- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02076204
Avaliação do Programa de Visitas Domiciliares Materno-Infantil - Início Forte
Avaliação do Programa de Visitas Domiciliares Materno-Infantil (MIHOPE) - Início Forte
Os resultados adversos do nascimento resultam em custos emocionais e econômicos significativos para famílias e comunidades. A pesquisa sugere que os maus resultados do nascimento são influenciados por uma variedade de fatores sociais, psicológicos, comportamentais, ambientais e biológicos. Os programas de visita domiciliar representam um meio promissor de impactar cada uma dessas áreas.
A Avaliação do Programa de Visitas Domiciliares para Mães e Bebês - Início Forte (MIHOPE-Início Forte) avaliará a eficácia de dois modelos de visitas domiciliares baseados em evidências para melhorar os resultados do parto para mulheres inscritas no Medicaid ou CHIP. Os dois modelos a serem estudados - Healthy Families America (HFA) e Nurse-Family Partnership (NFP) - mostraram alguma evidência de melhorar os resultados do parto em pesquisas anteriores.
Os objetivos gerais do estudo são determinar se os programas de visita domiciliar melhoram os resultados do parto e reduzem os custos com saúde no primeiro ano de vida da criança. Além disso, a avaliação destina-se a investigar as características dos programas locais e das visitas domiciliares que levam a maiores efeitos nos resultados do parto e nos custos dos cuidados de saúde. O estudo inclui uma análise de impacto para medir a diferença que os programas de visita domiciliar fazem na saúde pré-natal materna e no uso de cuidados de saúde, parto prematuro e outros resultados do nascimento, saúde infantil e uso de cuidados de saúde. Também inclui uma análise de implementação que descreverá as famílias que participam e examinará como os modelos de programa operam em seus contextos locais e estaduais. Espera-se que os dados primários usados no estudo sejam provenientes de pesquisas preenchidas por famílias e funcionários de visitas domiciliares, dados do Medicaid e do CHIP, registros vitais e registros de serviço do programa. Entre as famílias que são elegíveis para o estudo, a designação aleatória será usada para selecionar as famílias para inscrição nos serviços de visita domiciliar. Os selecionados para os serviços de visita domiciliar formarão o grupo do programa e os não selecionados formarão o grupo de comparação. A equipe de pesquisa monitorará ambos os grupos ao longo do tempo para ver se surgem diferenças nas áreas de resultado mencionadas acima. Embora o estudo afete quais famílias podem se inscrever nos serviços de visita domiciliar, nenhum número menor de famílias será atendido como resultado do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estrutura conceitual do estudo tem três aspectos amplos: (1) insumos (fatores que influenciam a prestação de serviços), (2) resultados (serviços prestados) e (3) resultados para as famílias. Cada site no MIHOPE-Strong Start usará o modelo de visita domiciliar NFP ou HFA.
Os recursos da comunidade fornecem uma base a partir da qual os programas operam e são considerados um insumo que influencia a forma como os serviços são prestados às famílias. Em particular, eles determinam os serviços externos de referência disponíveis para os programas de visita domiciliar e as oportunidades disponíveis para as famílias tanto no programa quanto nos grupos de controle. Ao conectar mulheres grávidas com serviços, os programas de visita domiciliar podem mudar o uso de cuidados de saúde, comportamentos de saúde e estado de saúde das mães, o que, por sua vez, pode levar a melhorias nos resultados do parto. Em comunidades onde os serviços são limitados, no entanto, os programas de visita domiciliar podem ter capacidade limitada para melhorar as conexões das mães com tais apoios. Além disso, a capacidade de um programa de melhorar os resultados é influenciada pelo "diferencial de tratamento" ou pela diferença entre o recebimento do serviço entre as famílias que recebem visita domiciliar e as famílias que não recebem visita domiciliar. Quanto mais os membros do grupo de controle receberem serviços semelhantes aos fornecidos pelo HFA e NFP, menor será o "diferencial de tratamento". O contexto da comunidade também inclui características da comunidade que podem afetar as normas de uso de serviços sociais e cuidados de saúde, ou outras influências na busca de ajuda do grupo de controle e nas respostas do grupo do programa aos programas de visita domiciliar. Esses fatores contextuais podem afetar os impactos do programa em direções positivas e negativas. O modelo de serviço define o plano do programa. Inclui informações como os objetivos pretendidos do programa de visita domiciliar; a frequência, duração e conteúdo esperados das visitas domiciliares; e ligações pretendidas com outros serviços.
O estudo de implementação do MIHOPE-Strong Start documentará até que ponto os dois modelos baseados em evidências e suas contrapartes locais definiram planos de serviço claros, coerentes e bem especificados para ajudar os pais a obter cuidados pré-natais, outros serviços necessários para reduzir o risco de resultados ruins de nascimento e cuidados de saúde infantil no primeiro ano de vida - um pré-requisito crítico para a prestação de serviços que podem afetar esses resultados.
No MIHOPE-Strong Start, o "modelo de serviço" pode ser definido em dois níveis: o modelo de serviço é definido pelo modelo nacional baseado em evidências e, em seguida, pode ser refinado ou adaptado pela agência que está operando um programa local. É importante entender claramente como HFA e NFP definem seus modelos, uma vez que esses modelos mostraram eficácia em pesquisas anteriores. Ao mesmo tempo, os programas locais muitas vezes adaptam deliberadamente os modelos para adequá-los aos seus contextos locais. Dados os impactos inconsistentes nos resultados do nascimento em estudos anteriores, de fato, tais adaptações podem ser um caminho para melhorias nos impactos do programa.
Existem múltiplas influências organizacionais sobre como um programa de visita domiciliar define seu modelo de serviço e seu sistema de implementação. Essas organizações incluem o operador do programa local, o fornecedor do modelo baseado em evidências que foi adotado (HFA ou NFP), o beneficiário estadual do MIECHV (Programa de visita domiciliar para mães, bebês e primeira infância) (se o local estiver participando do MIECHV ) e organizações comunitárias com as quais a agência local colabora.
O sistema de implementação inclui os recursos para a execução do modelo de serviço. Incorpora políticas e procedimentos para recrutamento, treinamento, supervisão e avaliação de pessoal; ferramentas de avaliação, protocolos e currículos para orientar a prestação de serviços; suportes administrativos; clima organizacional quanto à fidelidade e uso de práticas baseadas em evidências; consulta disponível para abordar questões além das habilidades e conhecimentos do visitante; e as relações do programa com outras organizações para facilitar o encaminhamento e a coordenação do serviço.
Outras características do programa que afetam os serviços prestados incluem os atributos da equipe de um determinado programa. O NFP especifica que os visitantes domiciliares devem ser enfermeiros registrados com um mínimo de bacharelado em enfermagem. O HFA dá aos sites locais uma discrição considerável a esse respeito. Além disso, o bem-estar psicológico de um funcionário individual pode influenciar a maneira como ele aborda seu trabalho com as famílias. Além desses atributos globais, a equipe pode variar em seu grau de foco, confiança e competência na execução de responsabilidades com relação a resultados específicos, devido a variações no treinamento e supervisão da equipe. O estudo de implementação será, portanto, concebido para compreender até que ponto não apenas o modelo de serviço, mas também o sistema de implementação e a equipe individual, estão focados em atividades que devem melhorar os resultados do parto e o uso de cuidados de saúde materno-infantil.
Os atributos das famílias que se inscrevem em um determinado programa de visita domiciliar também afetarão as oportunidades do programa de afetar os resultados do parto. O HFA e o NFP especificam as características das famílias que seus programas podem atender, mas mesmo dentro de cada modelo nacional, os programas locais às vezes variam nas famílias que visam devido às características da comunidade ou porque variam em seus processos de recrutamento familiar. Os atributos básicos das famílias que se inscrevem podem, por sua vez, influenciar os serviços porque se espera que a equipe adapte os serviços aos pontos fortes, necessidades e preocupações da família; porque as famílias variam em sua compreensão do programa e dos benefícios que provavelmente obterão dele; e porque os pais variam em sua capacidade, seja psicossocial ou por causa de recursos materiais, para se envolver com os serviços oferecidos.
Esses insumos - o modelo de serviço, o sistema de implementação e as características dos visitantes domiciliares e das famílias - afetam os resultados ou os serviços que as famílias recebem. Como os programas de visita domiciliar dependem fortemente de encaminhamentos a outras organizações comunitárias para atender às necessidades das famílias, esses produtos podem incluir serviços prestados diretamente pela equipe de visita domiciliar e encaminhamentos a outros serviços.
Os programas NFP e HFA são projetados para afetar os resultados pré-natais das mães, incluindo o uso dos níveis recomendados de cuidados pré-natais, comportamentos de saúde pré-natal relacionados aos resultados do nascimento, como tabagismo e uso de álcool ou outras substâncias, e saúde pré-natal das mães. Esses resultados pré-natais podem influenciar os resultados do nascimento, e os resultados do nascimento podem afetar diretamente os resultados da saúde infantil, o uso e os custos dos cuidados de saúde. Ao melhorar os resultados do parto, os comportamentos parentais também podem melhorar. Além disso, os serviços de visita domiciliar podem melhorar indiretamente a saúde infantil e o uso de cuidados de saúde, independentemente dos impactos sobre os resultados do nascimento, melhorando os comportamentos dos pais.
Com base nessa estrutura, o MIHOPE-Strong Start abordará as seguintes questões amplas de pesquisa:
- Qual é o impacto dos programas de visita domiciliar que usam um desses dois modelos baseados em evidências sobre os resultados do parto, saúde materna e infantil e uso de cuidados de saúde até o primeiro ano após o parto? Como os impactos variam para subgrupos-chave, como fumantes e mães jovens?
- Qual é o impacto dos programas que usam cada modelo baseado em evidências nos resultados do MIHOPE Strong Start? O projeto também se destina a fornecer informações que permitam aos atuários dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) estimar os efeitos dos programas nos custos do Medicaid.
O estudo de implementação do MIHOPE-Strong Start documentará as principais características dos modelos de serviço e sistemas de implementação do HFA e NFP (nos níveis nacional e local) que devem afetar o nascimento e os resultados de saúde. A pesquisa de implementação responderá a estas perguntas específicas:
- Como cada modelo de serviço baseado em evidências - HFA e NFP - é definido?
- Como os programas locais de visita domiciliar especificam ou adaptam seus modelos de serviço em relação aos modelos nacionais aos quais estão afiliados?
- Até que ponto os modelos de serviços locais e sistemas de implementação estão focados no nascimento prematuro e resultados relacionados?
- Que dosagem de serviços as famílias realmente recebem nos programas locais e quanto isso difere da dosagem pretendida?
- Que tipos de encaminhamentos são fornecidos aos serviços comunitários que podem afetar os resultados do parto e a saúde da criança e da mãe?
- Como as entradas dos programas (como os dois modelos baseados em evidências, a extensão do foco nos resultados do parto, características familiares, atributos da equipe e características da comunidade) se relacionam com os resultados alcançados (em particular, a dosagem de serviços recebidos e encaminhamentos fornecidos) ?
Finalmente, o estudo examinará a interseção de impactos e implementação para responder à pergunta de pesquisa:
- Como os programas de visita domiciliar que usam esses dois modelos baseados em evidências alcançam seus resultados?
Para fornecer estimativas imparciais dos efeitos dos programas de visita domiciliar, as famílias recrutadas para o estudo serão designadas aleatoriamente a um grupo do programa que pode receber serviços de visita domiciliar ou a um grupo de controle que pode usar outros serviços disponíveis na comunidade. Embora a viabilidade de realizar designações aleatórias deva ser avaliada comunidade por comunidade, as discussões com os programas estaduais e locais até agora indicam que a necessidade de serviços de visita domiciliar excede em muito a capacidade dos programas locais na maioria dos lugares, permitindo a criação ética de um grupo de controle. Além dos serviços de visita domiciliar dos programas participantes do MIHOPE-Strong Start, os membros do grupo de controle podem receber serviços disponíveis na comunidade para os quais normalmente seriam elegíveis. Os membros do grupo de controle receberão referências a esses serviços. Depois que seus filhos completarem um ano de idade, aqueles designados para o grupo de controle poderão receber serviços de visita domiciliar, se forem elegíveis para o programa local. A avaliação seguirá todos os padrões éticos para avaliação do programa e foi submetida à revisão de seres humanos pelo Conselho de Revisão Institucional do MDRC.
Uma análise de impacto estimará os efeitos da visita domiciliar no uso de cuidados de saúde pré-natal, resultados do nascimento, saúde infantil e uso de cuidados de saúde maternos e infantis até que o bebê tenha um ano de idade. A análise começará com uma análise para a amostra completa, por modelo baseado em evidências (HFA e NFP) e para subgrupos-chave. Em todos os três casos, os resultados serão apresentados para uma análise de "intenção de tratar" que compara todos os membros do grupo do programa - independentemente de terem realmente recebido serviços de visita domiciliar - com todos os membros do grupo de controle, alguns dos quais podem ter recebido visita domiciliar fora do programa MIECHV. Os dados estaduais do Medicaid e registros vitais serão coletados de cada um dos 18 estados e fornecerão todos os dados de acompanhamento, bem como alguns dados básicos sobre os membros da amostra.
Um estudo de implementação, elaborado para complementar o estudo de impacto, coletará informações sobre o contexto da comunidade, organizações influentes, o modelo de serviço, o sistema de implementação, visitantes domiciliares, famílias e prestação de serviço real. A avaliação proposta contará com várias fontes de dados para entender como os programas de visita domiciliar são implementados e quais fatores afetam a qualidade da implementação. Esses dados incluem informações dos sistemas de informações gerenciais de cada modelo, entrevistas com visitantes domiciliares e gerentes de programas em sites locais, entrevistas com administradores estaduais e informações sobre características da comunidade do Censo dos EUA. A coleta de dados básicos de implementação em um número tão grande de locais permitirá que o MIHOPE-Strong Start forneça evidências sobre quais variações do programa são mais eficazes para melhorar os resultados do parto e o uso de cuidados de saúde maternos e infantis. Ele também fornecerá informações sobre como os programas podem ser projetados para melhor melhorar esses resultados no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4326
- MDRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar grávida com pelo menos 8 semanas antes da data prevista para o parto
- Deve ser elegível para um programa de visita domiciliar no MIHOPE-Strong Start
- Deve ter pelo menos 15 anos
Critério de exclusão:
- Atualmente matriculado em visita domiciliar
- Não fala inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visita domiciliar
Grupo de visita domiciliar: as mulheres serão randomizadas para que 60 por cento possam receber serviços de visita domiciliar e 40 por cento estejam no grupo de controle.
A visita domiciliar para mulheres grávidas de baixa renda - por meio da qual são fornecidos serviços domiciliares individualizados (incluindo educação direta, avaliações e encaminhamentos para recursos comunitários) às famílias - foi identificada pela iniciativa Strong Start como um método promissor para alcançar mulheres que são vulneráveis a maus resultados de parto.
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O MIHOPE-Strong Start examinará os programas locais que usam um dos dois modelos de serviço de visita domiciliar que mostraram evidências anteriores de melhorar os resultados do parto: Healthy Families America (HFA) e Nurse-Family Partnership (NFP).
HFA e NFP oferecem às gestantes desfavorecidas serviços domiciliares individualizados, incluindo avaliação de riscos pré-natais e pós-natais para o bem-estar da criança; encaminhamentos para cuidados de saúde ou serviços sociais necessários; e educação direta dos pais por visitantes domiciliares sobre tópicos como comportamentos pré-natais saudáveis, paternidade e desenvolvimento infantil.
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Sem intervenção: Visita não domiciliar
Grupo de controle: Conforme descrito acima, as mulheres serão randomizadas para que 60 por cento possam receber serviços de visita domiciliar e 40 por cento estejam no grupo de controle. O programa de visita domiciliar fornecerá às famílias do grupo de controle encaminhamentos para outros serviços apropriados na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Baixo peso de nascimento
Prazo: Tempo de nascimento
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Peso ao nascer < 2.500 g
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Tempo de nascimento
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Nascimento prematuro
Prazo: Tempo de nascimento
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Nascimento com menos de 37 semanas de gestação
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Tempo de nascimento
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Recém-nascido admitido na unidade de terapia intensiva neonatal ao nascer
Prazo: Tempo de nascimento
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Proporção de bebês admitidos na UTIN
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Tempo de nascimento
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Número de consultas de puericultura para bebês
Prazo: Durante o primeiro ano de vida
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Número de consultas de puericultura durante o primeiro ano de vida, medido com base em reivindicações do Medicaid
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Durante o primeiro ano de vida
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Visitas de pronto-socorro infantil
Prazo: Durante o primeiro ano de vida
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Se o bebê foi internado na emergência no ano após o nascimento, medido a partir dos dados de sinistros do Medicaid
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Durante o primeiro ano de vida
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Internações hospitalares infantis
Prazo: Durante o primeiro ano de vida
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Se o bebê foi internado no hospital no ano após o nascimento, medido a partir dos dados de reivindicações do Medicaid
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Durante o primeiro ano de vida
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Qualquer fumo durante o 3º trimestre da gravidez
Prazo: Tempo de nascimento
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Se a mãe fumou durante o terceiro trimestre da gravidez
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Tempo de nascimento
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Taxas de amamentação
Prazo: Tempo de nascimento
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Lactente foi amamentado na alta hospitalar, com base nos dados da certidão de nascimento
|
Tempo de nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento fetal (intrauterino)
Prazo: Tempo de nascimento
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Combinando informações sobre peso ao nascer, idade gestacional e sexo do bebê, a prevalência de bebês pequenos para a idade gestacional ou grandes para a idade gestacional será estimada e examinada.
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Tempo de nascimento
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Utilização do pré-natal
Prazo: Tempo de nascimento
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Os dados da certidão de nascimento serão usados para avaliar a data da primeira consulta de pré-natal e o número total de consultas de pré-natal.
Em alguns estados, particularmente naqueles com baixa concentração de atendimento gerenciado, os dados do Medicaid também podem fornecer informações para avaliar o efeito dos programas de visita domiciliar no atendimento pré-natal e a qualidade dos dados sobre atendimento pré-natal provenientes de certidões de nascimento.
Esses dados, juntamente com a idade gestacional ao nascimento, podem ser utilizados para estimar a adequação do pré-natal.
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Tempo de nascimento
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Uso do departamento de emergência
Prazo: Durante o primeiro ano de vida
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Dos arquivos do Medicaid, número de visitas infantis ao departamento de emergência
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Durante o primeiro ano de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles Michalopoulos, Ph.D., MDRC
- Diretor de estudo: Virginia Knox, Ph.D., MDRC
- Investigador principal: Keith Kranker, Ph.D., Mathematica Policy Research, Inc.
- Investigador principal: Anne Duggan, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jill H. Filene, Emily K. Snell, Helen Lee, Virginia Knox, Charles Michalopoulos, and Anne Duggan (2013). The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report. OPRE Report 2013-54. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Lee, Helen, Anne Warren, Lakhpreet Gill (2015). Cheaper, Faster, Better: Are State Administrative Data the Answer? The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start Second Annual Report. OPRE Report 2015-09. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Michalopoulos C, Lee H, Snell EK, Crowne S, Filene JH, Fox MK, Kranker K, Mijanovich T, Lakhpreet Gill L, and Duggan A. Design for the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2015-63. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Lee, Helen, Sarah Crowne, Kristen Faucetta, and Rebecca Hughes. 2016. An Early Look at Families and Local Programs in the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation--Strong Start: Third Annual Report.
- Lee, Helen, Sarah Shea Crowne, Melanie Estarziau, Keith Kranker, Charles Michalopoulos, Anne Warren, Tod Mijanovich, Jill H. Filene, Anne Duggan, and Virginia Knox. (2019). The Effects of Home Visiting on Prenatal Health, Birth Outcomes, and Health Care Use in the First Year of Life: Final Implementation and Impact Findings from the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2019-08. Washington, DC: Office of Planning, Research, and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018.01.415.00
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