och programserviceregister. Bland familjer som är berättigade till studien kommer slumpmässig uppgift att användas för att välja familjer för inskrivning i hembesökstjänster. De som väljs ut för hembesökstjänster kommer att utgöra programgruppen och de som inte väljs kommer att utgöra en jämförelsegrupp. Forskargruppen kommer att övervaka båda grupperna över tid för att se om skillnader uppstår i de ovan nämnda resultatområdena. Även om studien kommer att påverka vilka familjer som kan anmäla sig till hembesökstjänster, kommer inte färre familjer att betjänas som ett resultat av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens konceptuella ram har tre breda aspekter: (1) input (faktorer som påverkar serviceleverans), (2) output (levererade tjänster) och (3) resultat för familjer. Varje webbplats i MIHOPE-Strong Start kommer att använda antingen NFP- eller HFA-hembesöksmodellen.
Gemenskapens resurser utgör en grund från vilken program fungerar och anses vara en input som påverkar hur tjänster tillhandahålls till familjer. Dessa bestämmer i synnerhet de externa remisstjänsterna som är tillgängliga för hembesöksprogram och de möjligheter som är tillgängliga för familjer i både program- och kontrollgruppen. Genom att koppla ihop gravida kvinnor med tjänster kan hembesöksprogram förändra mödrars hälsovårdsanvändning, hälsobeteenden och hälsostatus, vilket i sin tur kan leda till förbättringar av födelseresultat. I samhällen där tjänsterna är begränsade kan dock hembesöksprogram ha begränsad kapacitet att förbättra mödrars kopplingar till sådana stöd. Dessutom påverkas ett programs förmåga att förbättra resultaten av "behandlingsskillnaden", eller skillnaden mellan servicemottagandet bland familjer som får hembesök och familjer som inte får hembesök. Ju mer kontrollgruppsmedlemmar får tjänster som liknar dem som tillhandahålls av HFA och NFP, desto mindre blir "behandlingsskillnaden". Gemenskapssammanhang inkluderar också samhällsegenskaper som kan påverka normer för användning av sociala tjänster och hälsovård, eller annan påverkan på kontrollgruppshjälpsökning och programgruppsvar på hembesöksprogram. Dessa kontextuella faktorer kan påverka programmets effekter i både positiva och negativa riktningar. Servicemodellen definierar programplanen. Den innehåller information såsom de avsedda målen för hembesöksprogrammet; förväntad frekvens, varaktighet och innehåll av hembesök; och avsedda kopplingar till andra tjänster.
Implementeringsstudien MIHOPE-Strong Start kommer att dokumentera i vilken utsträckning de två evidensbaserade modellerna och deras lokala motsvarigheter har definierat tydliga, sammanhängande och välspecificerade serviceplaner för att hjälpa föräldrar att få mödravård, andra tjänster som behövs för att minska risken av dåliga födelseresultat och spädbarnshälsovård under det första levnadsåret - en avgörande förutsättning för att leverera tjänster som kan påverka dessa resultat.
I MIHOPE-Strong Start kan "servicemodellen" definieras på två nivåer: servicemodellen definieras av den nationella evidensbaserade modellen och sedan kan den förfinas eller anpassas av myndigheten som driver ett lokalt program. Det är viktigt att tydligt förstå hur HFA och NFP definierar sina modeller eftersom dessa modeller visade effektivitet i tidigare forskning. Samtidigt anpassar lokala program ofta medvetet modeller för att passa deras lokala sammanhang. Med tanke på inkonsekventa effekter på födelseresultat i tidigare studier, kan sådana anpassningar i själva verket vara en väg till förbättringar av programmets effekter.
Det finns flera organisatoriska influenser på hur ett hembesöksprogram definierar sin servicemodell och sitt implementeringssystem. Dessa organisationer inkluderar den lokala programoperatören, leverantören av den evidensbaserade modellen som har antagits (HFA eller NFP), den statliga MIECHV (Maternal, Infant and Early Childhood Home Visiting Program) mottagare (om webbplatsen deltar i MIECHV ), och samhällsorganisationer som den lokala byrån samarbetar med.
Implementeringssystemet inkluderar resurserna för att utföra servicemodellen. Den innehåller policyer och förfaranden för personalrekrytering, utbildning, övervakning och utvärdering; bedömningsverktyg, protokoll och läroplaner för att vägleda leverans av tjänster; administrativt stöd; organisatoriskt klimat avseende trohet och användning av evidensbaserad praxis; tillgänglig konsultation för att ta itu med frågor utöver hembesökarens färdigheter och expertis; och programmets relationer med andra organisationer för att underlätta remiss- och servicesamordning.
Andra programegenskaper som påverkar de tjänster som levereras inkluderar personalens egenskaper i ett givet program. NFP anger att hembesökare ska vara legitimerade sjuksköterskor med minst en studentexamen i omvårdnad. HFA ger lokala platser stor handlingsfrihet i detta avseende. Dessutom kan en enskild personals eget psykiska välbefinnande påverka hur de närmar sig sitt arbete med familjer. Utöver dessa globala egenskaper kan personalen variera i grad av fokus, förtroende och kompetens i att utföra ansvar med avseende på särskilda resultat, på grund av variationer i personalens utbildning och handledning. Implementeringsstudien kommer därför att utformas för att förstå i vilken utsträckning inte bara servicemodellen, utan även implementeringssystemet och individuell personal, är fokuserade på aktiviteter som förväntas förbättra förlossningsresultat och användning av mödra- och spädbarnshälsovård.
Egenskaperna hos familjer som anmäler sig till ett visst hembesöksprogram kommer också att påverka programmets möjligheter att påverka förlossningsresultaten. HFA och NFP specificerar egenskaperna hos familjer som deras program kan tjäna, men även inom varje nationell modell varierar lokala program ibland i de familjer de riktar sig till, antingen på grund av samhällsegenskaper eller för att de varierar i deras processer för familjerekrytering. Baslinjeattribut för familjer som registrerar sig kan i sin tur påverka tjänsterna eftersom personalen förväntas skräddarsy tjänsterna efter familjens styrkor, behov och bekymmer; eftersom familjer varierar i sin förståelse av programmet och de fördelar de sannolikt kommer att få av det; och för att föräldrar varierar i sin förmåga, vare sig de är psykosociala eller på grund av materiella resurser, att engagera sig i de tjänster som erbjuds.
Dessa input – tjänstemodellen, implementeringssystemet och egenskaperna hos hembesökare och familjer – alla påverkar resultatet, eller de tjänster som familjer får. Eftersom hembesöksprogram är starkt beroende av remisser till andra samhällsorganisationer för att möta familjers behov, kan dessa resultat innefatta tjänster som tillhandahålls direkt av hembesökspersonal och remisser till andra tjänster.
NFP- och HFA-program är utformade för att påverka mödrars prenatala resultat, inklusive användning av rekommenderade nivåer av mödravård, prenatala hälsobeteenden relaterade till förlossningsresultat såsom rökning och användning av alkohol eller andra substanser, och mödrars prenatala hälsa. Dessa prenatala resultat kan påverka födselresultaten, och födelseresultat kan direkt påverka spädbarns hälsa, hälsovårdsanvändning och kostnader. Genom att förbättra förlossningsresultaten kan föräldrabeteenden också förbättras. Dessutom kan hembesökstjänster indirekt förbättra spädbarnshälsan och hälsovårdsanvändningen oavsett inverkan på födelseresultat genom att förbättra föräldrabeteenden.
Baserat på detta ramverk kommer MIHOPE-Strong Start att ta upp följande breda forskningsfrågor:
- Vad är effekten av hembesöksprogram som använder en av dessa två evidensbaserade modeller på födelseresultat, mödrars och spädbarns hälsa och hälsovårdsanvändning fram till det första året efter förlossningen? Hur varierar effekterna för nyckelundergrupper, såsom rökare och unga mödrar?
- Vilken effekt har program som använder varje evidensbaserad modell på resultaten av MIHOPE Strong Start? Designen är också avsedd att tillhandahålla information som skulle göra det möjligt för aktuarier vid Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) att uppskatta effekterna av programmen på Medicaid-kostnaderna.
Implementeringsstudien för MIHOPE-Strong Start kommer att dokumentera nyckelfunktionerna i HFA:s och NFP:s servicemodeller och implementeringssystem (på nationell och lokal nivå) som förväntas påverka födelse- och hälsoresultat. Implementeringsforskningen kommer att besvara dessa specifika frågor:
- Hur definieras varje evidensbaserad tjänstemodell - HFA och NFP -?
- Hur specificerar eller anpassar lokala hembesöksprogram sina servicemodeller i förhållande till de nationella modeller som de är anslutna till?
- I vilken utsträckning är lokala servicemodeller och implementeringssystem fokuserade på för tidig födsel och relaterade resultat?
- Vilken dos av tjänster får familjer faktiskt i lokala program och hur mycket skiljer den sig från den avsedda dosen?
- Vilka typer av remisser ges till samhällstjänster som kan påverka förlossningsresultaten och barnets och moderns hälsa?
- Hur förhåller sig programmens input (såsom de två evidensbaserade modellerna, omfattningen av fokus på födelseresultat, familjeegenskaper, personalegenskaper och samhällsegenskaper) till uppnådda resultat (särskilt doseringen av mottagna tjänster och remisser som tillhandahålls) ?
Slutligen kommer studien att undersöka skärningspunkten mellan effekter och implementering för att svara på forskningsfrågan:
- Hur uppnår hembesöksprogram som använder dessa två evidensbaserade modeller sina resultat?
För att ge opartiska uppskattningar av effekterna av hembesöksprogram kommer familjer som rekryteras till studien att slumpmässigt tilldelas antingen till en programgrupp som kan ta emot hembesökstjänster eller till en kontrollgrupp som kan använda andra tjänster som finns tillgängliga i samhället. Även om genomförbarheten av att utföra slumpmässiga uppdrag måste bedömas gemenskap för gemenskap, tyder diskussioner med stater och lokala program hittills på att behovet av hembesökstjänster vida överstiger kapaciteten hos lokala program på de flesta platser, vilket möjliggör ett etiskt skapande av en kontrollgrupp. Förutom hembesökstjänster från programmen som deltar i MIHOPE-Strong Start, kan kontrollgruppsmedlemmar få tjänster tillgängliga i samhället som de normalt skulle vara berättigade till. Kontrollgruppsmedlemmar kommer att få hänvisningar till sådana tjänster. Efter att deras barn fyllt ett år kommer de som tillhör kontrollgruppen att kunna få hembesökstjänster, om de är berättigade till det lokala programmet. Utvärderingen kommer att följa alla etiska standarder för programutvärdering och har genomgått mänskliga ämnen granskning av MDRC Institutional Review Board.
En konsekvensanalys kommer att uppskatta effekterna av hembesök på användning av prenatal hälsovård, födelseresultat, spädbarns hälsa och användning av mödra- och spädbarnshälsovård tills barnet är ett år gammalt. Analysen börjar med en analys för hela provet, genom evidensbaserad modell (HFA och NFP) och för nyckelundergrupper. I alla tre fallen kommer resultat att presenteras för en "intent-to-treat"-analys som jämför alla programgruppsmedlemmar – oavsett om de faktiskt fått hembesökstjänster – med alla kontrollgruppsmedlemmar, av vilka några kan ha fått hembesök utanför MIECHV-programmet. State Medicaid och vitala registerdata kommer att samlas in från var och en av de 18 staterna och kommer att tillhandahålla alla uppföljningsdata, såväl som vissa baslinjedata om provmedlemmar.
En implementeringsstudie, utformad för att komplettera konsekvensstudien, kommer att samla in information om samhällets sammanhang, inflytelserika organisationer, servicemodellen, implementeringssystemet, hembesökare, familjer och faktisk serviceleverans. Den föreslagna utvärderingen kommer att förlita sig på flera datakällor för att förstå hur hembesöksprogram implementeras och vilka faktorer som påverkar genomförandets kvalitet. Dessa data inkluderar information från varje modells ledningsinformationssystem, intervjuer med hembesökare och programansvariga på lokala webbplatser, intervjuer med statliga administratörer och gemenskapsinformation från U.S. Census. Att samla in grundläggande implementeringsdata över ett så stort antal platser kommer att göra det möjligt för MIHOPE-Strong Start att tillhandahålla bevis om vilka programvariationer som är mest effektiva för att förbättra födelseresultat och användning av mödra- och spädbarnshälsovård. Den kommer också att ge information om hur program kan utformas för att på bästa sätt förbättra dessa resultat i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-4326
- MDRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara gravid med minst 8 veckor till förväntat förfallodatum
- Måste vara berättigad till ett hembesöksprogram i MIHOPE-Strong Start
- Måste vara minst 15 år gammal
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven på hembesök
- Talar inte engelska eller spanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembesök
Hembesöksgrupp: Kvinnor kommer att randomiseras så att 60 procent kan få hembesök och 40 procent finns i kontrollgruppen.
Hembesök för gravida kvinnor med låga inkomster - där individualiserade tjänster i hemmet (inklusive direkt utbildning, bedömningar och remisser till samhällsresurser) ges till familjer - har identifierats av Strong Start-initiativet som en lovande metod för att nå kvinnor som är sårbara för dåliga förlossningsresultat.
|
MIHOPE-Strong Start kommer att undersöka lokala program som använder någon av två hembesöksservicemodeller som har visat tidigare bevis på förbättrade födelseresultat: Healthy Families America (HFA) och Nurse-Family Partnership (NFP).
HFA och NFP ger missgynnade blivande mödrar individuella tjänster i hemmet, inklusive bedömning av prenatala och postnatala risker för barns välbefinnande; remisser till nödvändig hälsovård eller socialtjänst; och direkt utbildning av föräldrar av hembesökare om sådana ämnen som hälsosamt prenatalt beteende, föräldraskap och barns utveckling.
|
|
Inget ingripande: Icke-hembesök
Kontrollgrupp: Som beskrivits ovan kommer kvinnor att randomiseras så att 60 procent kan få hembesökstjänster och 40 procent är i kontrollgruppen. Hembesöksprogrammet kommer att ge kontrollgruppsfamiljer remisser till andra lämpliga tjänster i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Födelsedatum
|
Födelsevikt < 2 500 g
|
Födelsedatum
|
|
För tidig födsel
Tidsram: Födelsedatum
|
Födelse vid mindre än 37 veckors graviditet
|
Födelsedatum
|
|
Spädbarn inlagt på neonatal intensivvårdsavdelning vid födseln
Tidsram: Födelsedatum
|
Andel spädbarn inlagda på NICU
|
Födelsedatum
|
|
Antal välbesökta barn för spädbarn
Tidsram: Under det första levnadsåret
|
Antal besök hos välmående barn under det första levnadsåret, mätt med Medicaid-påståenden
|
Under det första levnadsåret
|
|
Besök på spädbarnakuten
Tidsram: Under det första levnadsåret
|
Huruvida spädbarnet togs in på akuten året efter födseln, mätt från Medicaid-anspråksdata
|
Under det första levnadsåret
|
|
Inläggningar på sjukhus för spädbarn
Tidsram: Under det första levnadsåret
|
Huruvida spädbarnet lades in på sjukhus året efter födseln, mätt från Medicaid-anspråksdata
|
Under det första levnadsåret
|
|
All rökning under 3:e trimestern av graviditeten
Tidsram: Födelsedatum
|
Om mamman rökte under 3:e trimestern av graviditeten
|
Födelsedatum
|
|
Amningsfrekvenser
Tidsram: Födelsedatum
|
Spädbarnet ammades vid utskrivning från sjukhuset, baserat på födelsebevisdata
|
Födelsedatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetal (intrauterin) tillväxt
Tidsram: Födelsedatum
|
Genom att kombinera information om födelsevikt, graviditetsålder och barnets kön kommer prevalensen av spädbarn som är små för graviditetsålder eller stora för graviditetsålder att uppskattas och undersökas.
|
Födelsedatum
|
|
Användning av mödravård
Tidsram: Födelsedatum
|
Födelseattestdata kommer att användas för att bedöma datumet för det första mödravårdsbesöket och det totala antalet mödravårdsbesök.
I vissa stater, särskilt de med en låg koncentration av hanterad vård, kan Medicaid-data också ge information för att bedöma effekten av hembesöksprogram på mödravård och kvaliteten på data om mödravård som kommer från födelseattest.
Dessa data, tillsammans med graviditetsålder vid födseln, kan användas för att uppskatta huruvida mödravården är tillräcklig.
|
Födelsedatum
|
|
Användning av akutmottagning
Tidsram: Under det första levnadsåret
|
Från Medicaid-filer, antal spädbarnsbesök på akutmottagningen
|
Under det första levnadsåret
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Charles Michalopoulos, Ph.D., MDRC
- Studierektor: Virginia Knox, Ph.D., MDRC
- Huvudutredare: Keith Kranker, Ph.D., Mathematica Policy Research, Inc.
- Huvudutredare: Anne Duggan, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jill H. Filene, Emily K. Snell, Helen Lee, Virginia Knox, Charles Michalopoulos, and Anne Duggan (2013). The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report. OPRE Report 2013-54. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Lee, Helen, Anne Warren, Lakhpreet Gill (2015). Cheaper, Faster, Better: Are State Administrative Data the Answer? The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start Second Annual Report. OPRE Report 2015-09. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Michalopoulos C, Lee H, Snell EK, Crowne S, Filene JH, Fox MK, Kranker K, Mijanovich T, Lakhpreet Gill L, and Duggan A. Design for the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2015-63. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Lee, Helen, Sarah Crowne, Kristen Faucetta, and Rebecca Hughes. 2016. An Early Look at Families and Local Programs in the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation--Strong Start: Third Annual Report.
- Lee, Helen, Sarah Shea Crowne, Melanie Estarziau, Keith Kranker, Charles Michalopoulos, Anne Warren, Tod Mijanovich, Jill H. Filene, Anne Duggan, and Virginia Knox. (2019). The Effects of Home Visiting on Prenatal Health, Birth Outcomes, and Health Care Use in the First Year of Life: Final Implementation and Impact Findings from the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2019-08. Washington, DC: Office of Planning, Research, and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018.01.415.00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .