Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy kockázatú prosztatarákos betegek műtét előtti PET-MR vizsgálata a rák agresszivitásának és a nyirokcsomó állapotának felmérésére

2018. január 3. frissítette: St. Olavs Hospital

A prosztatarák a leggyakoribb rák a norvég férfiaknál. Az optimális kezelés érdekében fontos a betegség pontos stádiumba állítása a diagnózis időpontjában. A tanulmány célja egy kombinált PET/MR vizsgálat diagnosztikai potenciáljának értékelése a kockázatértékelés és a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatása céljából. A projekt általános célja, hogy javítsa a vizsgálók azon képességét, hogy személyre szabott kezelést tudjanak nyújtani prosztatarákos betegek számára.

A tanulmányban 32 magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfi vesz részt, akik jogosultak radikális prosztataeltávolításra. A tájékozott beleegyezés feltétele a vizsgálatba való felvételhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Dept Urologic Surgery, St Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas kockázatú prosztatarák az EAU irányelvei szerint (Gleason pontszám ≥8 és/vagy PSA ≥20 ng/ml és/vagy ≥ cT3a rák)
  • Alkalmasság a sebészeti beavatkozásra (radikális prosztatektómia és kétoldali kismedencei nyirokcsomó reszekció)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés (például TURP vagy hormonterápia)
  • A PET/MR vizsgálat ellenjavallata (beleértve, de nem kizárólagosan: pacemaker, aneurizma klipek, csökkent vesefunkció, fém implantátumok, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET-MR 18F-FACBC
Eljárás: PET-MR 18f-FACBC
Eljárás: szövettan (arany standard)
az együtt elhelyezkedő disszekált nyirokcsomók kórszövettani osztályozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18FACBC PET/MR pozitív és negatív prediktív értéke a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására
Időkeret: 7 nap
A 18FACBC PET/MR-felvételek eredményeit összehasonlítják a kórszövettani vizsgálattal, amely a kismedencei nyirokcsomó-metasztázisok értékelésének aranystandardja.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology
Norwegian Cancer Society

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anders Angelsen, prof, St. Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/1513

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel