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PET-RM preoperatoria di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio per la valutazione dell'aggressività del cancro e dello stato dei linfonodi

3 gennaio 2018 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Il cancro alla prostata è il cancro più frequente negli uomini norvegesi. Per un trattamento ottimale, è importante una stadiazione accurata della malattia al momento della diagnosi. L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale diagnostico di un esame PET/RM combinato per la valutazione del rischio e il rilevamento di metastasi linfonodali. L'obiettivo generale del progetto è quello di migliorare la capacità dei ricercatori di fornire un trattamento su misura per i malati di cancro alla prostata.

Lo studio includerà 32 uomini con cancro alla prostata ad alto rischio, che possono essere sottoposti a prostatectomia radicale. Il consenso informato è un requisito per l'inclusione nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Dept Urologic Surgery, St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata ad alto rischio secondo le linee guida EAU (punteggio di Gleason ≥8 e/o PSA ≥20 ng/ml e/o cancro ≥ cT3a)
  • Idoneità alla procedura chirurgica (prostatectomia radicale e resezione linfonodale pelvica bilaterale)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente (ad esempio TURP o terapia ormonale)
  • Controindicazione per l'esame PET/RM (inclusi, ma non limitati a: pacemaker, clip per aneurisma, funzionalità renale ridotta, impianti metallici, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET-MR 18F-FACBC
Procedura: PET-MR 18f-FACBC
Procedura: istologia (gold standard)
classificazione istopatologica dei linfonodi sezionati co-localizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo e negativo di 18FACBC PET/MR per il rilevamento di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 7 giorni
I risultati delle immagini PET/RM 18FACBC saranno confrontati con l'istopatologia, che è considerata il gold standard per la valutazione delle metastasi linfonodali pelviche
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
Norwegian Cancer Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Angelsen, prof, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1513

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PET-MR 18f-FACBC

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