Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ PET-MR av høyrisikoprostatakreftpasienter for vurdering av kreftaggressivitet og lymfeknutestatus

3. januar 2018 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Prostatakreft er den hyppigste kreftformen hos norske menn. For optimal behandling er nøyaktig stadie av sykdommen på tidspunktet for diagnose viktig. Målet med denne studien er å evaluere det diagnostiske potensialet til en kombinert PET/MR-undersøkelse for risikovurdering og påvisning av lymfeknutemetastaser. Det overordnede målet med prosjektet er å forbedre etterforskernes evne til å gi individuelt tilpasset behandling til prostatakreftpasienter.

Studien vil inkludere 32 menn med høyrisiko prostatakreft, som er kvalifisert for radikal prostatektomi. Informert samtykke er et krav for inkludering i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Dept Urologic Surgery, St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko prostatakreft i henhold til EAU-retningslinjer (Gleason-score ≥8 og/eller PSA ≥20 ng/ml og/eller ≥ cT3a-kreft)
  • Kvalifisering for den kirurgiske prosedyren (radikal prostatektomi og bilateral bekkenlymfeknutreseksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (for eksempel TURP eller hormonbehandling)
  • Kontraindikasjon for PET/MR-undersøkelsen (inkludert, men ikke begrenset til: pacemaker, aneurismeklemmer, redusert nyrefunksjon, metallimplantater, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-MR 18F-FACBC
Fremgangsmåte: PET-MR 18f-FACBC
Fremgangsmåte: histologi (gullstandard)
histopatologisk klassifisering av samlokaliserte dissekerte lymfeknuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ prediktiv verdi av 18FACBC PET/MR for påvisning av lymfeknutemetastaser
Tidsramme: 7 dager
Funn på 18FACBC PET/MR-bilder vil bli sammenlignet med histopatologi, som regnes som gullstandarden for evaluering av bekkenlymfeknutemetastaser
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Norwegian Cancer Society

Etterforskere

  • Studieleder: Anders Angelsen, prof, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/1513

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere