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PET-MR preoperatoria de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo para evaluar la agresividad del cáncer y el estado de los ganglios linfáticos

3 de enero de 2018 actualizado por: St. Olavs Hospital

El cáncer de próstata es el cáncer más frecuente en los hombres noruegos. Para un tratamiento óptimo, es importante la estadificación precisa de la enfermedad en el momento del diagnóstico. El objetivo de este estudio es evaluar el potencial diagnóstico de un examen combinado de PET/RM para la evaluación del riesgo y la detección de metástasis en los ganglios linfáticos. El objetivo general del proyecto es mejorar la capacidad de los investigadores para proporcionar un tratamiento personalizado a los pacientes con cáncer de próstata.

El estudio incluirá a 32 hombres con cáncer de próstata de alto riesgo, que son elegibles para una prostatectomía radical. El consentimiento informado es un requisito para la inclusión en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Dept Urologic Surgery, St Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata de alto riesgo según las guías de la EAU (puntuación de Gleason ≥ 8 y/o PSA ≥ 20 ng/ml y/o cáncer ≥ cT3a)
  • Elegibilidad para el procedimiento quirúrgico (prostatectomía radical y resección de ganglio linfático pélvico bilateral)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo (por ejemplo RTUP o terapia hormonal)
  • Contraindicación para el examen PET/MR (incluyendo, pero no limitado a: marcapasos, clips de aneurisma, función renal reducida, implantes metálicos, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET-MR 18F-FACBC
Procedimiento: PET-RM 18f-FACBC
Procedimiento: histología (estándar de oro)
clasificación histopatológica de los ganglios linfáticos disecados coubicados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo y negativo de 18FACBC PET/RM para la detección de metástasis en ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 7 días
Los resultados de las imágenes PET/MR 18FACBC se compararán con la histopatología, que se considera el estándar de oro para la evaluación de las metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology
Norwegian Cancer Society

Investigadores

  • Director de estudio: Anders Angelsen, prof, St. Olavs hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/1513

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PET-RM 18f-FACBC

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