Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve PET-MR van prostaatkankerpatiënten met een hoog risico voor beoordeling van kankeragressiviteit en lymfeklierstatus

3 januari 2018 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Noorse mannen. Voor een optimale behandeling is een nauwkeurige stadiëring van de ziekte op het moment van diagnose belangrijk. Het doel van deze studie is het evalueren van het diagnostisch potentieel van een gecombineerd PET/MR-onderzoek voor risicobeoordeling en detectie van lymfekliermetastasen. Het algemene doel van het project is om het vermogen van de onderzoekers te verbeteren om patiënten met prostaatkanker een op maat gemaakte behandeling te bieden.

De studie omvat 32 mannen met een hoog risico op prostaatkanker, die in aanmerking komen voor radicale prostatectomie. Geïnformeerde toestemming is een vereiste voor opname in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Dept Urologic Surgery, St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoogrisico prostaatkanker volgens EAU-richtlijnen (Gleason-score ≥8 en/of PSA ≥20 ng/ml en/of ≥ cT3a-kanker)
  • Geschiktheid voor de chirurgische ingreep (radicale prostatectomie en bilaterale bekkenlymfeklierresectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling (bijvoorbeeld TURP of hormoontherapie)
  • Contra-indicatie voor het PET/MR-onderzoek (inclusief, maar niet beperkt tot: pacemaker, aneurysmaclips, verminderde nierfunctie, metalen implantaten, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-MR 18F-FACBC
Procedure: PET-MR 18f-FACBC
Procedure: histologie (gouden standaard)
histopathologische classificatie van co-gelokaliseerde ontlede lymfeklieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve voorspellende waarde van 18FACBC PET/MR voor detectie van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 7 dagen
Bevindingen op 18FACBC PET/MR-beelden zullen worden vergeleken met histopathologie, wat wordt beschouwd als de gouden standaard voor de evaluatie van bekkenlymfekliermetastasen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology
Norwegian Cancer Society

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Angelsen, prof, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/1513

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren