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PET-MR préopératoire des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque pour l'évaluation de l'agressivité du cancer et de l'état des ganglions lymphatiques

3 janvier 2018 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes norvégiens. Pour un traitement optimal, une stadification précise de la maladie au moment du diagnostic est importante. L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel diagnostique d'un examen TEP/IRM combiné pour l'évaluation du risque et la détection des métastases ganglionnaires. L'objectif global du projet est d'améliorer la capacité des chercheurs à fournir un traitement personnalisé aux patients atteints d'un cancer de la prostate.

L'étude inclura 32 hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, qui sont éligibles pour une prostatectomie radicale. Le consentement éclairé est une condition préalable à l'inclusion dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Dept Urologic Surgery, St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate à haut risque selon les directives de l'EAU (score de Gleason ≥8 et/ou PSA ≥20 ng/ml et/ou ≥ cancer cT3a)
  • Admissibilité à l'intervention chirurgicale (prostatectomie radicale et résection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (par exemple TURP ou hormonothérapie)
  • Contre-indication pour l'examen PET/MR (y compris, mais sans s'y limiter : stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, fonction rénale réduite, implants métalliques, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PET-MR 18F-FACBC
Procédure: TEP-MR 18f-FACBC
Procédure: histologie (gold standard)
classification histopathologique des ganglions lymphatiques disséqués colocalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive et négative du 18FACBC PET/MR pour la détection des métastases ganglionnaires
Délai: 7 jours
Les résultats des images TEP/IRM 18FACBC seront comparés à l'histopathologie, qui est considérée comme l'étalon-or pour l'évaluation des métastases des ganglions lymphatiques pelviens
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology
Norwegian Cancer Society

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anders Angelsen, prof, St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/1513

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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