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Evaluación del programa de visitas domiciliarias para madres e infantes: Strong Start

4 de febrero de 2019 actualizado por: Charles Michalopoulos, MDRC

Evaluación del programa de visitas domiciliarias para madres e infantes (MIHOPE) - Strong Start

Los resultados adversos del nacimiento generan costos emocionales y económicos significativos para las familias y las comunidades. La investigación sugiere que los malos resultados del nacimiento están influenciados por una variedad de factores sociales, psicológicos, conductuales, ambientales y biológicos. Los programas de visitas domiciliarias representan un medio prometedor de impactar cada una de estas áreas.

La Evaluación del Programa de Visitas Domiciliarias para Madres e Infantes - Strong Start (MIHOPE-Strong Start) evaluará la efectividad de dos modelos de visitas domiciliarias basados ​​en evidencia para mejorar los resultados del parto para mujeres inscritas en Medicaid o CHIP. Los dos modelos que se estudiarán, Healthy Families America (HFA) y Nurse-Family Partnership (NFP), han mostrado alguna evidencia de mejorar los resultados del parto en investigaciones anteriores.

Los objetivos generales del estudio son determinar si los programas de visitas domiciliarias mejoran los resultados del nacimiento y reducen los costos de atención médica en el primer año del niño. Además, la evaluación está diseñada para investigar las características de los programas locales y de las visitas domiciliarias que conducen a mayores efectos sobre los resultados del nacimiento y los costos de atención médica. El estudio incluye un análisis de impacto para medir la diferencia que hacen los programas de visitas domiciliarias en la salud prenatal materna y el uso de la atención médica, el parto prematuro y otros resultados del parto, y la salud infantil y el uso de la atención médica. También incluye un análisis de implementación que describirá a las familias que participan y examinará cómo funcionan los modelos del programa en sus contextos locales y estatales. Se espera que los datos principales utilizados en el estudio provengan de encuestas completadas por familias y personal de visitas domiciliarias, datos de Medicaid y CHIP, registros vitales y registros de servicios del programa. Entre las familias que son elegibles para el estudio, se utilizará la asignación aleatoria para seleccionar familias para la inscripción en los servicios de visitas domiciliarias. Los seleccionados para los servicios de visitas domiciliarias formarán el grupo del programa y los no seleccionados formarán un grupo de comparación. El equipo de investigación monitoreará a ambos grupos a lo largo del tiempo para ver si surgen diferencias en las áreas de resultados mencionadas anteriormente. Aunque el estudio afectará qué familias pueden inscribirse en los servicios de visitas domiciliarias, como resultado del estudio no menos familias serán atendidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El marco conceptual del estudio tiene tres aspectos amplios: (1) insumos (factores que influyen en la prestación de servicios), (2) productos (servicios prestados) y (3) resultados para las familias. Cada sitio en MIHOPE-Strong Start utilizará el modelo de visitas domiciliarias NFP o HFA.

Los recursos de la comunidad brindan una base desde la cual operan los programas y se consideran un aporte que influye en cómo se brindan los servicios a las familias. En particular, estos determinan los servicios de referencia externos disponibles para los programas de visitas domiciliarias y las oportunidades disponibles para las familias tanto en el programa como en los grupos de control. Al conectar a las mujeres embarazadas con los servicios, los programas de visitas domiciliarias pueden cambiar el uso de la atención médica, los comportamientos de salud y el estado de salud de las madres, lo que a su vez puede conducir a mejoras en los resultados del parto. Sin embargo, en comunidades donde los servicios son limitados, los programas de visitas domiciliarias pueden tener una capacidad limitada para mejorar las conexiones de las madres con dichos apoyos. Además, la capacidad de un programa para mejorar los resultados está influenciada por el "tratamiento diferencial", o la diferencia entre la recepción de servicios entre las familias que reciben visitas domiciliarias y las familias que no reciben visitas domiciliarias. Cuanto más reciben los miembros del grupo de control servicios similares a los proporcionados por HFA y NFP, menor es la "diferencia de tratamiento". El contexto de la comunidad también incluye las características de la comunidad que podrían afectar las normas hacia el uso de los servicios sociales y la atención médica, u otras influencias en la búsqueda de ayuda del grupo de control y las respuestas del grupo del programa a los programas de visitas domiciliarias. Estos factores contextuales pueden afectar los impactos del programa en direcciones tanto positivas como negativas. El modelo de servicio define el plan del programa. Incluye información como los objetivos previstos del programa de visitas domiciliarias; la frecuencia, duración y contenido esperados de las visitas domiciliarias; y los vínculos previstos con otros servicios.

El estudio de implementación de MIHOPE-Strong Start documentará hasta qué punto los dos modelos basados ​​en evidencia y sus contrapartes locales han definido planes de servicio claros, coherentes y bien especificados para ayudar a los padres a obtener atención prenatal, otros servicios necesarios para reducir el riesgo de malos resultados de parto y atención de la salud infantil en el primer año de vida, un requisito previo fundamental para la prestación de servicios que podrían afectar estos resultados.

En MIHOPE-Strong Start, el "modelo de servicio" puede definirse en dos niveles: el modelo de servicio está definido por el modelo nacional basado en evidencia y luego puede ser refinado o adaptado por la agencia que está operando un programa local. Es importante comprender claramente cómo HFA y NFP definen sus modelos, ya que estos modelos mostraron eficacia en investigaciones anteriores. Al mismo tiempo, los programas locales a menudo adaptan deliberadamente los modelos para que se ajusten a sus contextos locales. Dados los impactos inconsistentes en los resultados de los nacimientos en estudios anteriores, de hecho, tales adaptaciones podrían ser un camino para mejorar los impactos del programa.

Existen múltiples influencias organizacionales sobre cómo un programa de visitas domiciliarias define su modelo de servicio y su sistema de implementación. Estas organizaciones incluyen el operador del programa local, el proveedor del modelo basado en evidencia que se ha adoptado (HFA o NFP), el concesionario estatal MIECHV (Programa de visitas domiciliarias para madres, bebés y niños pequeños) (si el sitio participa en MIECHV ), y organizaciones comunitarias con las que colabora la agencia local.

El sistema de implantación incluye los recursos para llevar a cabo el modelo de servicio. Incorpora políticas y procedimientos para la selección, capacitación, supervisión y evaluación del personal; herramientas de evaluación, protocolos y currículos para guiar la prestación de servicios; apoyos administrativos; clima organizacional en cuanto a la fidelidad y el uso de prácticas basadas en evidencia; consulta disponible para abordar problemas más allá de las habilidades y la experiencia del visitador del hogar; y las relaciones del programa con otras organizaciones para facilitar la derivación y la coordinación de servicios.

Otras características del programa que afectan los servicios entregados incluyen los atributos del personal en un programa dado. NFP especifica que los visitantes del hogar deben ser enfermeras registradas con un mínimo de una licenciatura en enfermería. HFA otorga a los sitios locales una discreción considerable en este sentido. Además, el propio bienestar psicológico de un miembro del personal puede influir en la forma en que aborda su trabajo con las familias. Además de estos atributos globales, el personal puede variar en su grado de enfoque, confianza y competencia en el desempeño de sus responsabilidades con respecto a resultados particulares, debido a variaciones en la capacitación y supervisión del personal. Por lo tanto, el estudio de implementación se diseñará para comprender hasta qué punto no solo el modelo de servicio, sino también el sistema de implementación y el personal individual, se centran en actividades que se espera que mejoren los resultados del nacimiento y el uso de la atención de la salud maternoinfantil.

Los atributos de las familias que se inscriben en un determinado programa de visitas domiciliarias también afectarán las oportunidades del programa para afectar los resultados de los nacimientos. HFA y NFP especifican las características de las familias a las que sus programas pueden servir, pero incluso dentro de cada modelo nacional, los programas locales a veces varían en las familias a las que se dirigen, ya sea por las características de la comunidad o porque varían en sus procesos de reclutamiento familiar. Los atributos básicos de las familias que se inscriben pueden, a su vez, influir en los servicios porque se espera que el personal adapte los servicios a las fortalezas, necesidades e inquietudes de la familia; porque las familias varían en su comprensión del programa y los beneficios que probablemente obtendrán de él; y porque los padres varían en su capacidad, ya sea psicosocial o de recursos materiales, para comprometerse con los servicios ofrecidos.

Estos insumos (el modelo de servicio, el sistema de implementación y las características de los visitadores domiciliarios y las familias) afectan los productos o los servicios que reciben las familias. Debido a que los programas de visitas domiciliarias dependen en gran medida de las referencias a otras organizaciones comunitarias para satisfacer las necesidades de las familias, estos productos pueden incluir servicios prestados directamente por el personal de visitas domiciliarias y referencias a otros servicios.

Los programas NFP y HFA están diseñados para afectar los resultados prenatales de las madres, incluido el uso de los niveles recomendados de atención prenatal, los comportamientos de salud prenatal relacionados con los resultados del nacimiento, como fumar y el uso de alcohol u otras sustancias, y la salud prenatal de las madres. Estos resultados prenatales pueden influir en los resultados del nacimiento, y los resultados del nacimiento pueden afectar directamente los resultados de salud infantil, el uso de la atención médica y los costos. Al mejorar los resultados del nacimiento, los comportamientos de crianza también pueden mejorar. Además, los servicios de visitas domiciliarias pueden mejorar indirectamente la salud infantil y el uso de la atención médica independientemente de los impactos en los resultados del nacimiento al mejorar los comportamientos de crianza.

Con base en este marco, MIHOPE-Strong Start abordará las siguientes preguntas generales de investigación:

  • ¿Cuál es el impacto de los programas de visitas domiciliarias que utilizan uno de estos dos modelos basados ​​en evidencia sobre los resultados del nacimiento, la salud materna e infantil y el uso de la atención médica hasta el primer año posparto? ¿Cómo varían los impactos para los subgrupos clave, como los fumadores y las madres jóvenes?
  • ¿Cuál es el impacto de los programas que usan cada modelo basado en evidencia en los resultados de MIHOPE Strong Start? El diseño también pretende proporcionar información que permitiría a los actuarios de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) estimar los efectos de los programas en los costos de Medicaid.

El estudio de implementación de MIHOPE-Strong Start documentará las características clave de los modelos de servicio y los sistemas de implementación de HFA y NFP (a nivel nacional y local) que se espera que afecten los resultados de nacimiento y salud. La investigación de implementación responderá a estas preguntas específicas:

  • ¿Cómo se define cada modelo de servicio basado en evidencia - HFA y NFP?
  • ¿Cómo especifican o adaptan los programas locales de visitas domiciliarias sus modelos de servicio en relación con los modelos nacionales a los que están afiliados?
  • ¿En qué medida los modelos de servicios locales y los sistemas de implementación se centran en el parto prematuro y los resultados relacionados?
  • ¿Qué dosis de servicios reciben realmente las familias en los programas locales y cuánto difiere de la dosis prevista?
  • ¿Qué tipos de referencias se brindan a los servicios comunitarios que podrían afectar los resultados del nacimiento y la salud del niño y la madre?
  • ¿Cómo se relacionan los aportes de los programas (como los dos modelos basados ​​en evidencia, el alcance del enfoque en los resultados del nacimiento, las características de la familia, los atributos del personal y las características de la comunidad) con los productos logrados (en particular, la dosis de servicios recibidos y las derivaciones proporcionadas) ?

Finalmente, el estudio examinará la intersección de los impactos y la implementación para responder a la pregunta de investigación:

- ¿Cómo logran sus resultados los programas de visitas domiciliarias que utilizan estos dos modelos basados ​​en evidencia?

Para proporcionar estimaciones imparciales de los efectos de los programas de visitas domiciliarias, las familias que se reclutan en el estudio se asignarán al azar a un grupo de programa que puede recibir servicios de visitas domiciliarias o a un grupo de control que puede usar otros servicios disponibles en la comunidad. Aunque la viabilidad de llevar a cabo una asignación aleatoria debe evaluarse comunidad por comunidad, las discusiones con los programas estatales y locales hasta el momento indican que la necesidad de servicios de visitas domiciliarias supera con creces la capacidad de los programas locales en la mayoría de los lugares, lo que permite la creación ética de un grupo de control Además de los servicios de visitas domiciliarias de los programas que participan en MIHOPE-Strong Start, los miembros del grupo de control pueden recibir servicios disponibles en la comunidad para los que normalmente serían elegibles. Los miembros del grupo de control recibirán referencias a dichos servicios. Después de que su hijo cumpla un año de edad, los asignados al grupo de control podrán recibir servicios de visitas domiciliarias, si son elegibles para el programa local. La evaluación se adherirá a todos los estándares éticos para la evaluación del programa y se sometió a la revisión de sujetos humanos por parte de la Junta de Revisión Institucional de MDRC.

Un análisis de impacto estimará los efectos de las visitas domiciliarias en el uso de la atención médica prenatal, los resultados del nacimiento, la salud infantil y el uso de la atención médica materna e infantil hasta que el bebé cumpla un año. El análisis comenzará con un análisis de la muestra completa, por modelo basado en evidencia (HFA y NFP), y por subgrupos clave. En los tres casos, los resultados se presentarán para un análisis de "intención de tratar" que compara a todos los miembros del grupo del programa, independientemente de si realmente recibieron servicios de visitas domiciliarias, con todos los miembros del grupo de control, algunos de los cuales pueden haber recibido visitas domiciliarias. fuera del programa MIECHV. Los datos estatales de Medicaid y registros vitales se recopilarán de cada uno de los 18 estados y proporcionarán todos los datos de seguimiento, así como algunos datos de referencia sobre los miembros de la muestra.

Un estudio de implementación, diseñado para complementar el estudio de impacto, recopilará información sobre el contexto de la comunidad, las organizaciones influyentes, el modelo de servicio, el sistema de implementación, los visitadores del hogar, las familias y la prestación real del servicio. La evaluación propuesta se basará en múltiples fuentes de datos para comprender cómo se implementan los programas de visitas domiciliarias y qué factores afectan la calidad de la implementación. Estos datos incluyen información de los sistemas de información de gestión de cada modelo, entrevistas con visitantes domiciliarios y administradores de programas en sitios locales, entrevistas con administradores estatales e información sobre las características de la comunidad del Censo de EE. UU. La recopilación de datos básicos de implementación en una cantidad tan grande de sitios permitirá que MIHOPE-Strong Start brinde evidencia sobre qué variaciones del programa son más efectivas para mejorar los resultados del parto y el uso de la atención médica materna e infantil. También proporcionará información sobre cómo se pueden diseñar los programas para mejorar mejor estos resultados en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1059

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4326
        • MDRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar embarazada con al menos 8 semanas para la fecha esperada de parto
  • Debe ser elegible para un programa de visitas domiciliarias en MIHOPE-Strong Start
  • Debe tener al menos 15 años

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en visitas domiciliarias
  • no habla ingles ni español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visitas domiciliarias
Grupo de visitas domiciliarias: Las mujeres serán aleatorias de manera que el 60 por ciento pueda recibir servicios de visitas domiciliarias y el 40 por ciento esté en el grupo de control. La iniciativa Strong Start ha identificado las visitas domiciliarias para mujeres embarazadas de bajos ingresos, mediante las cuales se brindan servicios individualizados en el hogar (que incluyen educación directa, evaluaciones y referencias a recursos comunitarios) a las familias, como un método prometedor para llegar a las mujeres que son vulnerables a los malos resultados del parto.
MIHOPE-Strong Start examinará los programas locales que utilizan cualquiera de los dos modelos de servicio de visitas domiciliarias que han mostrado evidencia previa de mejorar los resultados del parto: Healthy Families America (HFA) y Nurse-Family Partnership (NFP). HFA y NFP brindan a las futuras madres desfavorecidas servicios individualizados en el hogar, incluida la evaluación de los riesgos prenatales y posnatales para el bienestar del niño; remisiones a los servicios sociales o de atención médica necesarios; y la educación directa de los padres por parte de los visitadores domiciliarios sobre temas tales como conductas prenatales saludables, crianza de los hijos y desarrollo infantil.
Sin intervención: Visitas no domiciliarias
Grupo de control: Como se describió anteriormente, las mujeres serán asignadas al azar para que el 60 por ciento pueda recibir servicios de visitas domiciliarias y el 40 por ciento esté en el grupo de control. El programa de visitas domiciliarias proporcionará a las familias del grupo de control referencias a otros servicios apropiados en la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Peso al nacer < 2.500 g
Fecha de nacimiento
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Nacimiento con menos de 37 semanas de gestación
Fecha de nacimiento
Bebé ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales al nacer
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Proporción de bebés admitidos en la UCIN
Fecha de nacimiento
Número de visitas de niño sano para bebés
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
Número de visitas de niño sano durante el primer año de vida, medido con reclamos de Medicaid
Durante el primer año de vida
Visitas al departamento de emergencias infantiles
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
Si el bebé ingresó a la emergencia en el año posterior al nacimiento, medido a partir de los datos de reclamos de Medicaid
Durante el primer año de vida
Admisiones hospitalarias infantiles
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
Si el bebé ingresó al hospital en el año posterior al nacimiento, medido a partir de los datos de reclamos de Medicaid
Durante el primer año de vida
Cualquier tabaquismo durante el tercer trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Si la madre fumó durante el tercer trimestre del embarazo.
Fecha de nacimiento
Tasas de lactancia
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
El bebé fue amamantado al alta hospitalaria, según los datos del certificado de nacimiento
Fecha de nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento fetal (intrauterino)
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Al combinar la información sobre el peso al nacer, la edad gestacional y el sexo del bebé, se estimará y examinará la prevalencia de bebés que son pequeños para la edad gestacional o grandes para la edad gestacional.
Fecha de nacimiento
Uso de la atención prenatal.
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Los datos del certificado de nacimiento se utilizarán para evaluar la fecha de la primera visita de atención prenatal y el número total de visitas de atención prenatal. En algunos estados, particularmente aquellos con una baja concentración de atención administrada, los datos de Medicaid también pueden brindar información para evaluar el efecto de los programas de visitas domiciliarias en la atención prenatal y la calidad de los datos sobre la atención prenatal provenientes de los certificados de nacimiento. Estos datos, junto con la edad gestacional al nacer, se pueden utilizar para estimar la idoneidad de la atención prenatal.
Fecha de nacimiento
Uso del departamento de emergencia
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
De los archivos de Medicaid, número de visitas de bebés al departamento de emergencias
Durante el primer año de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Charles Michalopoulos, Ph.D., MDRC
  • Director de estudio: Virginia Knox, Ph.D., MDRC
  • Investigador principal: Keith Kranker, Ph.D., Mathematica Policy Research, Inc.
  • Investigador principal: Anne Duggan, Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Jill H. Filene, Emily K. Snell, Helen Lee, Virginia Knox, Charles Michalopoulos, and Anne Duggan (2013). The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report. OPRE Report 2013-54. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
  • Lee, Helen, Anne Warren, Lakhpreet Gill (2015). Cheaper, Faster, Better: Are State Administrative Data the Answer? The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start Second Annual Report. OPRE Report 2015-09. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
  • Michalopoulos C, Lee H, Snell EK, Crowne S, Filene JH, Fox MK, Kranker K, Mijanovich T, Lakhpreet Gill L, and Duggan A. Design for the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2015-63. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
  • Lee, Helen, Sarah Crowne, Kristen Faucetta, and Rebecca Hughes. 2016. An Early Look at Families and Local Programs in the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation--Strong Start: Third Annual Report.
  • Lee, Helen, Sarah Shea Crowne, Melanie Estarziau, Keith Kranker, Charles Michalopoulos, Anne Warren, Tod Mijanovich, Jill H. Filene, Anne Duggan, and Virginia Knox. (2019). The Effects of Home Visiting on Prenatal Health, Birth Outcomes, and Health Care Use in the First Year of Life: Final Implementation and Impact Findings from the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start. OPRE Report 2019-08. Washington, DC: Office of Planning, Research, and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018.01.415.00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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