Comparaison de quatre aliments complémentaires différents dans le traitement de la malnutrition aiguë modérée (MAM) chez les enfants en Sierra Leone : un essai d'efficacité clinique contrôlé randomisé en grappes
L'objectif de cette étude est de tester et de comparer l'efficacité et la rentabilité de quatre aliments complémentaires pour le traitement de la malnutrition aiguë modérée (MAM) dans des contextes programmatiques normaux en Sierra Leone. Les participants à l'étude recevront l'un des quatre aliments testés variant en densité énergétique et nutritionnelle ainsi qu'en quantités fournies.
- Super Cereal Plus (SC+) à 800 kcal/j, 215 g/j (Groupe témoin)
- Super Cereal (SC) et huile et sucre à 998 kcal/j - 200 g SC et 20 g d'huile et 20 g de sucre, par jour
- Mélange maïs-soja 14 (CSB14) et huile à 978 kcal/jour - 150 g CSB14 et 45 g d'huile, par jour
- Plumpy'Sup - 500 kcal/j, 92 g/j
Il s'agira d'un essai d'efficacité prospectif, randomisé et contrôlé.
Objectifs
- (Impact) Comparer l'efficacité de quatre aliments complémentaires dans le traitement de la malnutrition aiguë modérée (MAM) dans des contextes programmatiques normaux en Sierra Leone.
- (Coût) Estimer le rapport coût-efficacité relatif (coût marginal par enfant guéri de la MAM, par rapport au groupe de comparaison, SC+) de la mise en œuvre du programme d'alimentation utilisant chaque produit, en tenant compte des coûts d'approvisionnement/de production et de distribution
- (Processus) Évaluer les déterminants de l'efficacité, y compris : l'observance de la consommation, la conformité de la préparation, le ciblage/partage des suppléments, les composants et la préparation des aliments, les effets indésirables des aliments, la contamination de l'eau, les comportements d'hygiène et de santé, le SSE, la sécurité alimentaire, les obstacles perçus
Résultats
Récupération de MAM
- Pourcentage d'enfants guéris d'une MAM (définie comme l'atteinte d'un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) ≥ 12,5 cm en 12 semaines une fois)
- Pourcentage d'abandon/non-réponse : enfants qui ne se rétablissent pas après 12 semaines
- Pourcentage de rechute : enfants qui redeviennent MAM dans les 6 mois suivant leur rétablissement
- Nombre moyen de semaines de récupération
Hypothèse Les enfants MAM nourris avec Super Cereal et huile et sucre, CSB14 et huile ou Plumpy'Sup auront des résultats de récupération similaires à ceux des enfants nourris avec Super Cereal Plus.
Null : Les enfants avec MAM nourris avec Super Cereal et huile et sucre, CSB14 et huile ou Plumpy'Sup auront des résultats de récupération différents de ceux des enfants nourris avec Super Cereal Plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Enfants bénéficiaires (Enfants de 6 mois à 59 mois)
Critère d'intégration
- Enfant diagnostiqué avec MAM et inscrit pour recevoir une ration d'un site d'alimentation (c.-à-d. inscrits au SFP) Critères d'exclusion
- Enfants atteints d'œdème bipède
- Les enfants recevant des rations alimentaires d'une autre organisation (par ex. USAID ou UNICEF)
Mères bénéficiaires/gardiennes d'enfants (mères/gardiennes d'enfants de 6 mois à 59 mois)
Critère d'intégration
- Bénéficiaire Mère/gardien dont l'enfant est diagnostiqué avec MAM et inscrit pour recevoir une ration d'un site d'alimentation
- La mère/gardienne bénéficiaire n'a pas de limite d'âge pour l'inclusion (Remarque : les mères/gardiennes seront invitées à participer quel que soit leur âge et auront consenti de manière appropriée ; il est possible que certaines mères soient mineures)
- Sujet qui souhaite volontairement participer et indique en signant (ou en marquant avec une empreinte digitale) le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion
• Les mères/gardiennes bénéficiaires qui participent une fois à un entretien, une observation ou une discussion de groupe pour cette étude ne seront plus éligibles pour participer
Critères d'inclusion des volontaires de santé communautaire (CHV) / membres du comité de développement de la santé (HDC)
- Volontaires de santé communautaire et membres du comité de développement de la santé servant dans la zone de desserte des bureaux de santé publique
- Volontaires de santé communautaire qui ont été présents pendant la période d'étude
- Sujet qui est volontairement disposé à participer et indique en signant le formulaire de consentement
Critères d'inclusion des PPB et des membres du personnel de la clinique
- Tous les membres du personnel du projet Peanut Butter et du PHU qui sont directement impliqués dans le programme d'alimentation
- Sujet qui est volontairement disposé à participer et indique en signant le formulaire de consentement Critères d'exclusion
- Les membres du personnel qui ont rejoint trop récemment pour avoir l'expérience du changement de programme (nouveaux produits)
Critères d'inclusion des anciens/chefs de village
- Ancien/chefs de village dans la commune d'étude
- Sujet qui est volontairement disposé à participer et indique en signant le formulaire de consentement Critères d'exclusion
- Ancien/chef de village dont la communauté n'est pas impliquée dans le programme d'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Super Céréales Plus (SC+)
800 kcal/j, 215 g/j Le protocole actuel de traitement de la MAM est la distribution d'aliments supplémentaires, fournissant souvent un aliment composé enrichi (FBF) qui nécessite une cuisson. En Sierra Leone, leur norme FBF est Super Cereal Plus. |
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Expérimental: Super Cereal (SC) et huile et sucre
200 g SC et 20 g d'huile enrichie et 15 g de sucre, par jour Aliments composés enrichis (FBF) Huile enrichie en vitamines A et D |
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Expérimental: Mélange maïs-soja 14 (CSB14) et huile enrichie
978 kcal/jour - 150 g CSB14 et 45 g d'huile, par jour Aliments composés enrichis (FBF) Huile enrichie en vitamines A et D |
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Expérimental: Plumpy'Sup
500 kcal/j, 92 g/j Aliment complémentaire prêt à l'emploi (RUSF) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de MAM
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des taux de croissance
Délai: 12 semaines
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Les sujets reviendront à la clinique toutes les 2 semaines jusqu'à ce que le MUAC de 12,5 cm soit atteint ou jusqu'à ce que 12 semaines se soient écoulées.
La récupération de suivi sera ensuite mesurée à 6 mois.
À chaque visite à la clinique, la croissance sera mesurée.
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12 semaines
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Durée du traitement
Délai: 12 semaines
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Les sujets reviendront à la clinique toutes les 2 semaines jusqu'à ce que le MUAC de 12,5 cm soit atteint ou jusqu'à ce que 12 semaines se soient écoulées.
La récupération de suivi sera ensuite mesurée à 6 mois.
Le temps nécessaire pour atteindre un PB de 12,5 cm sera documenté.
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12 semaines
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Estimations des coûts de participation
Délai: 12 semaines
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Le coût moyen du traitement sera mesuré par participant, cela comprend les coûts d'intervention et tous les frais médicaux nécessaires aux participants.
L'étude ne coûte rien aux participants.
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12 semaines
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Raison par défaut
Délai: 12 semaines
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Si un enfant fait défaut, la raison sera une mesure de résultat.
Les raisons d'abandon comprennent la perte de suivi (l'enfant sera tenté d'être contacté 3 fois avant d'être considéré comme perdu), le décès ou son entrée dans la clinique d'hospitalisation.
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12 semaines
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Modification de l'état de récupération après 12 semaines
Délai: 6 mois
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Tout changement dans la récupération sera mesuré à 6 mois lors des visites de suivi
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité relative
Délai: 12 semaines
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Estimer le rapport coût-efficacité relatif (coût marginal par enfant récupéré de la MAM, par rapport au groupe de comparaison, SC+) de la mise en œuvre du programme d'alimentation en utilisant chaque produit, en tenant compte des coûts d'approvisionnement/de production et de distribution
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12 semaines
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Déterminants de l'efficacité
Délai: 12 semaines
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Évaluer les déterminants de l'efficacité, notamment : l'observance de la consommation, l'observance de la préparation, le ciblage/partage du supplément, les composants et la préparation des aliments, les effets indésirables des aliments, les comportements d'hygiène et de santé, le SSE, la sécurité alimentaire, les obstacles perçus
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AID-016-Sierra Leone
- USAID (Autre subvention/numéro de financement: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
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