- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02076204
Hodnocení programu návštěv u matek a kojenců – silný začátek
Hodnocení programu návštěv u matky a kojenců (MIHOPE) – silný začátek
Nepříznivé porodní následky mají za následek značné emocionální a ekonomické náklady pro rodiny a komunity. Výzkum naznačuje, že špatné porodní výsledky jsou ovlivněny řadou sociálních, psychologických, behaviorálních, environmentálních a biologických faktorů. Programy domácích návštěv představují slibný způsob, jak ovlivnit každou z těchto oblastí.
Hodnocení programu návštěv doma u matky a kojenců – silný začátek (MIHOPE-Strong Start) vyhodnotí účinnost dvou modelů domácích návštěv založených na důkazech při zlepšování porodních výsledků u žen, které jsou zapsány do programu Medicaid nebo CHIP. Dva modely, které mají být studovány – Healthy Families America (HFA) a NFP (Nurse-Family Partnership) – oba ukázaly určité důkazy o zlepšení porodních výsledků v předchozím výzkumu.
Celkovým cílem studie je zjistit, zda programy návštěv doma zlepšují porodní výsledky a snižují náklady na zdravotní péči v prvním roce dítěte. Kromě toho je hodnocení navrženo tak, aby prozkoumalo rysy místních programů a domácích návštěv, které vedou k většímu vlivu na výsledky porodů a náklady na zdravotní péči. Studie zahrnuje analýzu dopadu, která měří, jaký rozdíl mají programy návštěv v domácnostech na prenatální zdraví matek a využívání zdravotní péče, předčasný porod a další výsledky porodu a zdraví kojenců a využívání zdravotní péče. Zahrnuje také implementační analýzu, která popíše rodiny, které se účastní, a prozkoumá, jak modely programu fungují v jejich místním a státním kontextu. Očekává se, že primární data použitá ve studii pocházejí z průzkumů provedených rodinami a domácím navštěvujícím personálem, data Medicaid a CHIP, důležité záznamy a záznamy programových služeb. Mezi rodinami, které jsou způsobilé pro studii, bude náhodné přiřazení použito k výběru rodin pro zápis do domácích návštěvních služeb. Ti vybraní pro domácí návštěvní služby budou tvořit programovou skupinu a ti, kteří nebudou vybráni, vytvoří srovnávací skupinu. Výzkumný tým bude obě skupiny v průběhu času sledovat, aby zjistil, zda se ve výše zmíněných oblastech výsledků objeví rozdíly. Přestože studie ovlivní, které rodiny se mohou zapsat do služeb domácích návštěv, výsledkem studie nebude méně rodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncepční rámec studie má tři široké aspekty: (1) vstupy (faktory ovlivňující poskytování služeb), (2) výstupy (poskytované služby) a (3) výsledky pro rodiny. Každé místo v MIHOPE-Strong Start bude používat model návštěvy domova NFP nebo HFA.
Komunitní zdroje poskytují základ, ze kterého programy fungují, a jsou považovány za vstup, který ovlivňuje, jak jsou služby poskytovány rodinám. Ty určují zejména služby externího doporučení dostupné pro programy návštěv v domácnostech a příležitosti dostupné rodinám v programové i kontrolní skupině. Propojením těhotných žen se službami mohou programy návštěv v domácnostech změnit používání zdravotní péče matek, jejich zdravotní chování a zdravotní stav, což zase může vést ke zlepšení porodních výsledků. V komunitách, kde jsou služby omezené, však mohou mít programy domácích návštěv omezenou kapacitu pro zlepšení spojení matek s takovou podporou. Schopnost programu zlepšit výsledky je dále ovlivněna „rozdílem v léčbě“ neboli rozdílem mezi příjmy služeb mezi rodinami, které navštěvují domov, a rodinami, které návštěvu doma nedostávají. Čím více členové kontrolní skupiny dostávají služby, které jsou podobné službám poskytovaným HFA a NFP, tím menší je „rozdíl v léčbě“. Komunitní kontext také zahrnuje charakteristiky komunity, které by mohly ovlivnit normy pro využívání sociálních služeb a zdravotní péče nebo jiné vlivy na vyhledávání pomoci kontrolní skupiny a reakce programových skupin na programy návštěv doma. Tyto kontextové faktory mohou ovlivnit dopady programu v pozitivním i negativním směru. Servisní model definuje plán programu. Zahrnuje informace, jako jsou zamýšlené cíle programu návštěv doma; očekávaná frekvence, trvání a obsah domácích návštěv; a zamýšlená propojení s dalšími službami.
Implementační studie MIHOPE-Strong Start zdokumentuje, do jaké míry dva modely založené na důkazech a jejich místní protějšky definovaly jasné, koherentní a dobře specifikované plány služeb na pomoc rodičům získat prenatální péči, další služby potřebné ke snížení rizika. špatných porodních výsledků a zdravotní péče o kojence v prvním roce života – zásadní předpoklad pro poskytování služeb, které by mohly tyto výsledky ovlivnit.
V MIHOPE-Strong Start může být „model služeb“ definován na dvou úrovních: model služeb je definován národním modelem založeným na důkazech a poté může být zpřesněn nebo upraven agenturou, která provozuje místní program. Je důležité jasně pochopit, jak HFA a NFP definují své modely, protože tyto modely prokázaly účinnost v předchozím výzkumu. Zároveň místní programy často záměrně přizpůsobují modely tak, aby odpovídaly jejich místnímu kontextu. Vzhledem k nekonzistentním dopadům na výsledky porodů v minulých studiích by takové úpravy ve skutečnosti mohly být jednou z cest ke zlepšení dopadů programu.
Existuje mnoho organizačních vlivů na to, jak program návštěv doma definuje svůj model služeb a systém implementace. Mezi tyto organizace patří místní provozovatel programu, poskytovatel modelu založeného na důkazech, který byl přijat (HFA nebo NFP), státní příjemce grantu MIECHV (program pro návštěvy v domovech pro matky, kojence a děti v raném dětství) (pokud se web účastní MIECHV ) a komunitní organizace, se kterými místní agentura spolupracuje.
Implementační systém zahrnuje zdroje pro realizaci modelu služby. Zahrnuje zásady a postupy pro nábor, školení, dohled a hodnocení zaměstnanců; nástroje hodnocení, protokoly a učební osnovy pro vedení poskytování služeb; administrativní podpora; organizační klima týkající se věrnosti a používání postupů založených na důkazech; dostupné konzultace k řešení problémů, které přesahují schopnosti a odbornost návštěvníka domova; a vztahy programu s jinými organizacemi pro usnadnění doporučení a koordinace služeb.
Mezi další charakteristiky programu, které ovlivňují poskytované služby, patří atributy personálu v daném programu. NFP specifikuje, že návštěvníky domova by měly být registrované zdravotní sestry s minimálně bakalářským titulem v oboru ošetřovatelství. HFA dává místním webům v tomto ohledu značnou volnost. Vlastní psychická pohoda jednotlivce navíc může ovlivnit to, jak přistupuje k práci s rodinou. Kromě těchto globálních atributů se mohou zaměstnanci lišit v míře zaměření, sebedůvěry a kompetence při plnění povinností s ohledem na konkrétní výsledky, a to v důsledku rozdílů ve školení zaměstnanců a dohledu nad nimi. Implementační studie proto bude koncipována tak, aby pochopila, do jaké míry se nejen model služeb, ale i implementační systém a jednotliví pracovníci zaměřují na aktivity, u kterých se očekává zlepšení porodních výsledků a využití zdravotní péče o matku a dítě.
Atributy rodin, které se zapíší do daného programu domácích návštěv, ovlivní také možnosti programu ovlivnit výsledky porodu. HFA a NFP specifikují charakteristiky rodin, kterým mohou jejich programy sloužit, ale i v rámci každého národního modelu se místní programy někdy liší v rodinách, na které se zaměřují, buď kvůli charakteristikám komunity, nebo protože se liší ve svých procesech náboru rodin. Základní atributy rodin, které se zaregistrují, mohou zase ovlivnit služby, protože se od personálu očekává, že služby přizpůsobí silným stránkám, potřebám a obavám rodiny; protože rodiny se liší v chápání programu a výhodách, které z něj pravděpodobně získají; a protože rodiče se liší ve své schopnosti, ať už psychosociální nebo kvůli materiálním zdrojům, zapojit se do nabízených služeb.
Tyto vstupy – model služeb, implementační systém a charakteristiky návštěvníků domova a rodin – všechny ovlivňují výstupy nebo služby, které rodiny dostávají. Vzhledem k tomu, že programy návštěv v domácnostech do značné míry spoléhají na doporučení jiných komunitních organizací, aby uspokojily potřeby rodin, mohou tyto výstupy zahrnovat služby poskytované přímo pracovníky navštěvujícími domov a doporučení do jiných služeb.
Programy NFP a HFA jsou navrženy tak, aby ovlivnily prenatální výsledky matek, včetně používání doporučených úrovní prenatální péče, prenatálního zdravotního chování souvisejícího s výsledky porodu, jako je kouření a užívání alkoholu nebo jiných látek, a prenatální zdraví matek. Tyto prenatální výsledky mohou ovlivnit výsledky porodu a výsledky porodu mohou přímo ovlivnit výsledky zdraví kojence, využití zdravotní péče a náklady. Zlepšením porodních výsledků se může zlepšit i rodičovské chování. Kromě toho mohou služby návštěv doma nepřímo zlepšit zdraví kojenců a využívání zdravotní péče bez ohledu na dopady na výsledky porodu zlepšením rodičovského chování.
Na základě tohoto rámce bude MIHOPE-Strong Start řešit následující široké výzkumné otázky:
- Jaký je dopad programů návštěv doma, které používají jeden z těchto dvou modelů založených na důkazech, na výsledky porodu, zdraví matek a kojenců a využití zdravotní péče až do prvního roku po porodu? Jak se liší dopady na klíčové podskupiny, jako jsou kuřáci a mladé matky?
- Jaký je dopad programů využívajících jednotlivé modely založené na důkazech na výsledky MIHOPE Strong Start? Návrh má také poskytovat informace, které by pojistným matematikům v Centrech pro Medicare a Medicaid Services (CMS) umožnily odhadnout dopady programů na náklady Medicaid.
Implementační studie pro MIHOPE-Strong Start zdokumentuje klíčové rysy modelů služeb a implementačních systémů HFA a NFP (na národní a místní úrovni), u kterých se očekává, že ovlivní porodní a zdravotní výsledky. Výzkum implementace odpoví na tyto konkrétní otázky:
- Jak je definován každý model služeb založený na důkazech – HFA a NFP?
- Jak místní programy návštěv v domácnostech specifikují nebo přizpůsobují své modely služeb vzhledem k národním modelům, ke kterým jsou přidruženy?
- Do jaké míry jsou místní modely služeb a implementační systémy zaměřeny na předčasný porod a související výsledky?
- Jaké dávkování služeb vlastně rodiny v místních programech dostávají a jak moc se liší od zamýšleného dávkování?
- Jaké druhy doporučení jsou poskytovány komunitním službám, které by mohly ovlivnit výsledky porodu a zdraví dítěte a matky?
- Jak vstupy programů (jako jsou dva modely založené na důkazech, rozsah zaměření na výsledky narození, charakteristiky rodiny, atributy personálu a charakteristiky komunity) souvisí s dosaženými výstupy (zejména s dávkováním přijatých služeb a poskytovaných doporučení) ?
Nakonec studie prozkoumá průnik dopadů a implementace, aby odpověděla na výzkumnou otázku:
- Jak dosahují programy návštěv v domácnostech využívající tyto dva modely založené na důkazech svých výsledků?
Aby byly poskytnuty nezkreslené odhady účinků programů návštěv v domácnostech, budou rodiny, které budou přijaty do studie, náhodně přiděleny buď do programové skupiny, která může využívat služby návštěv v domácnosti, nebo do kontrolní skupiny, která může využívat jiné služby dostupné v komunitě. Přestože proveditelnost provádění náhodného přidělení musí být posouzena komunitou od komunity, dosavadní diskuse se státy a místními programy naznačují, že potřeba domácích návštěvních služeb na většině míst daleko převyšuje kapacitu místních programů, což umožňuje etické vytváření kontrolní skupina. Kromě služeb návštěv doma z programů účastnících se MIHOPE-Strong Start mohou členové kontrolní skupiny obdržet služby dostupné v komunitě, na které by normálně měli nárok. Členové kontrolní skupiny obdrží doporučení na takové služby. Poté, co jejich dítě dosáhne jednoho roku věku, ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou moci využívat služby návštěv doma, pokud mají nárok na místní program. Hodnocení bude dodržovat všechny etické standardy pro hodnocení programu a bylo podrobeno přezkoumání ze strany lidských subjektů ze strany Rady MDRC Institutional Review Board.
Analýza dopadu odhadne účinky návštěvy domova na využívání prenatální zdravotní péče, výsledky porodu, zdraví kojence a využívání zdravotní péče pro matku a kojence do jednoho roku věku dítěte. Analýza začne analýzou pro celý vzorek, modelem založeným na důkazech (HFA a NFP) a pro klíčové podskupiny. Ve všech třech případech budou výsledky předloženy pro analýzu „intent-to-treat“, která porovná všechny členy programové skupiny – bez ohledu na to, zda jim skutečně byly poskytnuty služby návštěv doma – se všemi členy kontrolní skupiny, z nichž někteří mohli mít návštěvu doma. mimo program MIECHV. Data State Medicaid a životně důležité záznamy budou shromažďovány z každého z 18 států a poskytnou všechna následná data a také některá základní data o členech vzorku.
Implementační studie, navržená jako doplněk studie dopadu, bude shromažďovat informace o kontextu komunity, vlivných organizacích, modelu služeb, implementačním systému, návštěvnících domů, rodinách a skutečném poskytování služeb. Navrhované hodnocení se bude opírat o více zdrojů dat, aby bylo možné porozumět tomu, jak jsou programy domácích návštěv prováděny a jaké faktory ovlivňují kvalitu provádění. Tato data zahrnují informace z manažerských informačních systémů každého modelu, rozhovory s domácími návštěvníky a programovými manažery na místních místech, rozhovory se státními správci a informace charakteristické pro komunitu z amerického sčítání lidu. Shromažďování základních implementačních dat na tak velkém počtu míst umožní MIHOPE-Strong Start poskytnout důkazy o tom, které varianty programu jsou nejúčinnější při zlepšování porodních výsledků a využívání zdravotní péče o matku a dítě. Poskytne také informace o tom, jak lze programy navrhnout tak, aby tyto výsledky v budoucnu co nejlépe zlepšily.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-4326
- MDRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být těhotná alespoň 8 týdnů před očekávaným termínem porodu
- Musí mít nárok na domácí program návštěv v MIHOPE-Strong Start
- Musí být starší 15 let
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně přihlášeni k návštěvě domova
- Nemluví anglicky ani španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Návštěva doma
Skupina návštěv doma: Ženy budou randomizovány tak, že 60 procentům může být poskytnuta návštěva domova a 40 procent je v kontrolní skupině.
Návštěvy v domácnosti pro těhotné ženy s nízkými příjmy – kdy jsou rodinám poskytovány individualizované domácí služby (včetně přímého vzdělávání, hodnocení a doporučení komunitním zdrojům) – byla iniciativa Strong Start identifikována jako slibná metoda pro oslovení žen, které jsou zranitelné špatnými porodními výsledky.
|
MIHOPE-Strong Start prozkoumá místní programy, které využívají jeden ze dvou modelů domácích návštěvních služeb, které již dříve prokázaly zlepšení porodních výsledků: Healthy Families America (HFA) a Nurse-Family Partnership (NFP).
HFA a NFP poskytují znevýhodněným nastávajícím matkám individualizované domácí služby, včetně hodnocení prenatálních a postnatálních rizik pro blaho dítěte; doporučení na potřebnou zdravotní péči nebo sociální služby; a přímé vzdělávání rodičů návštěvníky domova na taková témata, jako je zdravé prenatální chování, rodičovství a vývoj dítěte.
|
|
Žádný zásah: Návštěva mimo domov
Kontrolní skupina: Jak je popsáno výše, ženy budou randomizovány tak, že 60 procentům může být poskytnuta domácí návštěva a 40 procent je v kontrolní skupině. Program domácích návštěv poskytne rodinám kontrolní skupiny doporučení do jiných vhodných služeb v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Čas narození
|
Porodní váha < 2 500 g
|
Čas narození
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Čas narození
|
Narození v méně než 37 týdnech těhotenství
|
Čas narození
|
|
Kojenec přijat na neonatologickou jednotku intenzivní péče při narození
Časové okno: Čas narození
|
Podíl kojenců přijatých na JIP
|
Čas narození
|
|
Počet návštěv zdravého dítěte u kojence
Časové okno: Během prvního roku života
|
Počet návštěv zdravých dětí během prvního roku života, měřeno pomocí tvrzení Medicaid
|
Během prvního roku života
|
|
Návštěvy kojenecké pohotovosti
Časové okno: Během prvního roku života
|
Zda bylo dítě přijato do pohotovosti v roce po narození, měřeno z údajů Medicaid
|
Během prvního roku života
|
|
Příjem do kojenecké nemocnice
Časové okno: Během prvního roku života
|
Zda bylo dítě přijato do nemocnice v roce po narození, měřeno z údajů Medicaid
|
Během prvního roku života
|
|
Jakékoli kouření během 3. trimestru těhotenství
Časové okno: Čas narození
|
Zda matka kouřila ve 3. trimestru těhotenství
|
Čas narození
|
|
Ceny kojení
Časové okno: Čas narození
|
Dítě bylo kojeno při propuštění z nemocnice na základě údajů z rodného listu
|
Čas narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální (nitroděložní) růst
Časové okno: Čas narození
|
Kombinací informací o porodní váze, gestačním věku a pohlaví dítěte bude odhadnuta a vyšetřena prevalence kojenců, kteří jsou na gestační věk malé nebo velké na gestační věk.
|
Čas narození
|
|
Využití prenatální péče
Časové okno: Čas narození
|
Údaje z rodného listu budou použity k posouzení data první návštěvy prenatální péče a celkového počtu návštěv prenatální péče.
V některých státech, zejména ve státech s nízkou koncentrací řízené péče, mohou data Medicaid také poskytnout informace pro posouzení vlivu programů návštěv v domácnosti na prenatální péči a kvalitu dat o prenatální péči pocházejících z rodných listů.
Tyto údaje spolu s gestačním věkem při narození lze použít k odhadu adekvátnosti prenatální péče.
|
Čas narození
|
|
Použití pohotovostního oddělení
Časové okno: Během prvního roku života
|
Ze složek Medicaid, počet návštěv kojenců na pohotovosti
|
Během prvního roku života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles Michalopoulos, Ph.D., MDRC
- Ředitel studie: Virginia Knox, Ph.D., MDRC
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Kranker, Ph.D., Mathematica Policy Research, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Duggan, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jill H. Filene, Emily K. Snell, Helen Lee, Virginia Knox, Charles Michalopoulos, and Anne Duggan (2013). The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report. OPRE Report 2013-54. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Lee, Helen, Anne Warren, Lakhpreet Gill (2015). Cheaper, Faster, Better: Are State Administrative Data the Answer? The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start Second Annual Report. OPRE Report 2015-09. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Michalopoulos C, Lee H, Snell EK, Crowne S, Filene JH, Fox MK, Kranker K, Mijanovich T, Lakhpreet Gill L, and Duggan A. Design for the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2015-63. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Lee, Helen, Sarah Crowne, Kristen Faucetta, and Rebecca Hughes. 2016. An Early Look at Families and Local Programs in the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation--Strong Start: Third Annual Report.
- Lee, Helen, Sarah Shea Crowne, Melanie Estarziau, Keith Kranker, Charles Michalopoulos, Anne Warren, Tod Mijanovich, Jill H. Filene, Anne Duggan, and Virginia Knox. (2019). The Effects of Home Visiting on Prenatal Health, Birth Outcomes, and Health Care Use in the First Year of Life: Final Implementation and Impact Findings from the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2019-08. Washington, DC: Office of Planning, Research, and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018.01.415.00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návštěva doma
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko