- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02076503
Präoperative PET-MR von Hochrisiko-Prostatakrebspatienten zur Beurteilung der Krebsaggressivität und des Lymphknotenstatus
Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei norwegischen Männern. Für eine optimale Behandlung ist eine genaue Einstufung der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose wichtig. Ziel dieser Studie ist es, das diagnostische Potenzial einer kombinierten PET/MR-Untersuchung zur Risikoabschätzung und Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu evaluieren. Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die Fähigkeit der Forscher zu verbessern, Prostatakrebspatienten eine individuell zugeschnittene Behandlung anzubieten.
An der Studie werden 32 Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs teilnehmen, die für eine radikale Prostatektomie in Frage kommen. Für die Aufnahme in die Studie ist eine Einverständniserklärung erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- Dept Urologic Surgery, St Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochrisiko-Prostatakrebs gemäß EAU-Richtlinien (Gleason-Score ≥8 und/oder PSA ≥20 ng/ml und/oder ≥ cT3a-Krebs)
- Eignung für den chirurgischen Eingriff (radikale Prostatektomie und bilaterale Beckenlymphknotenresektion)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung (zum Beispiel TURP oder Hormontherapie)
- Kontraindikation für die PET/MR-Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, eingeschränkte Nierenfunktion, Metallimplantate, Klaustrophobie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PET-MR 18F-FACBC
|
histopathologische Klassifizierung kolokalisierter dissezierter Lymphknoten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positiver und negativer prädiktiver Wert von 18FACBC PET/MR zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Ergebnisse der 18FACBC-PET/MR-Bilder werden mit der Histopathologie verglichen, die als Goldstandard für die Beurteilung von Beckenlymphknotenmetastasen gilt
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anders Angelsen, prof, St. Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elschot M, Selnaes KM, Sandsmark E, Kruger-Stokke B, Storkersen O, Tessem MB, Moestue SA, Bertilsson H, Bathen TF. A PET/MRI study towards finding the optimal [18F]Fluciclovine PET protocol for detection and characterisation of primary prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Apr;44(4):695-703. doi: 10.1007/s00259-016-3562-7. Epub 2016 Nov 5.
- Selnaes KM, Kruger-Stokke B, Elschot M, Willoch F, Storkersen O, Sandsmark E, Moestue SA, Tessem MB, Halvorsen D, Kjobli E, Angelsen A, Langorgen S, Bertilsson H, Bathen TF. 18F-Fluciclovine PET/MRI for preoperative lymph node staging in high-risk prostate cancer patients. Eur Radiol. 2018 Aug;28(8):3151-3159. doi: 10.1007/s00330-017-5213-1. Epub 2018 Jan 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/1513
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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