Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu návštěv u matek a kojenců – silný začátek

4. února 2019 aktualizováno: Charles Michalopoulos, MDRC

Hodnocení programu návštěv u matky a kojenců (MIHOPE) – silný začátek

Nepříznivé porodní následky mají za následek značné emocionální a ekonomické náklady pro rodiny a komunity. Výzkum naznačuje, že špatné porodní výsledky jsou ovlivněny řadou sociálních, psychologických, behaviorálních, environmentálních a biologických faktorů. Programy domácích návštěv představují slibný způsob, jak ovlivnit každou z těchto oblastí.

Hodnocení programu návštěv doma u matky a kojenců – silný začátek (MIHOPE-Strong Start) vyhodnotí účinnost dvou modelů domácích návštěv založených na důkazech při zlepšování porodních výsledků u žen, které jsou zapsány do programu Medicaid nebo CHIP. Dva modely, které mají být studovány – Healthy Families America (HFA) a NFP (Nurse-Family Partnership) – oba ukázaly určité důkazy o zlepšení porodních výsledků v předchozím výzkumu.

Celkovým cílem studie je zjistit, zda programy návštěv doma zlepšují porodní výsledky a snižují náklady na zdravotní péči v prvním roce dítěte. Kromě toho je hodnocení navrženo tak, aby prozkoumalo rysy místních programů a domácích návštěv, které vedou k většímu vlivu na výsledky porodů a náklady na zdravotní péči. Studie zahrnuje analýzu dopadu, která měří, jaký rozdíl mají programy návštěv v domácnostech na prenatální zdraví matek a využívání zdravotní péče, předčasný porod a další výsledky porodu a zdraví kojenců a využívání zdravotní péče. Zahrnuje také implementační analýzu, která popíše rodiny, které se účastní, a prozkoumá, jak modely programu fungují v jejich místním a státním kontextu. Očekává se, že primární data použitá ve studii pocházejí z průzkumů provedených rodinami a domácím navštěvujícím personálem, data Medicaid a CHIP, důležité záznamy a záznamy programových služeb. Mezi rodinami, které jsou způsobilé pro studii, bude náhodné přiřazení použito k výběru rodin pro zápis do domácích návštěvních služeb. Ti vybraní pro domácí návštěvní služby budou tvořit programovou skupinu a ti, kteří nebudou vybráni, vytvoří srovnávací skupinu. Výzkumný tým bude obě skupiny v průběhu času sledovat, aby zjistil, zda se ve výše zmíněných oblastech výsledků objeví rozdíly. Přestože studie ovlivní, které rodiny se mohou zapsat do služeb domácích návštěv, výsledkem studie nebude méně rodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Koncepční rámec studie má tři široké aspekty: (1) vstupy (faktory ovlivňující poskytování služeb), (2) výstupy (poskytované služby) a (3) výsledky pro rodiny. Každé místo v MIHOPE-Strong Start bude používat model návštěvy domova NFP nebo HFA.

Komunitní zdroje poskytují základ, ze kterého programy fungují, a jsou považovány za vstup, který ovlivňuje, jak jsou služby poskytovány rodinám. Ty určují zejména služby externího doporučení dostupné pro programy návštěv v domácnostech a příležitosti dostupné rodinám v programové i kontrolní skupině. Propojením těhotných žen se službami mohou programy návštěv v domácnostech změnit používání zdravotní péče matek, jejich zdravotní chování a zdravotní stav, což zase může vést ke zlepšení porodních výsledků. V komunitách, kde jsou služby omezené, však mohou mít programy domácích návštěv omezenou kapacitu pro zlepšení spojení matek s takovou podporou. Schopnost programu zlepšit výsledky je dále ovlivněna „rozdílem v léčbě“ neboli rozdílem mezi příjmy služeb mezi rodinami, které navštěvují domov, a rodinami, které návštěvu doma nedostávají. Čím více členové kontrolní skupiny dostávají služby, které jsou podobné službám poskytovaným HFA a NFP, tím menší je „rozdíl v léčbě“. Komunitní kontext také zahrnuje charakteristiky komunity, které by mohly ovlivnit normy pro využívání sociálních služeb a zdravotní péče nebo jiné vlivy na vyhledávání pomoci kontrolní skupiny a reakce programových skupin na programy návštěv doma. Tyto kontextové faktory mohou ovlivnit dopady programu v pozitivním i negativním směru. Servisní model definuje plán programu. Zahrnuje informace, jako jsou zamýšlené cíle programu návštěv doma; očekávaná frekvence, trvání a obsah domácích návštěv; a zamýšlená propojení s dalšími službami.

Implementační studie MIHOPE-Strong Start zdokumentuje, do jaké míry dva modely založené na důkazech a jejich místní protějšky definovaly jasné, koherentní a dobře specifikované plány služeb na pomoc rodičům získat prenatální péči, další služby potřebné ke snížení rizika. špatných porodních výsledků a zdravotní péče o kojence v prvním roce života – zásadní předpoklad pro poskytování služeb, které by mohly tyto výsledky ovlivnit.

V MIHOPE-Strong Start může být „model služeb“ definován na dvou úrovních: model služeb je definován národním modelem založeným na důkazech a poté může být zpřesněn nebo upraven agenturou, která provozuje místní program. Je důležité jasně pochopit, jak HFA a NFP definují své modely, protože tyto modely prokázaly účinnost v předchozím výzkumu. Zároveň místní programy často záměrně přizpůsobují modely tak, aby odpovídaly jejich místnímu kontextu. Vzhledem k nekonzistentním dopadům na výsledky porodů v minulých studiích by takové úpravy ve skutečnosti mohly být jednou z cest ke zlepšení dopadů programu.

Existuje mnoho organizačních vlivů na to, jak program návštěv doma definuje svůj model služeb a systém implementace. Mezi tyto organizace patří místní provozovatel programu, poskytovatel modelu založeného na důkazech, který byl přijat (HFA nebo NFP), státní příjemce grantu MIECHV (program pro návštěvy v domovech pro matky, kojence a děti v raném dětství) (pokud se web účastní MIECHV ) a komunitní organizace, se kterými místní agentura spolupracuje.

Implementační systém zahrnuje zdroje pro realizaci modelu služby. Zahrnuje zásady a postupy pro nábor, školení, dohled a hodnocení zaměstnanců; nástroje hodnocení, protokoly a učební osnovy pro vedení poskytování služeb; administrativní podpora; organizační klima týkající se věrnosti a používání postupů založených na důkazech; dostupné konzultace k řešení problémů, které přesahují schopnosti a odbornost návštěvníka domova; a vztahy programu s jinými organizacemi pro usnadnění doporučení a koordinace služeb.

Mezi další charakteristiky programu, které ovlivňují poskytované služby, patří atributy personálu v daném programu. NFP specifikuje, že návštěvníky domova by měly být registrované zdravotní sestry s minimálně bakalářským titulem v oboru ošetřovatelství. HFA dává místním webům v tomto ohledu značnou volnost. Vlastní psychická pohoda jednotlivce navíc může ovlivnit to, jak přistupuje k práci s rodinou. Kromě těchto globálních atributů se mohou zaměstnanci lišit v míře zaměření, sebedůvěry a kompetence při plnění povinností s ohledem na konkrétní výsledky, a to v důsledku rozdílů ve školení zaměstnanců a dohledu nad nimi. Implementační studie proto bude koncipována tak, aby pochopila, do jaké míry se nejen model služeb, ale i implementační systém a jednotliví pracovníci zaměřují na aktivity, u kterých se očekává zlepšení porodních výsledků a využití zdravotní péče o matku a dítě.

Atributy rodin, které se zapíší do daného programu domácích návštěv, ovlivní také možnosti programu ovlivnit výsledky porodu. HFA a NFP specifikují charakteristiky rodin, kterým mohou jejich programy sloužit, ale i v rámci každého národního modelu se místní programy někdy liší v rodinách, na které se zaměřují, buď kvůli charakteristikám komunity, nebo protože se liší ve svých procesech náboru rodin. Základní atributy rodin, které se zaregistrují, mohou zase ovlivnit služby, protože se od personálu očekává, že služby přizpůsobí silným stránkám, potřebám a obavám rodiny; protože rodiny se liší v chápání programu a výhodách, které z něj pravděpodobně získají; a protože rodiče se liší ve své schopnosti, ať už psychosociální nebo kvůli materiálním zdrojům, zapojit se do nabízených služeb.

Tyto vstupy – model služeb, implementační systém a charakteristiky návštěvníků domova a rodin – všechny ovlivňují výstupy nebo služby, které rodiny dostávají. Vzhledem k tomu, že programy návštěv v domácnostech do značné míry spoléhají na doporučení jiných komunitních organizací, aby uspokojily potřeby rodin, mohou tyto výstupy zahrnovat služby poskytované přímo pracovníky navštěvujícími domov a doporučení do jiných služeb.

Programy NFP a HFA jsou navrženy tak, aby ovlivnily prenatální výsledky matek, včetně používání doporučených úrovní prenatální péče, prenatálního zdravotního chování souvisejícího s výsledky porodu, jako je kouření a užívání alkoholu nebo jiných látek, a prenatální zdraví matek. Tyto prenatální výsledky mohou ovlivnit výsledky porodu a výsledky porodu mohou přímo ovlivnit výsledky zdraví kojence, využití zdravotní péče a náklady. Zlepšením porodních výsledků se může zlepšit i rodičovské chování. Kromě toho mohou služby návštěv doma nepřímo zlepšit zdraví kojenců a využívání zdravotní péče bez ohledu na dopady na výsledky porodu zlepšením rodičovského chování.

Na základě tohoto rámce bude MIHOPE-Strong Start řešit následující široké výzkumné otázky:

  • Jaký je dopad programů návštěv doma, které používají jeden z těchto dvou modelů založených na důkazech, na výsledky porodu, zdraví matek a kojenců a využití zdravotní péče až do prvního roku po porodu? Jak se liší dopady na klíčové podskupiny, jako jsou kuřáci a mladé matky?
  • Jaký je dopad programů využívajících jednotlivé modely založené na důkazech na výsledky MIHOPE Strong Start? Návrh má také poskytovat informace, které by pojistným matematikům v Centrech pro Medicare a Medicaid Services (CMS) umožnily odhadnout dopady programů na náklady Medicaid.

Implementační studie pro MIHOPE-Strong Start zdokumentuje klíčové rysy modelů služeb a implementačních systémů HFA a NFP (na národní a místní úrovni), u kterých se očekává, že ovlivní porodní a zdravotní výsledky. Výzkum implementace odpoví na tyto konkrétní otázky:

  • Jak je definován každý model služeb založený na důkazech – HFA a NFP?
  • Jak místní programy návštěv v domácnostech specifikují nebo přizpůsobují své modely služeb vzhledem k národním modelům, ke kterým jsou přidruženy?
  • Do jaké míry jsou místní modely služeb a implementační systémy zaměřeny na předčasný porod a související výsledky?
  • Jaké dávkování služeb vlastně rodiny v místních programech dostávají a jak moc se liší od zamýšleného dávkování?
  • Jaké druhy doporučení jsou poskytovány komunitním službám, které by mohly ovlivnit výsledky porodu a zdraví dítěte a matky?
  • Jak vstupy programů (jako jsou dva modely založené na důkazech, rozsah zaměření na výsledky narození, charakteristiky rodiny, atributy personálu a charakteristiky komunity) souvisí s dosaženými výstupy (zejména s dávkováním přijatých služeb a poskytovaných doporučení) ?

Nakonec studie prozkoumá průnik dopadů a implementace, aby odpověděla na výzkumnou otázku:

- Jak dosahují programy návštěv v domácnostech využívající tyto dva modely založené na důkazech svých výsledků?

Aby byly poskytnuty nezkreslené odhady účinků programů návštěv v domácnostech, budou rodiny, které budou přijaty do studie, náhodně přiděleny buď do programové skupiny, která může využívat služby návštěv v domácnosti, nebo do kontrolní skupiny, která může využívat jiné služby dostupné v komunitě. Přestože proveditelnost provádění náhodného přidělení musí být posouzena komunitou od komunity, dosavadní diskuse se státy a místními programy naznačují, že potřeba domácích návštěvních služeb na většině míst daleko převyšuje kapacitu místních programů, což umožňuje etické vytváření kontrolní skupina. Kromě služeb návštěv doma z programů účastnících se MIHOPE-Strong Start mohou členové kontrolní skupiny obdržet služby dostupné v komunitě, na které by normálně měli nárok. Členové kontrolní skupiny obdrží doporučení na takové služby. Poté, co jejich dítě dosáhne jednoho roku věku, ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou moci využívat služby návštěv doma, pokud mají nárok na místní program. Hodnocení bude dodržovat všechny etické standardy pro hodnocení programu a bylo podrobeno přezkoumání ze strany lidských subjektů ze strany Rady MDRC Institutional Review Board.

Analýza dopadu odhadne účinky návštěvy domova na využívání prenatální zdravotní péče, výsledky porodu, zdraví kojence a využívání zdravotní péče pro matku a kojence do jednoho roku věku dítěte. Analýza začne analýzou pro celý vzorek, modelem založeným na důkazech (HFA a NFP) a pro klíčové podskupiny. Ve všech třech případech budou výsledky předloženy pro analýzu „intent-to-treat“, která porovná všechny členy programové skupiny – bez ohledu na to, zda jim skutečně byly poskytnuty služby návštěv doma – se všemi členy kontrolní skupiny, z nichž někteří mohli mít návštěvu doma. mimo program MIECHV. Data State Medicaid a životně důležité záznamy budou shromažďovány z každého z 18 států a poskytnou všechna následná data a také některá základní data o členech vzorku.

Implementační studie, navržená jako doplněk studie dopadu, bude shromažďovat informace o kontextu komunity, vlivných organizacích, modelu služeb, implementačním systému, návštěvnících domů, rodinách a skutečném poskytování služeb. Navrhované hodnocení se bude opírat o více zdrojů dat, aby bylo možné porozumět tomu, jak jsou programy domácích návštěv prováděny a jaké faktory ovlivňují kvalitu provádění. Tato data zahrnují informace z manažerských informačních systémů každého modelu, rozhovory s domácími návštěvníky a programovými manažery na místních místech, rozhovory se státními správci a informace charakteristické pro komunitu z amerického sčítání lidu. Shromažďování základních implementačních dat na tak velkém počtu míst umožní MIHOPE-Strong Start poskytnout důkazy o tom, které varianty programu jsou nejúčinnější při zlepšování porodních výsledků a využívání zdravotní péče o matku a dítě. Poskytne také informace o tom, jak lze programy navrhnout tak, aby tyto výsledky v budoucnu co nejlépe zlepšily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1059

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4326
        • MDRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být těhotná alespoň 8 týdnů před očekávaným termínem porodu
  • Musí mít nárok na domácí program návštěv v MIHOPE-Strong Start
  • Musí být starší 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně přihlášeni k návštěvě domova
  • Nemluví anglicky ani španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Návštěva doma
Skupina návštěv doma: Ženy budou randomizovány tak, že 60 procentům může být poskytnuta návštěva domova a 40 procent je v kontrolní skupině. Návštěvy v domácnosti pro těhotné ženy s nízkými příjmy – kdy jsou rodinám poskytovány individualizované domácí služby (včetně přímého vzdělávání, hodnocení a doporučení komunitním zdrojům) – byla iniciativa Strong Start identifikována jako slibná metoda pro oslovení žen, které jsou zranitelné špatnými porodními výsledky.
MIHOPE-Strong Start prozkoumá místní programy, které využívají jeden ze dvou modelů domácích návštěvních služeb, které již dříve prokázaly zlepšení porodních výsledků: Healthy Families America (HFA) a Nurse-Family Partnership (NFP). HFA a NFP poskytují znevýhodněným nastávajícím matkám individualizované domácí služby, včetně hodnocení prenatálních a postnatálních rizik pro blaho dítěte; doporučení na potřebnou zdravotní péči nebo sociální služby; a přímé vzdělávání rodičů návštěvníky domova na taková témata, jako je zdravé prenatální chování, rodičovství a vývoj dítěte.
Žádný zásah: Návštěva mimo domov
Kontrolní skupina: Jak je popsáno výše, ženy budou randomizovány tak, že 60 procentům může být poskytnuta domácí návštěva a 40 procent je v kontrolní skupině. Program domácích návštěv poskytne rodinám kontrolní skupiny doporučení do jiných vhodných služeb v komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká porodní váha
Časové okno: Čas narození
Porodní váha < 2 500 g
Čas narození
Předčasný porod
Časové okno: Čas narození
Narození v méně než 37 týdnech těhotenství
Čas narození
Kojenec přijat na neonatologickou jednotku intenzivní péče při narození
Časové okno: Čas narození
Podíl kojenců přijatých na JIP
Čas narození
Počet návštěv zdravého dítěte u kojence
Časové okno: Během prvního roku života
Počet návštěv zdravých dětí během prvního roku života, měřeno pomocí tvrzení Medicaid
Během prvního roku života
Návštěvy kojenecké pohotovosti
Časové okno: Během prvního roku života
Zda bylo dítě přijato do pohotovosti v roce po narození, měřeno z údajů Medicaid
Během prvního roku života
Příjem do kojenecké nemocnice
Časové okno: Během prvního roku života
Zda bylo dítě přijato do nemocnice v roce po narození, měřeno z údajů Medicaid
Během prvního roku života
Jakékoli kouření během 3. trimestru těhotenství
Časové okno: Čas narození
Zda matka kouřila ve 3. trimestru těhotenství
Čas narození
Ceny kojení
Časové okno: Čas narození
Dítě bylo kojeno při propuštění z nemocnice na základě údajů z rodného listu
Čas narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální (nitroděložní) růst
Časové okno: Čas narození
Kombinací informací o porodní váze, gestačním věku a pohlaví dítěte bude odhadnuta a vyšetřena prevalence kojenců, kteří jsou na gestační věk malé nebo velké na gestační věk.
Čas narození
Využití prenatální péče
Časové okno: Čas narození
Údaje z rodného listu budou použity k posouzení data první návštěvy prenatální péče a celkového počtu návštěv prenatální péče. V některých státech, zejména ve státech s nízkou koncentrací řízené péče, mohou data Medicaid také poskytnout informace pro posouzení vlivu programů návštěv v domácnosti na prenatální péči a kvalitu dat o prenatální péči pocházejících z rodných listů. Tyto údaje spolu s gestačním věkem při narození lze použít k odhadu adekvátnosti prenatální péče.
Čas narození
Použití pohotovostního oddělení
Časové okno: Během prvního roku života
Ze složek Medicaid, počet návštěv kojenců na pohotovosti
Během prvního roku života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Michalopoulos, Ph.D., MDRC
  • Ředitel studie: Virginia Knox, Ph.D., MDRC
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Kranker, Ph.D., Mathematica Policy Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Duggan, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Jill H. Filene, Emily K. Snell, Helen Lee, Virginia Knox, Charles Michalopoulos, and Anne Duggan (2013). The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report. OPRE Report 2013-54. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
  • Lee, Helen, Anne Warren, Lakhpreet Gill (2015). Cheaper, Faster, Better: Are State Administrative Data the Answer? The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start Second Annual Report. OPRE Report 2015-09. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
  • Michalopoulos C, Lee H, Snell EK, Crowne S, Filene JH, Fox MK, Kranker K, Mijanovich T, Lakhpreet Gill L, and Duggan A. Design for the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2015-63. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
  • Lee, Helen, Sarah Crowne, Kristen Faucetta, and Rebecca Hughes. 2016. An Early Look at Families and Local Programs in the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation--Strong Start: Third Annual Report.
  • Lee, Helen, Sarah Shea Crowne, Melanie Estarziau, Keith Kranker, Charles Michalopoulos, Anne Warren, Tod Mijanovich, Jill H. Filene, Anne Duggan, and Virginia Knox. (2019). The Effects of Home Visiting on Prenatal Health, Birth Outcomes, and Health Care Use in the First Year of Life: Final Implementation and Impact Findings from the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2019-08. Washington, DC: Office of Planning, Research, and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018.01.415.00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návštěva doma

Předplatit